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Une évaluation d'une formule synbiotique pour les patients infectés par le COVID-19

1 novembre 2022 mis à jour par: Siew Chien NG

Une évaluation d'une formule synbiotique pour l'amélioration des symptômes chez les patients hospitalisés atteints d'une infection au COVID-19

En décembre 2019, un groupe de cas de pneumonie de cause non identifiée est apparu à Wuhan, a été identifié comme le coupable de cette maladie actuellement identifiée comme "Coronavirus Disease 2019" (COVID-19) par l'Organisation mondiale de la santé.

Il a été découvert que le coronavirus ciblait non seulement les poumons du patient, mais également plusieurs organes. Environ 2 à 33 % des patients atteints de la maladie à coronavirus 19 ont développé des symptômes gastro-intestinaux. Des études ont montré que le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SAR-CoV-2) a été trouvé dans les matières fécales du patient, ce qui suggère que le virus peut se propager par les matières fécales. Dans notre étude précédente, des échantillons de selles de 15 patients atteints de COVID-19 ont été analysés. Des symbiotes appauvris et une dysbiose intestinale ont été notés même après que les patients ont été détectés négatifs au SRAS-CoV-2. Une série de microbiotes étaient inversement corrélés à la gravité de la maladie et à la charge virale. Le microbiote intestinal pourrait jouer un rôle dans la modulation de la réponse immunitaire de l'hôte et potentiellement influencer la gravité et les résultats de la maladie.

Les chercheurs ne sont pas certains de l'impact des symbiotiques sur les patients atteints de COVID-19. Cependant, une stratégie thérapeutique visant à étudier le microbiote intestinal des patients atteints de COVID-9 qui prennent des symbiotiques ou non, conduit à une moindre progression vers une maladie grave, moins de séjour à l'hôpital et une meilleure qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En décembre 2019, un groupe de cas de pneumonie de cause non identifiée est apparu à Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine. Début janvier, un nouveau bétacoronavirus formant un autre clade au sein du sous-genre sarbecovirus, désormais nommé SARS-CoV-2, a été identifié comme le coupable de cette maladie actuellement identifiée comme "Coronavirus Disease 2019" (COVID-19) par l'OMS.

Il a été découvert que le coronavirus ciblait non seulement les poumons du patient, mais également plusieurs organes. Environ 2 à 33 % des patients atteints de COVID-19 ont développé des symptômes gastro-intestinaux. Des études ont montré que le SAR-CoV-2 a été trouvé dans les matières fécales des patients, ce qui suggère que le virus peut se propager par les matières fécales. Dans notre étude précédente, des échantillons de selles de 15 patients atteints de COVID-19 ont été analysés. Des symbiotes appauvris et une dysbiose intestinale ont été notés même après que les patients ont été détectés négatifs au SRAS-CoV-2. Une série de microbiotes étaient inversement corrélés à la gravité de la maladie et à la charge virale. Le microbiote intestinal pourrait jouer un rôle dans la modulation de la réponse immunitaire de l'hôte et potentiellement influencer la gravité et les résultats de la maladie.

En juillet 2020, il y a plus de 15 millions de cas confirmés dans le monde avec 620 000 décès. Actuellement, il y a plus de 2000 cas confirmés de COVID-19 à Hong Kong. Les chercheurs ne sont pas certains de l'impact des symbiotiques sur les patients atteints de COVID-19. Cependant, une stratégie thérapeutique visant à étudier le microbiote intestinal des patients atteints de COVID-9 qui prennent des symbiotiques ou non, conduit à une moindre progression vers une maladie grave, moins de séjour à l'hôpital et une meilleure qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus ; et
  2. Un diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 à l'aide de la PCR selon la norme selon le Center for Health Protection, Department of Health, HK lors du recrutement et qui nécessite une admission dans la zone d'hospitalisation ; et
  3. Le consentement éclairé écrit est obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Sujets admis en unité de soins intensifs ou sous ventilateur
  2. Allergie ou intolérance connue au produit d'intervention ou à ses composants
  3. Toute condition médicale connue qui empêcherait de prendre des probiotiques oraux ou augmenterait les risques associés aux probiotiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'incapacité à avaler/le risque d'aspiration et aucune autre méthode d'administration (par exemple, pas de tube G/J)

  4. Risque accru connu d'infection dû à une immunosuppression telle que :

    • Greffe antérieure d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques
    • Neutropénie (ANC <500 cellules/ul)
    • VIH et CD4 <200 cellules/ul
  5. Antécédents connus ou endocardite active
  6. Récent sur CAPD ou hémodialyse-
  7. Grossesse documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Compléments santé + soins standards
28 jours de suppléments de santé (Synbiotic) quotidiens plus les soins standard
Autre: Suppléments de santé
28 jours de suppléments de santé (synbiotiques), 4g par jour
Aucune intervention: Soins standards
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score combiné des symptômes
Délai: 4 semaines
Amélioration du score combiné des symptômes des 4 premières semaines. L'évaluation du score des symptômes varie de 20 à 80. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 4 semaines
Comparez le nombre et la gravité des symptômes existants en vérifiant la liste dans l'évaluation des symptômes tels que la toux, l'essoufflement, la fièvre et les symptômes gastro-intestinaux tels que l'anorexie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, les ballonnements avant et pendant l'étude
4 semaines
Il est temps de développer un anticorps contre le SARS-CoV-2
Délai: 16 jours
Comparez le temps nécessaire pour développer un anticorps contre le SRAS-CoV-2 dans les deux groupes
16 jours
Qualité de vie mesurée par EQ-5D-5L
Délai: 4 semaines
Amélioration de la qualité de vie mesurée par EQ-5D-5L. EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'indice peut être calculé en déduisant les poids appropriés de 1, la valeur de la pleine santé ( c'est à dire. état 11111). Chaque catégorie va de 1 à 5. Plus le nombre est petit, meilleure est la santé. L'EQ-VAS est une échelle visuelle analogique verticale qui va de 0 à 100 (un score plus élevé indique une meilleure santé imaginable).
4 semaines
Qualité de vie mesurée par SF-12
Délai: 4 semaines
Amélioration de la qualité de vie mesurée par SF-12. SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il existe des formules de transformation des scores d'échelle afin qu'ils varient de 0 à 100. Un score élevé dans les items de fonctionnement indique un meilleur fonctionnement tandis qu'un score élevé dans les items de douleur indique l'absence de douleur.
4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois
Mesurer la durée du séjour à l'hôpital dans les deux groupes
jusqu'à 3 mois
Délai avant PCR négative
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparez le temps jusqu'à la PCR négative dans les deux groupes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tendance du score des symptômes
Délai: 4 semaines
Tendance du score des symptômes, allant de 26 à 104. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
4 semaines
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines
Durée des symptômes gastro-intestinaux tels que anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements dans les 4 semaines.
4 semaines
Modifications des métabolites des bactéries fécales
Délai: semaines 2, 4, 5 et 8 mois 3, 6, 9 et 12
Changements dans les métabolites des bactéries fécales mesurés par PCR à différents moments
semaines 2, 4, 5 et 8 mois 3, 6, 9 et 12
Modification du taux de cytokines plasmatiques
Délai: semaine 2 et semaine 5
Modification du taux de cytokines plasmatiques à la semaine 2 et à la semaine 5 par rapport à la valeur initiale
semaine 2 et semaine 5
Changements dans le microbiote intestinal
Délai: semaines 1, 2, 3, 4, 5, 8 et mois 3, 6, 9 et 12
Modifications du microbiome intestinal (bactéries, viromes et champignons) mesurées par métagénomique à différents moments (semaines 1, 2, 3, 4, 5 et mois 3, 6, 9 et 12) par rapport à la valeur initiale
semaines 1, 2, 3, 4, 5, 8 et mois 3, 6, 9 et 12
Nombre d'admissions en unité de soins intensifs
Délai: 4 semaines
Nombre d'admissions en unité de soins intensifs
4 semaines
Nombre de sujets avec congé à domicile
Délai: 4 semaines
Nombre de sujets avec congé à domicile
4 semaines
Nombre de mortalité
Délai: 4 semaines
Nombre de mortalité
4 semaines
Nombre de jours d'absence du travail
Délai: 3 mois
Nombre de jours d'absence du travail depuis l'admission
3 mois
Questionnaire changement de qualité de vie
Délai: semaine 8, mois 3, 6, 9 et 12
Changement du score sur la qualité de vie en utilisant EQ-5D-5L et SF-12. EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'indice peut être calculé en déduisant les poids appropriés de 1, la valeur de la pleine santé ( c'est à dire. état 11111). Chaque catégorie va de 1 à 5. Plus le nombre est petit, meilleure est la santé. L'EQ-VAS est une échelle visuelle analogique verticale qui va de 0 à 100 (un score plus élevé indique une meilleure santé imaginable). Alors que le SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il existe des formules de transformation des scores d'échelle afin qu'ils varient de 0 à 100. Un score élevé dans les items de fonctionnement indique un meilleur fonctionnement tandis qu'un score élevé dans les items de douleur indique l'absence de douleur.
semaine 8, mois 3, 6, 9 et 12
Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois
Nombre d'événements indésirables
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siew Chien NG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Synbiotic COV study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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