使用 Bio-Oss 胶原蛋白经牙槽嵴道扩大鼻窦。
2025年11月16日 更新者：Hadar Zigdon MD、Rambam Health Care Campus
评估在经牙槽嵴入路鼻窦增高术中使用 Geistlich Bio-Oss 胶原蛋白并同时安装种植体来评估垂直骨高度增加。
研究概览
详细说明
上颌后牙最常见的情况之一是由于拔牙和随后的骨重建过程以及上颌窦气化导致的牙槽骨高度降低。 牙槽骨体积不足可能会影响牙种植体的安装。 上颌窦增高术被认为是一种非常可预测的解决方案，可用于在上颌后牙骨量有限的情况下植入种植体。 一般来说，有两种主要的上颌窦增大方法：外侧入路和经牙槽嵴顶入路。 在这两种方法中，想法都是在垂直方向上以牺牲上颌窦为代价扩大牙槽嵴。 使用经牙槽嵴方法的鼻窦增大术是众所周知的手术，已经使用了 40 多年。 随着时间的推移，种植牙技术在不断发展和完善，包括新的骨替代材料在内的这一领域也在不断进步。
Geistlich Bio-Oss® Collagen - 可以改善使用经牙槽嵴顶方法进行鼻窦增大所获得的结果，操作者更容易使用，这对操作者和患者来说更容易。
研究假设：在经嵴入路鼻窦增大术中使用 Geistlich Bio-Oss Collagen 获得的垂直骨高度与使用 Bio-Oss Collagen 相当，操作者满意度更高，术中并发症更少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者。
- 无牙槽嵴最大高度≥上颌窦下8mm的患者。
- 无牙槽嵴最小高度≤上颌窦下3mm的患者。
- 需要在上颌后牙区植入单颗种植体的患者。
- 签署、填写完整并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 无法完成或理解知情同意过程。
- 孕妇。
- 哺乳期妇女。
- 使用影响骨代谢的药物（例如静脉注射双膦酸盐）的患者。
- 重度吸烟者。
- 慢性/急性鼻窦感染患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bio-Oss胶原蛋白
使用 Geistlich Bio-Oss Collagen® 的经嵴方法鼻窦增大术。
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Geistlich Bio-Oss® 胶原蛋白旨在用于填充骨缺损和骨增量。
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有源比较器：生物骨颗粒
使用 Geistlich Bio-Oss® 的经嵴入路鼻窦增大术。
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Geistlich Bio-Oss® Granules 旨在用于填充骨缺损和骨增量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垂直骨高度（毫米）经牙槽嵴顶上颌窦提升术后增强骨的变化
大体时间：术前；二期手术后即刻、6个月及3年。
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测量经牙槽嵴顶上颌窦提升术后骨增量体积变化
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术前；二期手术后即刻、6个月及3年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过程时间测量。 （分钟）
大体时间：程序时间测量将在导向钻孔（直径 2.4 毫米）中提升襟翼后开始。当插入种植体并评估插入扭矩时，它将停止。
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评估使用 Bio-Oss collagen® 和以传统方式使用 Bio-Oss 颗粒进行经牙槽嵴道鼻窦增大术所需的时间。
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程序时间测量将在导向钻孔（直径 2.4 毫米）中提升襟翼后开始。当插入种植体并评估插入扭矩时，它将停止。
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患者和操作者的满意度。 （1-10 标尺刻度）
大体时间：在拆线访问时 - 手术后 14 天。
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使用这两种材料研究操作者和患者的满意度。
他们将通过使用 1-10 标尺量表给患者问卷和满意度标尺来评估。
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在拆线访问时 - 手术后 14 天。
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并发症
大体时间：在手术过程中，在随访期间 - 14 天，干预后 6 个月。
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探索术中和术后并发症。
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在手术过程中，在随访期间 - 14 天，干预后 6 个月。
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骨结合种植体的成功率。（%）
大体时间：干预后6个月和3.5年时。
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采用经牙槽嵴顶上颌窦提升术同期植入并实现骨结合的种植体百分比，使用Bio-Oss胶原蛋白®。
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干预后6个月和3.5年时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hadar Zigdon, DMD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月17日
研究完成 (估计的)
2028年1月17日
研究注册日期
首次提交
2020年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月4日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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