Het gebruik van Bio-Oss-collageen voor sinusvergroting met behulp van de transcretale benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende situaties in de achterste bovenkaak is een verminderde alveolaire bothoogte als gevolg van tandextractie en het daaropvolgende botremodelleringsproces, en maxillaire sinuspneumatisering. Een gebrek aan alveolair botvolume kan de installatie van een tandheelkundig implantaat in gevaar brengen. Maxillaire sinusvergroting wordt beschouwd als een zeer voorspelbare oplossing voor implantaatinstallatie in een beperkte hoeveelheid bot in de achterste bovenkaak. Over het algemeen zijn er twee hoofdmethoden voor maxillaire sinusvergroting: de laterale benadering en de transcretale benadering. Bij beide methoden is het de bedoeling om de alveolaire kam in verticale richting uit te breiden ten koste van de maxillaire sinus. Sinusvergroting met behulp van de transcretale benadering is een bekende procedure die al meer dan 40 jaar wordt gebruikt. Naarmate de tijd verstrijkt, evolueert en verbetert de implantaattandheelkunde, er is een constante vooruitgang op dit gebied, inclusief nieuwe botvervangende materialen.
Geistlich Bio-Oss® Collageen - kan de resultaten verbeteren die worden verkregen door sinusvergroting met behulp van de transcretale benadering, door meer gebruiksgemak voor de bediener, wat het gemakkelijker maakt voor de bediener en de patiënt.
Onderzoekshypothese: De verticale bothoogte verkregen door gebruik te maken van Geistlich Bio-Oss Collageen bij transcretale benadering van sinusaugmentatie zal vergelijkbaar zijn met het gebruik van Bio-Oss Collageen, met een grotere tevredenheid van de bediener en minder intra-operatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met een tandeloze rand maximale hoogte van 8 mm ≥ onder de maxillaire sinus.
- Patiënten met een tandeloze rand minimale hoogte van 3 mm≤ onder de maxillaire sinus.
- Patiënten bij wie een enkelvoudig implantaat in de achterste bovenkaak moet worden geplaatst.
- Ondertekend, goed ingevuld en gedateerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien of te begrijpen.
- Zwangere vrouw.
- Vrouwen die melk produceren.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals IV-bisfosfonaten.
- Zware rokers.
- Patiënten met chronische/acute sinusinfecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-Oss-collageen
Transcretale benadering sinusvergroting met behulp van Geistlich Bio-Oss Collagen®.
|
Geistlich Bio-Oss® Collagen is bedoeld om te worden gebruikt voor het opvullen van botdefecten en voor botvergroting.
|
|
Actieve vergelijker: Bio-Oss Korrels
Transcretale benadering sinusvergroting met behulp van Geistlich Bio-Oss®.
|
Geistlich Bio-Oss® Granulaat is bedoeld om te worden gebruikt voor het opvullen van botdefecten en voor botvergroting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale bot hoogte. (mm) Veranderingen in geaugmenteerd bot na transcrestale benadering sinus augmentatie.
Tijdsspanne: Pre-op; direct postoperatief, na 6 maanden en 3 jaar na de tweede fase operatie.
|
Het meten van de veranderingen in het geaugmenteerde botvolume na sinusaugmentatie via een transcrestale benadering.
|
Pre-op; direct postoperatief, na 6 maanden en 3 jaar na de tweede fase operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijdmeting. (minuten)
Tijdsspanne: De proceduretijdmeting begint nadat de flappen omhoog zijn gebracht bij het proefboren (diameter 2,4 mm). en het zal worden gestopt wanneer het implantaat is ingebracht en het inbrengmoment is beoordeeld.
|
Om de tijd te evalueren die nodig is voor transcretale naderingssinusaugmentatie met behulp van Bio-Oss collageen® en op de conventionele manier, met behulp van Bio-Oss-korrels.
|
De proceduretijdmeting begint nadat de flappen omhoog zijn gebracht bij het proefboren (diameter 2,4 mm). en het zal worden gestopt wanneer het implantaat is ingebracht en het inbrengmoment is beoordeeld.
|
|
Tevredenheid van patiënten en operators. (1-10 liniaalschaal)
Tijdsspanne: Bij het bezoek voor het verwijderen van de hechting - 14 dagen na de procedure.
|
Om de tevredenheid van operators en patiënten te bestuderen met behulp van de 2 materialen.
Ze zullen worden beoordeeld door de patiënten vragenlijsten en een tevredenheidsliniaal te geven met behulp van een liniaalschaal van 1-10.
|
Bij het bezoek voor het verwijderen van de hechting - 14 dagen na de procedure.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tijdens de follow-up - 14 dagen, 6 maanden na de interventie.
|
Onderzoek intra- en postoperatieve complicaties.
|
Tijdens de procedure, tijdens de follow-up - 14 dagen, 6 maanden na de interventie.
|
|
Het slagingspercentage van osseo-geïntegreerde implantaten. (%)
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 3,5 jaar na interventie.
|
Het percentage van de geïntegreerde implantaten die werden geplaatst met gelijktijdige transcrestale sinuslifting.-
met gebruik van Bio-Oss collagen®.
|
Na 6 maanden en 3,5 jaar na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Metabole ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen van tanden
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Botziekten, Metabool
- Anodontie
Andere studie-ID-nummers
- 0136-20-RMB CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .