経皮アプローチを使用した洞増強のためのバイオオスコラーゲンの使用。
調査の概要
詳細な説明
上顎後部の最も一般的な状況の 1 つは、抜歯とそれに続く骨のリモデリング プロセス、および上顎洞の空気化の結果としての歯槽骨の高さの減少です。 歯槽骨の量が不足すると、歯科インプラントの設置が困難になる可能性があります。 上顎洞増強は、上顎後部の限られた量の骨にインプラントを埋入するための非常に予測可能なソリューションと考えられています。 一般に、上顎洞増強方法には主に 2 つの方法があります。横方向アプローチと経歯面アプローチです。 どちらの方法でも、アイデアは上顎洞を犠牲にして歯槽堤を垂直方向に拡張することです。 経皮的アプローチを使用した副鼻腔増強は、40 年以上にわたって使用されているよく知られた手順です。 時が経つにつれて、インプラント歯科は進化し、改善されており、新しい骨代替材料を含むこの分野では絶え間ない進歩があります.
Geistlich Bio-Oss® コラーゲン - 経皮的アプローチを使用した副鼻腔増強によって得られた結果を改善できます。これは、オペレーターと患者にとってより使いやすいオペレーターにとってより使いやすいものです。
研究仮説: ガイストリッヒ バイオオス コラーゲンを経皮アプローチ副鼻腔増強に使用することで得られる垂直方向の骨の高さは、バイオオス コラーゲンを使用した場合と同等であり、オペレーターの満足度が高く、術中の合併症が少ない.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof Hadar Zigdon, DMD
- 電話番号：9727772983
- メール：h_zigdon@rambam.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Eran Gabay, DMD
- 電話番号：9727772983
- メール：eran.gabay@mail.huji.ac.il
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- 募集
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
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コンタクト：
- Prof. Hadar Zigdon, DMD
- メール：h_zigdon@rambam.health.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 上顎洞下の無歯顎隆線の最大高さが8mm以上の患者。
- 上顎洞下の無歯顎隆起の最小高さが 3mm≤ の患者。
- 後上顎骨に単一のインプラント埋入が必要な患者。
- 署名され、十分に記入され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- インフォームドコンセントプロセスを完了または理解できない。
- 妊娠中の女性。
- 授乳中の女性。
- IVビスホスホネートなどの骨代謝に影響を与える薬を使用している患者。
- ヘビースモーカー。
- 慢性/急性副鼻腔感染症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオオスコラーゲン
Geistlich Bio-Oss Collagen® を使用した経皮アプローチ副鼻腔増強。
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Geistlich Bio-Oss® コラーゲンは、骨欠損の充填および骨増強に使用することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：バイオオス顆粒
Geistlich Bio-Oss® を使用した経皮アプローチ副鼻腔増強。
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Geistlich Bio-Oss® 顆粒は、骨欠損の充填および骨増強に使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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垂直の骨の高さ。 (mm) 経骨アプローチ副鼻腔増強後の垂直方向の骨の高さの変化。
時間枠：術前;術後すぐと6ヶ月。
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経骨アプローチ洞増強後の垂直方向の骨の高さの変化を測定します。
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術前;術後すぐと6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オッセオインテグレーテッド インプラントの成功率。 (%)
時間枠：介入後 6 か月。
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同時経皮アプローチ副鼻腔増強とともに設置されたオッセオインテグレーション インプラントの割合.-
バイオオスコラーゲン®を使用。
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介入後 6 か月。
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手続き時間測定。 (分)
時間枠：手順時間の測定は、パイロット掘削（直径 2.4mm）でフラップが上昇した後に開始されます。インプラントが挿入され、挿入トルクが評価されたときに停止します。
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Bio-Oss コラーゲン® を使用し、Bio-Oss 顆粒を使用して従来の方法で経皮アプローチ洞増強に必要な時間を評価する。
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手順時間の測定は、パイロット掘削（直径 2.4mm）でフラップが上昇した後に開始されます。インプラントが挿入され、挿入トルクが評価されたときに停止します。
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患者とオペレーターの満足度。 (1-10 ルーラー スケール)
時間枠：抜糸来院時 - 処置後 14 日。
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2 つの資料を使用して、オペレーターと患者の満足度を調査します。
それらは、患者に質問票と1-10の定規スケールを使用した満足定規を与えることによって評価されます。
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抜糸来院時 - 処置後 14 日。
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合併症
時間枠：処置中、フォローアップ中 - 介入後 14 日、6 か月。
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術中および術後の合併症を調べます。
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処置中、フォローアップ中 - 介入後 14 日、6 か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Geistlich Bio-Oss® コラーゲンの臨床試験
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Rambam Health Care Campus完了
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Universidad de GranadaBTI Biotechnology Institute積極的、募集していない
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science and Technology Commission と他の協力者完了
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University of Firenze and Siena, Napoli, Italy完了
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Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.Peking University完了
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University of Sao Paulo完了