Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Bio-Oss kolagenu pro augmentaci dutin pomocí transkrestalního přístupu.

16. listopadu 2025 aktualizováno: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
K posouzení vertikálního nárůstu výšky kosti pomocí kolagenu Geistlich Bio-Oss používaného ve spojení se současnou instalací implantátu při augmentaci sinu transkretálním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z nejčastějších situací v zadní maxile je snížení výšky alveolární kosti v důsledku extrakce zubu a následného procesu remodelace kosti a pneumatizace maxilárního sinu. Nedostatek objemu alveolární kosti může ohrozit instalaci zubního implantátu. Augmentace maxilárního sinu je považována za velmi předvídatelné řešení pro instalaci implantátu v omezeném množství kosti v zadní maxile. Obecně existují dvě hlavní metody augmentace maxilárního sinu: laterální přístup a transkrestal. U obou metod je myšlenkou expanze alveolárního výběžku ve vertikálním směru na úkor maxilárního sinu. Augmentace sinus pomocí transkrestálního přístupu je dobře známý postup, který se používá již více než 40 let. Jak čas plyne, zubní lékařství se vyvíjí a zlepšuje, v této oblasti dochází k neustálému pokroku včetně nových materiálů pro náhradu kostí.

Geistlich Bio-Oss® Collagen – může zlepšit výsledky získané sinus augmentací pomocí transkrestálního přístupu, snadnějším použitím pro operátora, což usnadňuje operátorovi i pacientovi.

Hypotéza studie: Vertikální výška kosti získaná použitím Geistlich Bio-Oss Collagen při augmentaci sinus transkretálním přístupem bude srovnatelná s použitím Bio-Oss Collagen, s větší spokojeností operátora a menšími intraoperačními komplikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s bezzubým hřebenem o maximální výšce 8 mm≥ pod maxilárním sinem.
  • Pacienti s bezzubým hřebenem o minimální výšce 3 mm≤ pod maxilárním sinem.
  • Pacienti, kteří potřebují umístění jednoho implantátu do zadní maxily.
  • Podepsaný, řádně vyplněný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit nebo pochopit proces informovaného souhlasu.
  • Těhotná žena.
  • Kojící ženy.
  • Pacienti, kteří užívají léky ovlivňující metabolismus kostí, jako jsou IV bisfosfonáty.
  • Silní kuřáci.
  • Pacienti s chronickými/akutními infekcemi dutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bio-Oss kolagen
Zvětšení sinus transkretálním přístupem pomocí Geistlich Bio-Oss Collagen®.
Přístroj: Kolagen Geistlich Bio-Oss®
Geistlich Bio-Oss® Collagen je určen pro výplň kostních defektů a pro augmentaci kosti.
Aktivní komparátor: Bio-Oss granule
Augmentace sinus transkretálním přístupem pomocí Geistlich Bio-Oss®.
Přístroj: Geistlich Bio-Oss® granule
Granule Geistlich Bio-Oss® jsou určeny k použití k vyplnění kostních defektů ak augmentaci kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální výška kosti. (mm) Změny augmentované kosti po transkrestálním přístupu ke zvýšení sinusu.
Časové okno: Před operací; bezprostředně po operaci, v 6 měsících a 3 letech od druhé fáze operace.
Měření změn augmentovaného objemu kosti po sinusové augmentaci transkrestálním přístupem.
Před operací; bezprostředně po operaci, v 6 měsících a 3 letech od druhé fáze operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření času postupu. (min)
Časové okno: Měření doby postupu začne po zvednutí klapek při pilotním vrtání (průměr 2,4 mm). a bude zastaven, když byl implantát vložen a byl vyhodnocen moment zavádění.
Zhodnotit dobu potřebnou pro transkretální přístup sinus augmentace pomocí Bio-Oss kolagenu® a konvenčním způsobem s použitím Bio-Oss granulí.
Měření doby postupu začne po zvednutí klapek při pilotním vrtání (průměr 2,4 mm). a bude zastaven, když byl implantát vložen a byl vyhodnocen moment zavádění.
Spokojenost pacientů i operátorů. (měřítko pravítka 1-10)
Časové okno: Při návštěvě odstranění stehů - 14 dní po zákroku.
Ke studiu spokojenosti operátorů a pacientů pomocí 2 materiálů. Budou hodnoceny tak, že pacientům budou poskytnuty dotazníky a pravítko spokojenosti na stupnici 1-10.
Při návštěvě odstranění stehů - 14 dní po zákroku.
Komplikace
Časové okno: Během procedury, Během sledování - 14 dní, 6 měsíců po intervenci.
Prozkoumejte intra a pooperační komplikace.
Během procedury, Během sledování - 14 dní, 6 měsíců po intervenci.
Úspěšnost osteointegrovaných implantátů. (%)
Časové okno: Po 6 měsících a 3,5 letech po zákroku.
Procento osteointegrovaných implantátů, které byly instalovány s transkrestálním přístupem simultánní augmentace sinusu - s použitím Bio-Oss collagen®.
Po 6 měsících a 3,5 letech po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0136-20-RMB CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Klinické studie na Kolagen Geistlich Bio-Oss®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit