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Una evaluación de una fórmula sinbiótica para pacientes con infección por COVID-19

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Siew Chien NG

Una evaluación de una fórmula sinbiótica para la mejora de los síntomas en pacientes hospitalizados con infección por COVID-19

En diciembre de 2019, surgió un grupo de casos de neumonía de causa no identificada en Wuhan, que fue identificado como el culpable de esta enfermedad que actualmente se identifica como "Enfermedad por coronavirus 2019" (COVID-19) por la Organización Mundial de la Salud.

Se descubrió que el coronavirus no solo se dirige a los pulmones del paciente, sino también a múltiples órganos. Alrededor del 2-33% de los pacientes con enfermedad por coronavirus-19 desarrollaron síntomas gastrointestinales. Los estudios han demostrado que el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SAR-CoV-2) se encontró en las heces de los pacientes, lo que sugiere que el virus puede propagarse a través de las heces. En nuestro estudio anterior, se analizaron muestras de heces de 15 pacientes con COVID-19. Se observaron simbiontes agotados y disbiosis intestinal incluso después de que los pacientes fueran negativos al SARS-CoV-2. Una serie de microbiota se correlacionó inversamente con la gravedad de la enfermedad y la carga viral. La microbiota intestinal podría desempeñar un papel en la modulación de la respuesta inmunitaria del huésped e influir potencialmente en la gravedad y los resultados de la enfermedad.

Los investigadores no están seguros del impacto del simbiótico en pacientes con COVID-19. Sin embargo, una estrategia terapéutica dirigida a investigar la Imicrobiota intestinal de pacientes con COVID-9 que toman simbióticos o no, conduce a una menor progresión a enfermedad grave, menor estancia hospitalaria y mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En diciembre de 2019, surgió un grupo de casos de neumonía de causa no identificada en Wuhan, provincia de Hubei, China. A principios de enero, un nuevo betacoronavirus que formaba otro clado dentro del subgénero sarbecovirus, ahora llamado SARS-CoV-2, fue identificado como el culpable de esta enfermedad que actualmente la OMS identifica como "Enfermedad por coronavirus 2019" (COVID-19).

Se descubrió que el coronavirus no solo se dirige a los pulmones del paciente, sino también a múltiples órganos. Alrededor del 2-33% de los pacientes con COVID-19 desarrollaron síntomas gastrointestinales. Los estudios han demostrado que se encontró SAR-CoV-2 en las heces de los pacientes, lo que sugiere que el virus puede propagarse a través de las heces. En nuestro estudio anterior, se analizaron muestras de heces de 15 pacientes con COVID-19. Se observaron simbiontes agotados y disbiosis intestinal incluso después de que los pacientes fueran negativos al SARS-CoV-2. Una serie de microbiota se correlacionó inversamente con la gravedad de la enfermedad y la carga viral. La microbiota intestinal podría desempeñar un papel en la modulación de la respuesta inmunitaria del huésped e influir potencialmente en la gravedad y los resultados de la enfermedad.

En julio de 2020, hay más de 15 millones de casos confirmados a nivel mundial con 620 mil muertes. Actualmente, hay más de 2000 casos confirmados de COVID-19 en Hong Kong. Los investigadores no están seguros del impacto del simbiótico en pacientes con COVID-19. Sin embargo, una estrategia terapéutica dirigida a investigar la Imicrobiota intestinal de pacientes con COVID-9 que toman simbióticos o no, conduce a una menor progresión a enfermedad grave, menor estancia hospitalaria y mejor calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más; y
  2. Un diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 utilizando la PCR de acuerdo con el estándar del Centro para la Protección de la Salud, Departamento de Salud, HK en el momento del reclutamiento y que requiera admisión al área de hospitalización; y
  3. Se obtiene el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos o en ventilador
  2. Alergia o intolerancia conocida al producto de intervención o a sus componentes
  3. Cualquier condición médica conocida que impida tomar probióticos orales o aumente los riesgos asociados con los probióticos, incluidos, entre otros, la incapacidad para tragar/el riesgo de aspiración y ningún otro método de administración (p. ej., sin tubo G/J)

  4. Aumento conocido del riesgo de infección debido a la inmunosupresión, como:

    • Trasplante previo de órgano o de células madre hematopoyéticas
    • Neutropenia (ANC <500 células/ul)
    • VIH y CD4 <200 células/ul
  5. Historia conocida o endocarditis activa
  6. Recientes en CAPD o hemodiálisis-
  7. embarazo documentado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplementos de salud + cuidado estándar
28 días de suplementos para la salud (Synbiotic) diarios más cuidado estándar
Otro: Suplementos de salud
28 días de suplementos para la salud (simbióticos), 4 g diarios
Sin intervención: Cuidado estándar
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación combinada de síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mejoría combinada de la puntuación de síntomas de las primeras 4 semanas. La evaluación de la puntuación de los síntomas oscila entre 20 y 80. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Compare la cantidad y la gravedad de los síntomas existentes al verificar la lista en la evaluación de síntomas, como tos, dificultad para respirar, fiebre y síntomas gastrointestinales como anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hinchazón antes y durante el estudio.
4 semanas
Es hora de desarrollar anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 16 dias
Compare el tiempo para desarrollar anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en ambos grupos
16 dias
Calidad de vida medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mejora de la calidad de vida medida por EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El índice se puede calcular restando los pesos apropiados de 1, el valor de plena salud ( es decir. estado 11111). Cada categoría va del 1 al 5. Cuanto menor sea el número, mejor será la salud. El EQ-VAS es una escala analógica visual vertical que va de 0 a 100 (la puntuación más alta indica una mejor salud imaginable).
4 semanas
Calidad de vida medida por SF-12
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mejora de la calidad de vida medida por SF-12. SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Hay fórmulas para la transformación de puntajes de escala para que oscilen entre 0 y 100. Una puntuación alta en los elementos de funcionamiento indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación alta en los elementos de dolor indica ausencia de dolor.
4 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Medir la duración de la estancia hospitalaria en ambos grupos
hasta 3 meses
Tiempo hasta PCR negativa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparar el tiempo de PCR negativo en ambos grupos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tendencia de la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tendencia de la puntuación de los síntomas, oscila entre 26 y 104. Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
4 semanas
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
Duración de los síntomas gastrointestinales como anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal en 4 semanas.
4 semanas
Cambios en los metabolitos de las bacterias fecales
Periodo de tiempo: semanas 2, 4, 5 y 8 meses 3, 6, 9 y 12
Cambios en los metabolitos de las bacterias fecales medidos por PCR en diferentes momentos
semanas 2, 4, 5 y 8 meses 3, 6, 9 y 12
Cambio en el nivel de citoquinas en plasma
Periodo de tiempo: semana 2 y semana 5
Cambio en el nivel de citocinas en plasma en la semana 2 y la semana 5 en comparación con el valor inicial
semana 2 y semana 5
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: semanas 1, 2, 3, 4, 5, 8 y meses 3, 6, 9 y 12
Cambios en el microbioma intestinal (bacterias, viroma y fungoma) medidos por metagenómica en diferentes momentos (semanas 1, 2, 3, 4, 5 y meses 3, 6, 9 y 12) en comparación con el valor inicial
semanas 1, 2, 3, 4, 5, 8 y meses 3, 6, 9 y 12
Número de ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos
4 semanas
Número de sujetos con alta domiciliaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de sujetos con alta domiciliaria
4 semanas
Número de mortalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de mortalidad
4 semanas
Número de días ausentes del trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de días ausentes del trabajo desde el ingreso
3 meses
Cuestionario de cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: semana 8, meses 3, 6, 9 y 12
Cambio en la puntuación de Calidad de vida mediante EQ-5D-5L y SF-12. EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El índice se puede calcular restando los pesos apropiados de 1, el valor de plena salud ( es decir. estado 11111). Cada categoría va del 1 al 5. Cuanto menor sea el número, mejor será la salud. El EQ-VAS es una escala analógica visual vertical que va de 0 a 100 (la puntuación más alta indica una mejor salud imaginable). Mientras que el SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Hay fórmulas para la transformación de puntajes de escala para que oscilen entre 0 y 100. Una puntuación alta en los elementos de funcionamiento indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación alta en los elementos de dolor indica ausencia de dolor.
semana 8, meses 3, 6, 9 y 12
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de eventos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Siew Chien NG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Synbiotic COV study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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