En utvärdering av en synbiotisk formel för patienter med covid-19-infektion
En utvärdering av en synbiotisk formel för symtomförbättring hos sjukhuspatienter med covid-19-infektion
I december 2019 uppstod ett kluster av lunginflammationsfall av oidentifierad orsak i Wuhan, identifierades som boven till denna sjukdom som för närvarande identifieras som "Coronavirus Disease 2019" (COVID-19) av Världshälsoorganisationen.
Coronaviruset visade sig inte bara rikta sig mot patientens lungor utan även flera organ. Cirka 2-33 % av patienterna med Coronavirus Disease-19 utvecklade gastrointestinala symtom. Studier har visat att allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SAR-CoV-2) hittades i patientens avföring, vilket tyder på att viruset kan spridas genom avföring. I vår tidigare studie analyserades avföringsprover från 15 patienter med covid-19. Utarmade symbionter och tarmdysbios noterades även efter att patienter upptäckts negativa för SARS-CoV-2. En serie mikrobiota korrelerades omvänt med sjukdomens svårighetsgrad och virusbelastning. Tarmmikrobiota kan spela en roll för att modulera värdens immunsvar och potentiellt påverka sjukdomens svårighetsgrad och resultat.
Utredarna är osäkra på effekten av synbiotika på patienter med covid-19. Men en terapeutisk strategi som syftar till att undersöka tarm Imicrobiota hos patienter med COVID-9 som tar synbiotika eller inte, vilket leder till mindre progression till allvarlig sjukdom, mindre sjukhusvistelse och förbättrad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I december 2019 dök ett kluster av fall av lunginflammation av oidentifierad orsak upp i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. I början av januari identifierades ett nytt betacoronavirus som bildar en annan kladd inom undersläktet sarbecovirus, nu kallat SARS-CoV-2, som den skyldige till denna sjukdom som för närvarande identifieras som "Coronavirus Disease 2019" (COVID-19) av WHO.
Coronavirus visade sig inte bara rikta sig mot patientens lungor, utan också flera organ. Cirka 2-33 % av covid-19-patienterna utvecklade gastrointestinala symtom. Studier har visat att SAR-CoV-2 hittades i patientens avföring, vilket tyder på att viruset kan spridas genom avföring. I vår tidigare studie analyserades avföringsprover från 15 patienter med covid-19. Utarmade symbionter och tarmdysbios noterades även efter att patienter upptäckts negativa för SARS-CoV-2. En serie mikrobiota korrelerades omvänt med sjukdomens svårighetsgrad och virusbelastning. Tarmmikrobiota kan spela en roll för att modulera värdens immunsvar och potentiellt påverka sjukdomens svårighetsgrad och resultat.
I juli 2020 finns det mer än 15 miljoner bekräftade fall globalt med 620 tusen dödsfall. För närvarande finns det mer än 2000 bekräftade fall av covid-19 i Hong Kong. Utredarna är osäkra på effekten av synbiotika på patienter med covid-19. Men en terapeutisk strategi som syftar till att undersöka tarm Imicrobiota hos patienter med COVID-9 som tar synbiotika eller inte, vilket leder till mindre progression till allvarlig sjukdom, mindre sjukhusvistelse och förbättrad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre; och
- En bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion med hjälp av PCR enligt standarden enligt Center for Health Protection, Department of Health, HK vid rekrytering och som kräver inläggning på sjukhusområdet; och
- Skriftligt informerat samtycke erhålls
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner inlagda på intensivvårdsavdelning eller respirator
- Känd allergi eller intolerans mot interventionsprodukten eller dess komponenter
- Alla kända medicinska tillstånd som skulle förhindra att ta orala probiotika eller öka riskerna förknippade med probiotika inklusive men inte begränsat till oförmåga att svälja/aspiration och inga andra tillförselmetoder (t.ex. ingen G/J-slang)
Känd ökad infektionsrisk på grund av immunsuppression såsom:
- Tidigare organ- eller hematopoetisk stamcellstransplantation
- Neutropeni (ANC <500 celler/ul)
- HIV och CD4 <200 celler/ul
- Känd historia eller aktiv endokardit
- Nyligen om CAPD eller hemodialys-
- Dokumenterad graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hälsotillskott + standardvård
28 dagars hälsotillskott (Synbiotic) dagligen plus standardvård
|
28 dagars hälsotillskott (synbiotiska), 4g dagligen
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad symtompoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Kombinerad symtompoängförbättring under de första 4 veckorna.
Symtompoängbedömningen varierar från 20-80.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: 4 veckor
|
Jämför antalet och svårighetsgraden av befintliga symtom genom att kontrollera listan i symtombedömning såsom hosta, andfåddhet, feber och gastrointestinala symtom som anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet före och under studien
|
4 veckor
|
|
Dags att utveckla antikroppar mot SARS-CoV-2
Tidsram: 16 dagar
|
Jämför tiden för att utveckla antikroppar mot SARS-CoV-2 i båda grupperna
|
16 dagar
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 4 veckor
|
Förbättring av livskvalitet mätt med EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet.
Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Indexet kan beräknas genom att dra av lämpliga vikter från 1, värdet för full hälsa ( dvs.
staten 11111).
Varje kategori sträcker sig från 1 till 5. Ju litet antal, desto bättre hälsa.
EQ-VAS är en vertikal visuell analog skala som sträcker sig från 0-100 (högre poäng indikerar bättre tänkbar hälsa).
|
4 veckor
|
|
Livskvalitet mätt med SF-12
Tidsram: 4 veckor
|
Förbättring av livskvalitet mätt med SF-12.
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det finns formler för omvandling av skalpoäng så att de varierar från 0-100.
Hög poäng i fungerande artiklar indikerar bättre funktion medan hög poäng i smärtartiklar indikerar frihet från smärta.
|
4 veckor
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Mät längden på sjukhusvistelsen i båda grupperna
|
upp till 3 månader
|
|
Dags för negativ PCR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämför tiden med negativ PCR i båda grupperna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Trend för symptompoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Trend för symtompoäng, varierar från 26-104.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
4 veckor
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 4 veckor
|
Varaktighet av gastrointestinala symtom såsom anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet inom 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Förändringar i metaboliter av fekala bakterier
Tidsram: vecka 2, 4, 5 och 8 månader 3, 6, 9 och 12
|
Förändringar i fekala bakteriers metaboliter mätt med PCR vid olika tidpunkter
|
vecka 2, 4, 5 och 8 månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring i plasmacytokinnivån
Tidsram: vecka 2 och vecka 5
|
Förändring i plasmacytokinnivå vid vecka 2 och vecka 5 jämfört med baslinjen
|
vecka 2 och vecka 5
|
|
Förändringar i tarmmikrobiomet
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 8 och månader 3, 6, 9 och 12
|
Förändringar i tarmmikrobiomet (bakterier, virom och svamp) mätt med metagenomik vid olika tidpunkter (vecka 1, 2, 3, 4, 5 och månader 3, 6, 9 och 12) jämfört med baseline
|
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 8 och månader 3, 6, 9 och 12
|
|
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 4 veckor
|
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelning
|
4 veckor
|
|
Antal försökspersoner med hemurladdning
Tidsram: 4 veckor
|
Antal försökspersoner med hemurladdning
|
4 veckor
|
|
Antal dödlighet
Tidsram: 4 veckor
|
Antal dödlighet
|
4 veckor
|
|
Antal dagar frånvarande från arbetet
Tidsram: 3 månader
|
Antal dagar frånvarande från arbetet sedan antagningen
|
3 månader
|
|
Enkät om förändring av livskvalitet
Tidsram: vecka 8, månad 3, 6, 9 och 12
|
Förändring i poäng på livskvalitet med EQ-5D-5L och SF-12.
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet.
Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Indexet kan beräknas genom att dra av lämpliga vikter från 1, värdet för full hälsa ( dvs.
staten 11111).
Varje kategori sträcker sig från 1 till 5. Ju litet antal, desto bättre hälsa.
EQ-VAS är en vertikal visuell analog skala som sträcker sig från 0-100 (högre poäng indikerar bättre tänkbar hälsa).
Medan SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det finns formler för omvandling av skalpoäng så att de varierar från 0-100.
Hög poäng i fungerande artiklar indikerar bättre funktion medan hög poäng i smärtartiklar indikerar frihet från smärta.
|
vecka 8, månad 3, 6, 9 och 12
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Antal biverkningar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Wong CK, Lam CW, Wu AK, Ip WK, Lee NL, Chan IH, Lit LC, Hui DS, Chan MH, Chung SS, Sung JJ. Plasma inflammatory cytokines and chemokines in severe acute respiratory syndrome. Clin Exp Immunol. 2004 Apr;136(1):95-103. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02415.x.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Latest situation of cases of COVID-19. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://www.chp.gov.hk/files/pdf/local_situation_covid19_en.pdf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Synbiotic COV study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .