このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症患者に対するシンバイオティック処方の評価

2022年11月1日 更新者:Siew Chien NG

新型コロナウイルス感染症の入院患者の症状改善のためのシンバイオティック処方の評価

2019年12月、武漢で原因不明の肺炎症例の集団が発生し、現在世界保健機関によって「コロナウイルス病2019」(COVID-19)として特定されているこの病気の原因であると特定された。

コロナウイルスは患者の肺だけでなく複数の臓器を標的にすることが判明した。 コロナウイルス感染症-19患者の約2~33%が胃腸症状を発症した。 研究により、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SAR-CoV-2)が患者の糞便から検出されたことが示されており、ウイルスが糞便を介して広がる可能性があることが示唆されている。 私たちの以前の研究では、15人の新型コロナウイルス感染症患者からの便サンプルが分析されました。 患者がSARS-CoV-2陰性であることが検出された後でも、共生生物の減少と腸内細菌叢の異常が認められた。 一連の微生物叢は、疾患の重症度およびウイルス量と逆相関していた。 腸内微生物叢は宿主の免疫応答の調節に役割を果たし、疾患の重症度や転帰に影響を与える可能性があります。

研究者らは、シンバイオティクスが新型コロナウイルス感染症患者に及ぼす影響については不確かだ。 しかし、この治療戦略は、シンバイオティクスを摂取しているかどうかに関係なく、新型コロナウイルス感染症患者の腸内細菌叢を調査することを目的としており、重症化の抑制、入院期間の短縮、生活の質の向上につながります。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

2019年12月、中国湖北省武漢市で原因不明の肺炎症例の集団発生が発生した。 1月上旬、サルベコウイルス亜属内の別のクレードを形成する新規ベータコロナウイルス(現在はSARS-CoV-2と名付けられている)が、現在WHOによって「コロナウイルス病2019」(COVID-19)として特定されているこの病気の原因であると特定された。

コロナウイルスは患者の肺だけでなく複数の臓器も標的とすることが判明した。 新型コロナウイルス感染症患者の約2~33%が胃腸症状を発症した。 研究では患者の糞便からSAR-CoV-2が検出されたことが示されており、ウイルスが糞便を介して広がる可能性があることが示唆されている。 私たちの以前の研究では、15人の新型コロナウイルス感染症患者からの便サンプルが分析されました。 患者がSARS-CoV-2陰性であることが検出された後でも、共生生物の減少と腸内細菌叢の異常が認められた。 一連の微生物叢は、疾患の重症度およびウイルス量と逆相関していた。 腸内微生物叢は宿主の免疫応答の調節に役割を果たし、疾患の重症度や転帰に影響を与える可能性があります。

2020年7月時点で、世界中で1,500万人以上の感染者が確認され、62万人が死亡しています。 現在、香港では2000人以上の新型コロナウイルス感染者が確認されている。 研究者らは、シンバイオティクスが新型コロナウイルス感染症患者に及ぼす影響については不確かだ。 しかし、この治療戦略は、シンバイオティクスを摂取しているかどうかに関係なく、新型コロナウイルス感染症患者の腸内細菌叢を調査することを目的としており、重症化の抑制、入院期間の短縮、生活の質の向上につながります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sha Tin、香港、000000
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。と
  2. 募集時に香港保健省健康保護センターの基準に従ってPCRを使用し、入院エリアへの入院が必要なSARS-CoV-2感染の確定診断。と
  3. 書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  1. 集中治療室または人工呼吸器に入院している被験者
  2. 介入製品またはその成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症
  3. 経口プロバイオティクスの摂取を妨げる、またはプロバイオティクスに関連するリスクを増大させる既知の病状(嚥下不能/誤嚥のリスク、および他の送達方法がない(例:G/Jチューブなし)などを含むがこれらに限定されない)
  4. 以下のような免疫抑制による感染リスクの増加が知られています。

    • 臓器または造血幹細胞の移植歴がある
    • 好中球減少症 (ANC <500 細胞/μl)
    • HIV および CD4 <200 細胞/μl
  5. 既知の病歴または活動性心内膜炎
  6. CAPD または血液透析に関する最近の情報 -
  7. 妊娠の記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康補助食品 + 標準ケア
毎日28日間の健康補助食品(シンバイオティック)と標準ケア
28 日分の健康補助食品 (シンバイオティクス)、1 日あたり 4g
介入なし:標準治療
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合症状スコア
時間枠:4週間
最初の 4 週間の合計症状スコアの改善。 症状スコアの評価範囲は 20 ~ 80 です。 スコアが高いほど症状が悪化します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善
時間枠:4週間
研究前および研究中に咳、息切れ、発熱、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感などの胃腸症状などの症状評価リストをチェックして、存在する症状の数と重症度を比較します。
4週間
SARS-CoV-2に対する抗体を開発する時期が来た
時間枠:16日
両グループでSARS-CoV-2に対する抗体が生成されるまでの時間を比較する
16日
EQ-5D-5L で測定される生活の質
時間枠:4週間
EQ-5D-5L によって測定された生活の質の向上。 EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ状態を含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。この指数は、完全な健康状態の値である 1 から適切な重み付けを差し引くことで計算できます (つまり 状態11111)。 各カテゴリの範囲は 1 ~ 5 です。数値が小さいほど、健康状態は良好です。 EQ-VAS は、0 ~ 100 の範囲の垂直方向の視覚的なアナログ スケールです (スコアが高いほど、健康状態が良好であると考えられます)。
4週間
SF-12で測定される生活の質
時間枠:4週間
SF-12によって測定された生活の質の改善。 SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 スケール スコアを 0 ~ 100 の範囲になるように変換するための公式があります。 機能項目のスコアが高いことは機能が良好であることを示し、痛みの項目のスコアが高いことは痛みがないことを示します。
4週間
入院期間
時間枠:3ヶ月まで
両方のグループの入院期間を測定する
3ヶ月まで
PCR 陰性までの時間
時間枠:学習完了まで、平均1年
両グループの PCR 陰性までの時間を比較する
学習完了まで、平均1年
症状スコアの傾向
時間枠:4週間
症状スコアの傾向は 26 ~ 104 の範囲です。 スコアが高いほど症状が悪化します。
4週間
胃腸症状
時間枠:4週間
食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感などの消化器症状の持続期間が4週間以内。
4週間
糞便細菌代謝物の変化
時間枠:2、4、5、8週目 3、6、9、12ヶ月目
異なる時点での PCR によって測定された糞便細菌代謝産物の変化
2、4、5、8週目 3、6、9、12ヶ月目
血漿サイトカインレベルの変化
時間枠:2週目と5週目
ベースラインと比較した2週目および5週目の血漿サイトカインレベルの変化
2週目と5週目
腸内微生物叢の変化
時間枠:1、2、3、4、5、8週目と3、6、9、12ヶ月目
ベースラインと比較した、さまざまな時点(1、2、3、4、5週目、3、6、9、12ヶ月目)でのメタゲノミクスによって測定された腸内マイクロバイオーム(細菌、バイローム、ファンゴーム)の変化
1、2、3、4、5、8週目と3、6、9、12ヶ月目
集中治療室への入院者数
時間枠:4週間
集中治療室への入院者数
4週間
自宅退院の対象者数
時間枠:4週間
自宅退院の対象者数
4週間
死亡者数
時間枠:4週間
死亡者数
4週間
欠勤日数
時間枠:3ヶ月
入社以来の欠勤日数
3ヶ月
生活の質の変化に関するアンケート
時間枠:8週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
EQ-5D-5L と SF-12 を使用した生活の質に関するスコアの変化。 EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ状態を含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。この指数は、完全な健康状態の値である 1 から適切な重み付けを差し引くことで計算できます (つまり 状態11111)。 各カテゴリの範囲は 1 ~ 5 です。数値が小さいほど、健康状態は良好です。 EQ-VAS は、0 ~ 100 の範囲の垂直方向の視覚的なアナログ スケールです (スコアが高いほど、健康状態が良好であると考えられます)。 SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 スケール スコアを 0 ~ 100 の範囲になるように変換するための公式があります。 機能項目のスコアが高いことは機能が良好であることを示し、痛みの項目のスコアが高いことは痛みがないことを示します。
8週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
有害事象の数
時間枠:3ヶ月
有害事象の数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月13日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

健康補助食品の臨床試験

3
購読する