Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van een synbiotische formule voor patiënten met een COVID-19-infectie

1 november 2022 bijgewerkt door: Siew Chien NG

Een evaluatie van een synbiotische formule voor symptoomverbetering bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-infectie

In december 2019 dook in Wuhan een cluster van gevallen van longontsteking op met een onbekende oorzaak, en werd geïdentificeerd als de boosdoener van deze ziekte die momenteel door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt geïdentificeerd als "Coronavirus Disease 2019" (COVID-19).

Het coronavirus bleek zich niet alleen op de longen van de patiënt te richten, maar ook op meerdere organen. Ongeveer 2-33% van de patiënten met de ziekte van Coronavirus-19 ontwikkelde gastro-intestinale symptomen. Studies hebben aangetoond dat Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SAR-CoV-2) werd aangetroffen in de ontlasting van de patiënt, wat suggereert dat het virus zich via de ontlasting kan verspreiden. In ons vorige onderzoek werden ontlastingsmonsters van 15 patiënten met COVID-19 geanalyseerd. Verarmde symbionten en darmdysbiose werden opgemerkt, zelfs nadat werd vastgesteld dat patiënten negatief waren voor SARS-CoV-2. Een reeks microbiota was omgekeerd gecorreleerd met de ernst van de ziekte en de virusbelasting. Darmmicrobiota zou een rol kunnen spelen bij het moduleren van de immuunrespons van de gastheer en mogelijk de ernst en resultaten van de ziekte beïnvloeden.

De onderzoekers zijn onzeker over de impact van synbiotica op patiënten met COVID-19. Een therapeutische strategie die gericht is op het onderzoeken van de Imicrobiota van de darm van patiënten met COVID-9 die al dan niet synbioticum gebruiken, leidt tot minder progressie tot ernstige ziekte, minder ziekenhuisverblijf en verbeterde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In december 2019 deed zich een cluster van gevallen van longontsteking met onbekende oorzaak voor in Wuhan, in de provincie Hubei, China. Begin januari werd een nieuw bètacoronavirus dat een andere clade vormde binnen het subgenus sarbecovirus, nu SARS-CoV-2 genoemd, geïdentificeerd als de boosdoener van deze ziekte die momenteel door de WHO wordt geïdentificeerd als "Coronavirus Disease 2019" (COVID-19).

Het coronavirus bleek zich niet alleen op de longen van de patiënt te richten, maar ook op meerdere organen. Ongeveer 2-33% van de COVID-19-patiënten ontwikkelde gastro-intestinale symptomen. Studies hebben aangetoond dat SAR-CoV-2 werd aangetroffen in de ontlasting van de patiënt, wat suggereert dat het virus zich via de ontlasting kan verspreiden. In ons vorige onderzoek werden ontlastingsmonsters van 15 patiënten met COVID-19 geanalyseerd. Verarmde symbionten en darmdysbiose werden opgemerkt, zelfs nadat werd vastgesteld dat patiënten negatief waren voor SARS-CoV-2. Een reeks microbiota was omgekeerd gecorreleerd met de ernst van de ziekte en de virusbelasting. Darmmicrobiota zou een rol kunnen spelen bij het moduleren van de immuunrespons van de gastheer en mogelijk de ernst en resultaten van de ziekte beïnvloeden.

In juli 2020 zijn er wereldwijd meer dan 15 miljoen bevestigde gevallen met 620 duizend doden. Momenteel zijn er meer dan 2000 bevestigde gevallen van COVID-19 in Hong Kong. De onderzoekers zijn onzeker over de impact van synbiotica op patiënten met COVID-19. Een therapeutische strategie die gericht is op het onderzoeken van de Imicrobiota van de darm van patiënten met COVID-9 die al dan niet synbioticum gebruiken, leidt tot minder progressie tot ernstige ziekte, minder ziekenhuisverblijf en verbeterde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder; En
  2. Een bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie met behulp van de PCR volgens de norm van volgens Center for Health Protection, Department of Health, HK bij werving en waarvoor opname in het ziekenhuisgebied vereist is; En
  3. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen opgenomen op de Intensive Care of aan de beademing
  2. Bekende allergie of intolerantie voor het interventieproduct of de componenten ervan
  3. Elke bekende medische aandoening die het gebruik van orale probiotica verhindert of de risico's in verband met probiotica verhoogt, inclusief maar niet beperkt tot het risico van onvermogen om te slikken/aspiratie en geen andere toedieningsmethoden (bijv. geen G/J-sonde)

