L'utilisation du collagène Bio-Oss pour l'augmentation des sinus à l'aide de l'approche transcrestale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des situations les plus courantes dans le maxillaire postérieur est la réduction de la hauteur de l'os alvéolaire à la suite d'une extraction dentaire et du processus de remodelage osseux qui s'ensuit, ainsi que de la pneumatisation du sinus maxillaire. Le manque de volume osseux alvéolaire peut compromettre l'installation de l'implant dentaire. L'augmentation du sinus maxillaire est considérée comme une solution très prévisible pour l'installation d'implants dans une quantité limitée d'os dans le maxillaire postérieur. En général, il existe deux principales méthodes d'augmentation du sinus maxillaire : la voie latérale et la voie transcrestale. Dans les deux méthodes, l'idée est d'étendre la crête alvéolaire dans le sens vertical aux dépens du sinus maxillaire. L'augmentation des sinus par voie transcrestale est une procédure bien connue qui est utilisée depuis plus de 40 ans. Au fil du temps, la dentisterie implantaire évolue et s'améliore, il y a un progrès constant dans ce domaine, y compris de nouveaux matériaux de substitution osseuse.
Geistlich Bio-Oss® Collagen - peut améliorer les résultats obtenus par l'augmentation sinusale en utilisant l'approche transcrestale, par une meilleure facilité d'utilisation pour l'opérateur, ce qui facilite la tâche de l'opérateur et du patient.
Hypothèse de l'étude : La hauteur osseuse verticale obtenue en utilisant Geistlich Bio-Oss Collagen dans l'augmentation sinusale par approche transcrestale sera comparable à l'utilisation de Bio-Oss Collagen, avec une plus grande satisfaction de l'opérateur et moins de complications peropératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients avec une hauteur maximale de la crête édentée de 8 mm≥ sous le sinus maxillaire.
- Patients avec une hauteur minimale de la crête édentée de 3 mm≤ sous le sinus maxillaire.
- Patients qui ont besoin d'une pose d'implant unique au maxillaire postérieur.
- Formulaire de consentement éclairé signé, bien rempli et daté.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à compléter ou à comprendre le processus de consentement éclairé.
- Femmes enceintes.
- Femmes allaitantes.
- Les patients qui utilisent des médicaments qui affectent le métabolisme osseux tels que les bisphosphonates IV.
- Gros fumeurs.
- Patients souffrant d'infections chroniques/aiguës des sinus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collagène Bio-Oss
Augmentation sinusale par voie transcrestale avec Geistlich Bio-Oss Collagen®.
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Geistlich Bio-Oss® Collagen est destiné à être utilisé pour combler les défauts osseux et pour l'augmentation osseuse.
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Comparateur actif: Granulés Bio-Oss
Augmentation sinusale par voie transcrestale avec Geistlich Bio-Oss®.
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Geistlich Bio-Oss® Granules est destiné à être utilisé pour combler les défauts osseux et pour l'augmentation osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur osseuse verticale. (mm) Changements de l'os augmenté après élévation sinusienne par approche transcrêta.
Délai: Pré-opératoire ; immédiatement post-opératoire, à 6 mois et 3 ans après la deuxième étape chirurgicale.
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Mesure des changements du volume osseux augmenté après une augmentation sinusienne par approche transcrêtale.
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Pré-opératoire ; immédiatement post-opératoire, à 6 mois et 3 ans après la deuxième étape chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du temps de procédure. (minute)
Délai: La mesure du temps de procédure commencera après que les volets seront élevés au forage pilote (diamètre de 2,4 mm). et il sera arrêté lorsque l'implant a été inséré et que le couple d'insertion a été évalué.
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Évaluer le temps nécessaire à une augmentation sinusale par voie transcrestale avec Bio-Oss collagen® et de manière conventionnelle avec des granules Bio-Oss.
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La mesure du temps de procédure commencera après que les volets seront élevés au forage pilote (diamètre de 2,4 mm). et il sera arrêté lorsque l'implant a été inséré et que le couple d'insertion a été évalué.
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Satisfaction des patients et des opérateurs. (échelle de règle 1-10)
Délai: Lors de la visite de retrait des sutures - 14 jours après la procédure.
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Étudier la satisfaction des opérateurs et des patients à l'aide des 2 matériaux.
Ils seront évalués en donnant aux patients des questionnaires et une règle de satisfaction à l'aide d'une échelle de règle de 1 à 10.
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Lors de la visite de retrait des sutures - 14 jours après la procédure.
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Complications
Délai: Pendant la procédure, Pendant le suivi - 14 jours, 6 mois après l'intervention.
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Explorer les complications intra et postopératoires.
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Pendant la procédure, Pendant le suivi - 14 jours, 6 mois après l'intervention.
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Le taux de réussite des implants ostéointégrés. (%)
Délai: À 6 mois et 3,5 ans après l'intervention.
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Le pourcentage d'implants ostéointégrés qui ont été installés avec une approche transcrête simultanée d'augmentation sinusale - utilisant Bio-Oss collagen®.
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À 6 mois et 3,5 ans après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies métaboliques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Anomalies dentaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies osseuses métaboliques
- Anodontie
Autres numéros d'identification d'étude
- 0136-20-RMB CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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