新型コロナウイルス感染症患者に対するシンバイオティック処方の評価
新型コロナウイルス感染症の入院患者の症状改善のためのシンバイオティック処方の評価
2019年12月、武漢で原因不明の肺炎症例の集団が発生し、現在世界保健機関によって「コロナウイルス病2019」(COVID-19)として特定されているこの病気の原因であると特定された。
コロナウイルスは患者の肺だけでなく複数の臓器を標的にすることが判明した。 コロナウイルス感染症-19患者の約2~33%が胃腸症状を発症した。 研究により、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SAR-CoV-2)が患者の糞便から検出されたことが示されており、ウイルスが糞便を介して広がる可能性があることが示唆されている。 私たちの以前の研究では、15人の新型コロナウイルス感染症患者からの便サンプルが分析されました。 患者がSARS-CoV-2陰性であることが検出された後でも、共生生物の減少と腸内細菌叢の異常が認められた。 一連の微生物叢は、疾患の重症度およびウイルス量と逆相関していた。 腸内微生物叢は宿主の免疫応答の調節に役割を果たし、疾患の重症度や転帰に影響を与える可能性があります。
研究者らは、シンバイオティクスが新型コロナウイルス感染症患者に及ぼす影響については不確かだ。 しかし、この治療戦略は、シンバイオティクスを摂取しているかどうかに関係なく、新型コロナウイルス感染症患者の腸内細菌叢を調査することを目的としており、重症化の抑制、入院期間の短縮、生活の質の向上につながります。
調査の概要
詳細な説明
2019年12月、中国湖北省武漢市で原因不明の肺炎症例の集団発生が発生した。 1月上旬、サルベコウイルス亜属内の別のクレードを形成する新規ベータコロナウイルス(現在はSARS-CoV-2と名付けられている)が、現在WHOによって「コロナウイルス病2019」(COVID-19)として特定されているこの病気の原因であると特定された。
コロナウイルスは患者の肺だけでなく複数の臓器も標的とすることが判明した。 新型コロナウイルス感染症患者の約2~33%が胃腸症状を発症した。 研究では患者の糞便からSAR-CoV-2が検出されたことが示されており、ウイルスが糞便を介して広がる可能性があることが示唆されている。 私たちの以前の研究では、15人の新型コロナウイルス感染症患者からの便サンプルが分析されました。 患者がSARS-CoV-2陰性であることが検出された後でも、共生生物の減少と腸内細菌叢の異常が認められた。 一連の微生物叢は、疾患の重症度およびウイルス量と逆相関していた。 腸内微生物叢は宿主の免疫応答の調節に役割を果たし、疾患の重症度や転帰に影響を与える可能性があります。
2020年7月時点で、世界中で1,500万人以上の感染者が確認され、62万人が死亡しています。 現在、香港では2000人以上の新型コロナウイルス感染者が確認されている。 研究者らは、シンバイオティクスが新型コロナウイルス感染症患者に及ぼす影響については不確かだ。 しかし、この治療戦略は、シンバイオティクスを摂取しているかどうかに関係なく、新型コロナウイルス感染症患者の腸内細菌叢を調査することを目的としており、重症化の抑制、入院期間の短縮、生活の質の向上につながります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sha Tin、香港、000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。と
- 募集時に香港保健省健康保護センターの基準に従ってPCRを使用し、入院エリアへの入院が必要なSARS-CoV-2感染の確定診断。と
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 集中治療室または人工呼吸器に入院している被験者
- 介入製品またはその成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 経口プロバイオティクスの摂取を妨げる、またはプロバイオティクスに関連するリスクを増大させる既知の病状(嚥下不能/誤嚥のリスク、および他の送達方法がない(例:G/Jチューブなし)などを含むがこれらに限定されない)
以下のような免疫抑制による感染リスクの増加が知られています。
- 臓器または造血幹細胞の移植歴がある
- 好中球減少症 (ANC <500 細胞/μl)
- HIV および CD4 <200 細胞/μl
- 既知の病歴または活動性心内膜炎
- CAPD または血液透析に関する最近の情報 -
- 妊娠の記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:健康補助食品 + 標準ケア
毎日28日間の健康補助食品(シンバイオティック)と標準ケア
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28 日分の健康補助食品 (シンバイオティクス)、1 日あたり 4g
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介入なし:標準治療
介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合症状スコア
時間枠:4週間
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最初の 4 週間の合計症状スコアの改善。
症状スコアの評価範囲は 20 ~ 80 です。
スコアが高いほど症状が悪化します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善
時間枠:4週間
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研究前および研究中に咳、息切れ、発熱、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感などの胃腸症状などの症状評価リストをチェックして、存在する症状の数と重症度を比較します。
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4週間
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SARS-CoV-2に対する抗体を開発する時期が来た
時間枠:16日
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両グループでSARS-CoV-2に対する抗体が生成されるまでの時間を比較する
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16日
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EQ-5D-5L で測定される生活の質
時間枠:4週間
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EQ-5D-5L によって測定された生活の質の向上。
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。
この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ状態を含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。この指数は、完全な健康状態の値である 1 から適切な重み付けを差し引くことで計算できます (つまり
状態11111)。
各カテゴリの範囲は 1 ~ 5 です。数値が小さいほど、健康状態は良好です。
EQ-VAS は、0 ~ 100 の範囲の垂直方向の視覚的なアナログ スケールです (スコアが高いほど、健康状態が良好であると考えられます)。
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4週間
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SF-12で測定される生活の質
時間枠:4週間
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SF-12によって測定された生活の質の改善。
SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。
スケール スコアを 0 ~ 100 の範囲になるように変換するための公式があります。
機能項目のスコアが高いことは機能が良好であることを示し、痛みの項目のスコアが高いことは痛みがないことを示します。
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4週間
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入院期間
時間枠:3ヶ月まで
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両方のグループの入院期間を測定する
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3ヶ月まで
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PCR 陰性までの時間
時間枠:学習完了まで、平均1年
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両グループの PCR 陰性までの時間を比較する
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学習完了まで、平均1年
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症状スコアの傾向
時間枠:4週間
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症状スコアの傾向は 26 ~ 104 の範囲です。
スコアが高いほど症状が悪化します。
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4週間
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胃腸症状
時間枠:4週間
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食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感などの消化器症状の持続期間が4週間以内。
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4週間
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糞便細菌代謝物の変化
時間枠:2、4、5、8週目 3、6、9、12ヶ月目
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異なる時点での PCR によって測定された糞便細菌代謝産物の変化
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2、4、5、8週目 3、6、9、12ヶ月目
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血漿サイトカインレベルの変化
時間枠:2週目と5週目
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ベースラインと比較した2週目および5週目の血漿サイトカインレベルの変化
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2週目と5週目
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腸内微生物叢の変化
時間枠:1、2、3、4、5、8週目と3、6、9、12ヶ月目
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ベースラインと比較した、さまざまな時点(1、2、3、4、5週目、3、6、9、12ヶ月目)でのメタゲノミクスによって測定された腸内マイクロバイオーム(細菌、バイローム、ファンゴーム)の変化
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1、2、3、4、5、8週目と3、6、9、12ヶ月目
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集中治療室への入院者数
時間枠:4週間
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集中治療室への入院者数
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4週間
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自宅退院の対象者数
時間枠:4週間
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自宅退院の対象者数
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4週間
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死亡者数
時間枠:4週間
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死亡者数
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4週間
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欠勤日数
時間枠:3ヶ月
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入社以来の欠勤日数
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3ヶ月
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生活の質の変化に関するアンケート
時間枠:8週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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EQ-5D-5L と SF-12 を使用した生活の質に関するスコアの変化。
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。
この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ状態を含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。この指数は、完全な健康状態の値である 1 から適切な重み付けを差し引くことで計算できます (つまり
状態11111)。
各カテゴリの範囲は 1 ~ 5 です。数値が小さいほど、健康状態は良好です。
EQ-VAS は、0 ~ 100 の範囲の垂直方向の視覚的なアナログ スケールです (スコアが高いほど、健康状態が良好であると考えられます)。
SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。
スケール スコアを 0 ~ 100 の範囲になるように変換するための公式があります。
機能項目のスコアが高いことは機能が良好であることを示し、痛みの項目のスコアが高いことは痛みがないことを示します。
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8週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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有害事象の数
時間枠:3ヶ月
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有害事象の数
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Wong CK, Lam CW, Wu AK, Ip WK, Lee NL, Chan IH, Lit LC, Hui DS, Chan MH, Chung SS, Sung JJ. Plasma inflammatory cytokines and chemokines in severe acute respiratory syndrome. Clin Exp Immunol. 2004 Apr;136(1):95-103. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02415.x.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Latest situation of cases of COVID-19. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://www.chp.gov.hk/files/pdf/local_situation_covid19_en.pdf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Synbiotic COV study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReN積極的、募集していない
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña Escuela... と他の協力者完了
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester完了
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... と他の協力者募集
健康補助食品の臨床試験
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football League完了
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth完了
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health引きこもった
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了