  4. Bekend verhoogd infectierisico als gevolg van immunosuppressie zoals:

    • Eerdere orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie
    • Neutropenie (ANC <500 cellen/ul)
    • HIV en CD4 <200 cellen/ul
  5. Bekende geschiedenis of actieve endocarditis
  6. Recent over CAPD of hemodialyse-
  7. Gedocumenteerde zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezondheidssupplementen + standaardzorg
28 dagen gezondheidssupplementen (Synbiotic) per dag plus standaardzorg
Ander: Gezondheidssupplementen
28 dagen gezondheidssupplementen (synbiotisch), 4 g per dag
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde symptoomscore
Tijdsspanne: 4 weken
Gecombineerde verbetering van de symptoomscore van de eerste 4 weken. De beoordeling van de symptomenscore varieert van 20-80. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijk het aantal en de ernst van bestaande symptomen door de lijst bij symptomenbeoordeling te controleren, zoals hoesten, kortademigheid, koorts en gastro-intestinale symptomen zoals anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel voor en tijdens het onderzoek
4 weken
Tijd om antilichamen tegen SARS-CoV-2 te ontwikkelen
Tijdsspanne: 16 dagen
Vergelijk de tijd om antilichamen tegen SARS-CoV-2 te ontwikkelen in beide groepen
16 dagen
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 4 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L. EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal met 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De index kan worden berekend door de juiste gewichten af ​​te trekken van 1, de waarde voor volledige gezondheid ( d.w.z. staat 11111). Elke categorie varieert van 1 tot 5. Hoe kleiner het getal, hoe beter de gezondheid. De EQ-VAS is een verticale visuele analoge schaal die varieert van 0-100 (hogere score geeft een beter denkbare gezondheid aan).
4 weken
Kwaliteit van leven gemeten door SF-12
Tijdsspanne: 4 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten door SF-12. SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Er zijn formules voor het transformeren van schaalscores zodat ze variëren van 0-100. Een hoge score op functionele items duidt op beter functioneren, terwijl een hoge score op pijnitems wijst op afwezigheid van pijn.
4 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Meet de duur van het ziekenhuisverblijf in beide groepen
tot 3 maanden
Tijd tot negatieve PCR
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijk de tijd met negatieve PCR in beide groepen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Trend van symptoomscore
Tijdsspanne: 4 weken
Trend van symptoomscore, varieert van 26-104. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
4 weken
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Duur van gastro-intestinale symptomen zoals anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel binnen 4 weken.
4 weken
Veranderingen in de metabolieten van fecale bacteriën
Tijdsspanne: weken 2, 4, 5 en 8 maanden 3, 6, 9 en 12
Veranderingen in de metabolieten van fecale bacteriën, gemeten met PCR op verschillende tijdstippen
weken 2, 4, 5 en 8 maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering in het niveau van plasmacytokines
Tijdsspanne: week 2 en week 5
Verandering in plasmacytokineniveau in week 2 en week 5 vergeleken met baseline
week 2 en week 5
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: weken 1, 2, 3, 4, 5, 8 en maanden 3, 6, 9 en 12
Veranderingen in het darmmicrobioom (bacteriën, viroom en fungome) gemeten door metagenomics op verschillende tijdstippen (week 1, 2, 3, 4, 5 en maand 3, 6, 9 en 12) vergeleken met baseline
weken 1, 2, 3, 4, 5, 8 en maanden 3, 6, 9 en 12
Aantal opnames op Intensive Care
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal opnames op Intensive Care
4 weken
Aantal proefpersonen met ontslag uit huis
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal proefpersonen met ontslag uit huis
4 weken
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal sterfgevallen
4 weken
Aantal dagen afwezig van het werk
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal dagen verzuim van het werk sinds opname
3 maanden
Verandering van vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 8, maand 3, 6, 9 en 12
Verandering in score op kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L en SF-12. EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal met 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De index kan worden berekend door de juiste gewichten af ​​te trekken van 1, de waarde voor volledige gezondheid ( d.w.z. staat 11111). Elke categorie varieert van 1 tot 5. Hoe kleiner het getal, hoe beter de gezondheid. De EQ-VAS is een verticale visuele analoge schaal die varieert van 0-100 (hogere score geeft een beter denkbare gezondheid aan). Terwijl de SF-12 een zelfgerapporteerde uitkomstmaat is die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Er zijn formules voor het transformeren van schaalscores zodat ze variëren van 0-100. Een hoge score op functionele items duidt op beter functioneren, terwijl een hoge score op pijnitems wijst op afwezigheid van pijn.
week 8, maand 3, 6, 9 en 12
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal bijwerkingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siew Chien NG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Synbiotic COV study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren