Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av en synbiotisk formel for pasienter med COVID-19-infeksjon

1. november 2022 oppdatert av: Siew Chien NG

En evaluering av en synbiotisk formel for symptomforbedring hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19-infeksjon

I desember 2019 dukket det opp en klynge av lungebetennelsestilfeller av uidentifisert årsak i Wuhan, og ble identifisert som den skyldige i denne sykdommen som for tiden blir identifisert som "Coronavirus Disease 2019" (COVID-19) av Verdens helseorganisasjon.

Det ble funnet at koronaviruset ikke bare retter seg mot pasientens lunger, men også flere organer. Rundt 2-33 % av pasientene med koronavirussykdom-19 utviklet gastrointestinale symptomer. Studier har vist at alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SAR-CoV-2) ble funnet i pasientens avføring, noe som tyder på at viruset kan spre seg gjennom avføring. I vår forrige studie ble avføringsprøver fra 15 pasienter med COVID-19 analysert. Uttømte symbionter og tarmdysbiose ble registrert selv etter at pasienter ble oppdaget negative for SARS-CoV-2. En rekke mikrobiota var omvendt korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad og virusbelastning. Tarmmikrobiota kan spille en rolle i å modulere vertens immunrespons og potensielt påvirke sykdommens alvorlighetsgrad og utfall.

Etterforskerne er usikre på virkningen av synbiotika på pasienter med COVID-19. Imidlertid er en terapeutisk strategi som tar sikte på å undersøke tarm Imicrobiota til pasienter med COVID-9 som tar synbiotika eller ikke, noe som fører til mindre progresjon til alvorlig sykdom, mindre sykehusopphold og forbedret livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I desember 2019 dukket det opp en klynge av tilfeller av lungebetennelse av uidentifisert årsak i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. I begynnelsen av januar ble et nytt betacoronavirus som danner en annen klade innenfor underslekten sarbecovirus, nå kalt SARS-CoV-2, identifisert som den skyldige i denne sykdommen som for tiden blir identifisert som "Coronavirus Disease 2019" (COVID-19) av WHO.

Det ble funnet at koronavirus ikke bare retter seg mot pasientens lunger, men også flere organer. Rundt 2-33 % av COVID-19-pasientene utviklet gastrointestinale symptomer. Studier har vist at SAR-CoV-2 ble funnet i pasientens avføring, noe som tyder på at viruset kan spre seg gjennom avføring. I vår forrige studie ble avføringsprøver fra 15 pasienter med COVID-19 analysert. Uttømte symbionter og tarmdysbiose ble registrert selv etter at pasienter ble oppdaget negative for SARS-CoV-2. En rekke mikrobiota var omvendt korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad og virusbelastning. Tarmmikrobiota kan spille en rolle i å modulere vertens immunrespons og potensielt påvirke sykdommens alvorlighetsgrad og utfall.

I juli 2020 er det mer enn 15 millioner bekreftede tilfeller globalt med 620 tusen dødsfall. For tiden er det mer enn 2000 bekreftede tilfeller av COVID-19 i Hong Kong. Etterforskerne er usikre på virkningen av synbiotika på pasienter med COVID-19. Imidlertid er en terapeutisk strategi som tar sikte på å undersøke tarm Imicrobiota til pasienter med COVID-9 som tar synbiotika eller ikke, noe som fører til mindre progresjon til alvorlig sykdom, mindre sykehusopphold og forbedret livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre; og
  2. En bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon ved bruk av PCR i henhold til standarden i henhold til Center for Health Protection, Department of Health, HK ved rekruttering og som krever innleggelse til sykehusinnleggelsesområdet; og
  3. Skriftlig informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer innlagt på intensivavdeling eller respirator
  2. Kjent allergi eller intoleranse mot intervensjonsproduktet eller dets komponenter
  3. Enhver kjent medisinsk tilstand som ville forhindre inntak av orale probiotika eller øke risikoen forbundet med probiotika, inkludert men ikke begrenset til manglende evne til å svelge/aspirasjon og ingen andre leveringsmetoder (f.eks. ingen G/J-slange)

  4. Kjent økt infeksjonsrisiko på grunn av immunsuppresjon som:

    • Tidligere organ- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
    • Nøytropeni (ANC <500 celler/ul)
    • HIV og CD4 <200 celler/ul
  5. Kjent historie eller aktiv endokarditt
  6. Nylig på CAPD eller hemodialyse-
  7. Dokumentert graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helsetilskudd + standard pleie
28 dager med helsetilskudd (Synbiotic) daglig pluss standard pleie
Annen: Helse kosttilskudd
28 dager med helsetilskudd (synbiotiske), 4g daglig
Ingen inngripen: Standard omsorg
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert symptomscore
Tidsramme: 4 uker
Kombinert symptomscoreforbedring de første 4 ukene. Vurdering av symptomer varierer fra 20-80. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 4 uker
Sammenlign antall og alvorlighetsgrad av eksisterende symptomer ved å sjekke listen i symptomvurdering som hoste, kortpustethet, feber og gastrointestinale symptomer som anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet før og under studien
4 uker
På tide å utvikle antistoff mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 16 dager
Sammenlign tiden for å utvikle antistoff mot SARS-CoV-2 i begge grupper
16 dager
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 uker
Forbedring av livskvalitet målt med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Indeksen kan beregnes ved å trekke de riktige vektene fra 1, verdien for full helse ( dvs. delstat 11111). Hver kategori varierer fra 1 til 5. Jo lite tall, jo bedre helse. EQ-VAS er en vertikal visuell analog skala som går fra 0-100 (høyere poengsum indikerer bedre tenkelig helse).
4 uker
Livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: 4 uker
Forbedring av livskvalitet målt med SF-12. SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag. Det finnes formler for transformasjon av skalaskår slik at de vil variere fra 0-100. Høy score i fungerende elementer indikerer bedre funksjon mens høy score i smerte elementer indikerer frihet fra smerte.
4 uker
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: opptil 3 måneder
Mål varigheten av sykehusoppholdet i begge gruppene
opptil 3 måneder
Tid til negativ PCR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenlign tiden med negativ PCR i begge gruppene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Trend for symptomscore
Tidsramme: 4 uker
Trend for symptomscore, varierer fra 26-104. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
4 uker
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uker
Varighet av gastrointestinale symptomer som anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet innen 4 uker.
4 uker
Endringer i metabolitter av fekale bakterier
Tidsramme: uke 2, 4, 5 og 8 måneder 3, 6, 9 og 12
Endringer i fekale bakteriemetabolitter målt ved PCR på forskjellige tidspunkter
uke 2, 4, 5 og 8 måneder 3, 6, 9 og 12
Endring i plasmacytokinnivå
Tidsramme: uke 2 og uke 5
Endring i plasmacytokinnivå ved uke 2 og uke 5 sammenlignet med baseline
uke 2 og uke 5
Endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Endringer i tarmmikrobiomet (bakterier, virom og sopp) målt ved metagenomikk på forskjellige tidspunkt (uke 1, 2, 3, 4, 5 og måneder 3, 6, 9 og 12) sammenlignet med baseline
uke 1, 2, 3, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Antall innleggelser på intensivavdeling
Tidsramme: 4 uker
Antall innleggelser på intensivavdeling
4 uker
Antall forsøkspersoner med hjemmeutskrivning
Tidsramme: 4 uker
Antall forsøkspersoner med hjemmeutskrivning
4 uker
Antall dødelighet
Tidsramme: 4 uker
Antall dødelighet
4 uker
Antall dager fravær fra jobb
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager fravær fra jobb siden innleggelse
3 måneder
Spørreskjema for endring av livskvalitet
Tidsramme: uke 8, måned 3, 6, 9 og 12
Endring i poengsum på livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L og SF-12. EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Indeksen kan beregnes ved å trekke de riktige vektene fra 1, verdien for full helse ( dvs. delstat 11111). Hver kategori varierer fra 1 til 5. Jo lite tall, jo bedre helse. EQ-VAS er en vertikal visuell analog skala som går fra 0-100 (høyere poengsum indikerer bedre tenkelig helse). Mens SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag. Det finnes formler for transformasjon av skalaskår slik at de vil variere fra 0-100. Høy score i fungerende elementer indikerer bedre funksjon mens høy score i smerte elementer indikerer frihet fra smerte.
uke 8, måned 3, 6, 9 og 12
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Antall uønskede hendelser
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siew Chien NG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Synbiotic COV study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Helse kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere