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COVID-19 감염 환자를 위한 신바이오틱 포뮬러 평가

2022년 11월 1일 업데이트: Siew Chien NG

COVID-19 감염 입원 환자의 증상 개선을 위한 신바이오틱 포뮬러 평가

2019년 12월, 원인 불명의 폐렴 사례 집단이 우한에서 발생했으며, 현재 세계보건기구(WHO)에서 "코로나바이러스 질병 2019"(COVID-19)로 확인하고 있는 이 질병의 원인으로 확인되었습니다.

코로나 바이러스는 환자의 폐뿐만 아니라 여러 장기를 표적으로 삼는 것으로 밝혀졌습니다. 코로나바이러스 질병-19 환자의 약 2-33%에서 위장관 증상이 나타났습니다. 연구에 따르면 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SAR-CoV-2)가 환자의 대변에서 발견되어 바이러스가 대변을 통해 퍼질 수 있음을 시사합니다. 이전 연구에서는 COVID-19 환자 15명의 대변 샘플을 분석했습니다. 고갈된 공생체와 장내세균불균형은 환자가 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 후에도 나타났습니다. 일련의 미생물총은 질병의 중증도 및 바이러스 로드와 반비례 관계가 있었습니다. 장내 미생물군은 숙주의 면역 반응을 조절하는 역할을 할 수 있으며 잠재적으로 질병의 중증도와 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구원들은 COVID-19 환자에 대한 신바이오틱의 영향에 대해 확신하지 못했습니다. 그러나 신바이오틱을 복용하는지 여부에 관계없이 COVID-9 환자의 장 Imicrobiota를 조사하는 것을 목표로 하는 치료 전략은 중증 질환으로의 진행을 줄이고 입원 기간을 줄이며 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월, 중국 후베이성 ​​우한에서 원인 불명의 폐렴 집단이 발생했습니다. 1월 초, 현재 SARS-CoV-2로 명명된 사르베코바이러스 아속 내에서 또 다른 클레이드를 형성하는 새로운 베타코로나바이러스가 현재 WHO에 의해 "코로나바이러스 질병 2019"(COVID-19)로 확인되고 있는 이 질병의 원인으로 확인되었습니다.

코로나 바이러스는 환자의 폐뿐만 아니라 여러 장기를 표적으로 삼는 것으로 밝혀졌습니다. COVID-19 환자의 약 2-33%에서 위장관 증상이 나타났습니다. 연구에 따르면 환자의 대변에서 SAR-CoV-2가 발견되어 바이러스가 대변을 통해 퍼질 수 있음을 시사합니다. 이전 연구에서는 COVID-19 환자 15명의 대변 샘플을 분석했습니다. 고갈된 공생체와 장내세균불균형은 환자가 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 후에도 나타났습니다. 일련의 미생물총은 질병의 중증도 및 바이러스 로드와 반비례 관계가 있었습니다. 장내 미생물군은 숙주의 면역 반응을 조절하는 역할을 할 수 있으며 잠재적으로 질병의 중증도와 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

2020년 7월에는 전 세계적으로 1,500만 건 이상의 확진 사례가 발생했으며 62만 명이 사망했습니다. 현재 홍콩의 코로나19 확진자는 2000명을 넘어섰다. 연구원들은 COVID-19 환자에 대한 신바이오틱의 영향에 대해 확신하지 못했습니다. 그러나 신바이오틱을 복용하는지 여부에 관계없이 COVID-9 환자의 장 Imicrobiota를 조사하는 것을 목표로 하는 치료 전략은 중증 질환으로의 진행을 줄이고 입원 기간을 줄이며 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 그리고
  2. 모집 시 HK 보건부 보건 센터 기준에 따라 PCR을 사용하여 SARS-CoV-2 감염 진단이 확인되었으며 입원 구역에 입원해야 함 그리고
  3. 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 중환자실에 입원하거나 인공호흡기를 사용하는 피험자
  2. 개입 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  3. 경구 프로바이오틱스 복용을 방해하거나 삼키기/흡인 위험이 없고 다른 전달 방법(예: G/J 튜브 없음)을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로바이오틱스와 관련된 위험을 증가시키는 것으로 알려진 모든 알려진 의학적 상태

  4. 다음과 같은 면역 억제로 인한 알려진 감염 위험 증가:

    • 이전 장기 또는 조혈모세포 이식
    • 호중구 감소증(ANC <500 세포/ul)
    • HIV 및 CD4 <200 세포/ul
  5. 알려진 병력 또는 활동성 심내막염
  6. 최근 CAPD 또는 혈액 투석-
  7. 기록된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강 보조 식품 + 표준 관리
28일 건강 보조제(Synbiotic) 일일 플러스 표준 관리
다른: 건강 보조 식품
건강 보조 식품(신바이오틱) 28일, 매일 4g
간섭 없음: 스탠다드 케어
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 증상 점수
기간: 4 주
처음 4주의 종합 증상 점수 개선. 증상 점수 평가 범위는 20-80입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 4 주
기침, 호흡곤란, 발열 등의 증상 평가 항목과 시험 전 및 시험 중 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 복통, 팽만감 등의 소화기 증상 목록을 확인하여 기존 증상의 수와 중증도를 비교
4 주
SARS-CoV-2 항체 개발 시기
기간: 16일
두 그룹에서 SARS-CoV-2에 대한 항체 개발 시간 비교
16일
EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: 4 주
EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질 향상. EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다. 삶의 질을 측정하는 척도는 이동성, 자기관리, 일상활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5가지 척도로 삶의 질을 측정한다. 즉. 상태 11111). 각 범주의 범위는 1에서 5까지입니다. 숫자가 작을수록 건강이 좋습니다. EQ-VAS는 0-100 범위의 수직 시각적 아날로그 척도입니다(점수가 높을수록 상상할 수 있는 건강 상태가 양호함을 나타냄).
4 주
SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 4 주
SF-12로 측정한 삶의 질 향상. SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. 척도 점수를 0-100 범위로 변환하는 공식이 있습니다. 기능 항목의 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내는 반면 통증 항목의 높은 점수는 통증이 없음을 나타냅니다.
4 주
입원 기간
기간: 최대 3개월
두 그룹의 입원 기간 측정
최대 3개월
음성 PCR 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
두 그룹 모두에서 음성 PCR에 대한 시간을 비교합니다.
학업 수료까지 평균 1년
증상 점수 경향
기간: 4 주
증상 점수의 추세는 26-104 범위입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
4 주
위장 증상
기간: 4 주
식욕부진, 오심, 구토, 복통, 팽만감 등의 소화기 증상이 4주 이내에 지속됨.
4 주
분변 박테리아 대사 산물의 변화
기간: 2, 4, 5, 8주 3, 6, 9, 12주
다양한 시점에서 PCR로 측정한 분변 세균 대사물의 변화
2, 4, 5, 8주 3, 6, 9, 12주
혈장 사이토카인 수준의 변화
기간: 2주차와 5주차
기준선과 비교하여 2주 및 5주에 혈장 사이토카인 수준의 변화
2주차와 5주차
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 8주 및 3, 6, 9, 12개월
기준선과 비교하여 다른 시점(1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 3개월, 6주, 9주 및 12개월)에서 metagenomics로 측정한 장내 미생물(박테리아, 바이러스 및 곰팡이)의 변화
1, 2, 3, 4, 5, 8주 및 3, 6, 9, 12개월
중환자실 입소인원
기간: 4 주
중환자실 입소인원
4 주
자택 퇴원 대상자 수
기간: 4 주
자택 퇴원 대상자 수
4 주
사망률
기간: 4 주
사망률
4 주
결근 일수
기간: 3 개월
입사 후 결근 일수
3 개월
삶의 질 설문지 변경
기간: 8주, 3, 6, 9, 12개월
EQ-5D-5L 및 SF-12를 사용한 삶의 질 점수 변화. EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다. 삶의 질을 측정하는 척도는 이동성, 자기관리, 일상활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5가지 척도로 삶의 질을 측정한다. 즉. 상태 11111). 각 범주의 범위는 1에서 5까지입니다. 숫자가 작을수록 건강이 좋습니다. EQ-VAS는 0-100 범위의 수직 시각적 아날로그 척도입니다(점수가 높을수록 상상할 수 있는 건강 상태가 양호함을 나타냄). SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자체 보고식 결과 측정 도구입니다. 척도 점수를 0-100 범위로 변환하는 공식이 있습니다. 기능 항목의 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내는 반면 통증 항목의 높은 점수는 통증이 없음을 나타냅니다.
8주, 3, 6, 9, 12개월
부작용의 수
기간: 3 개월
부작용의 수
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Siew Chien NG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Synbiotic COV study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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