A Bio-Oss kollagén használata az arcüreg-nagyobbításhoz transzcrestális megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyik leggyakoribb helyzet a posterior maxillában a foghúzás és az azt követő csontremodellációs folyamat következtében csökkent alveoláris csontmagasság, valamint a maxilláris sinus pneumatizációja. Az alveoláris csonttérfogat hiánya veszélyeztetheti a fogászati implantátum beszerelését. A maxilláris sinus augmentációt nagyon kiszámítható megoldásnak tartják a maxilla hátsó részének korlátozott mennyiségű csontjába történő beültetéskor. Általában két fő sinus maxilláris augmentációs módszer létezik: az oldalirányú megközelítés és a transzcrestalis. Mindkét módszernél az az elképzelés, hogy az alveoláris gerincet függőleges irányban a sinus maxilláris rovására fordítsuk. A transzkresztális megközelítéssel végzett sinus augmentáció egy jól ismert eljárás, amelyet több mint 40 éve alkalmaznak. Az idő múlásával az implantátum fogászat fejlődik és javul, ezen a területen folyamatos fejlődés tapasztalható, beleértve az új csontpótló anyagokat is.
Geistlich Bio-Oss® Collagen - javíthatja a transcrestalis megközelítést alkalmazó arcüreg-nagyobbítás által elért eredményeket, a kezelő számára könnyebben használható, ami megkönnyíti a kezelő és a páciens munkáját.
Tanulmányi hipotézis: A Geistlich Bio-Oss Collagen használatával elért függőleges csontmagasság a transzkresztális megközelítésű sinus augmentáció során hasonló lesz a Bio-Oss kollagén használatához, nagyobb kezelői elégedettséggel és kevesebb intraoperatív szövődménysel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Azok a betegek, akiknek a maximális magassága 8 mm≥ a sinus maxilláris alatt fogatlan.
- Azok a betegek, akiknél a fogatlan gerinc minimális magassága 3 mm≤ a sinus maxilláris alatt.
- Betegek, akiknek egyetlen implantátumra van szükségük a maxilla hátsó részén.
- Aláírt, jól kitöltött és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség befejezni vagy megérteni a tájékozott hozzájárulási folyamatot.
- Terhes nők.
- Szoptató nők.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a csontanyagcserét, például IV.
- Erős dohányosok.
- Krónikus/akut sinusfertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bio-Oss kollagén
Transzkresztális megközelítésű sinusplasztika Geistlich Bio-Oss Collagen® használatával.
|
A Geistlich Bio-Oss® Collagen a csonthibák pótlására és csontnagyobbításra szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: Bio-Oss granulátum
Transzkresztális megközelítésű sinus-nagyobbítás Geistlich Bio-Oss® használatával.
|
A Geistlich Bio-Oss® granulátum csonthibák pótlására és csontnagyobbításra szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vertikális csontmagasság. (mm) A transzkresztális megközelítéssel végzett sinus augmentáció utáni augmentált csont változásai.
Időkeret: Pre-op; azonnal posztoperatív, 6 hónapos és 3 éves második szakaszos műtét után.
|
A csonttömeg növekményének változásainak mérése transzkrestális megközelítéssel végzett sinus augmentáció után.
|
Pre-op; azonnal posztoperatív, 6 hónapos és 3 éves második szakaszos műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási idő mérése. (perc)
Időkeret: Az eljárási idő mérése akkor kezdődik, amikor a szárnyakat felemelték a próbafúrásnál (2,4 mm átmérőjű). és leáll, amikor az implantátumot behelyezték és a behelyezési nyomatékot értékelték.
|
Bio-Oss kollagén® és hagyományos módon, Bio-Oss granulátum használatával végzett transzcrestális megközelítésű sinus augmentációhoz szükséges idő értékelése.
|
Az eljárási idő mérése akkor kezdődik, amikor a szárnyakat felemelték a próbafúrásnál (2,4 mm átmérőjű). és leáll, amikor az implantátumot behelyezték és a behelyezési nyomatékot értékelték.
|
|
A betegek és a kezelő elégedettsége. (1-10 vonalzós skála)
Időkeret: Varrateltávolító látogatáskor - 14 nappal az eljárás után.
|
A kezelő és a betegek elégedettségének vizsgálata a 2 anyag felhasználásával.
Értékelésük kérdőívekkel és elégedettségi vonalzóval történik, 1-10 vonalzós skálán.
|
Varrateltávolító látogatáskor - 14 nappal az eljárás után.
|
|
Komplikációk
Időkeret: Az eljárás során, Az utánkövetés során - 14 nappal, 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Fedezze fel az intra- és posztoperatív szövődményeket.
|
Az eljárás során, Az utánkövetés során - 14 nappal, 6 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Az oszeointegrált implantátumok sikerességi aránya. (%)
Időkeret: 6 hónappal és 3,5 évvel a beavatkozás után.
|
Az oszteointegrált implantátumok százalékos aránya, amelyek egyidejű transzkresztális megközelítéssel történő szinuszfelvitellel kerültek beültetésre.-
Bio-Oss collagen® használatával.
|
6 hónappal és 3,5 évvel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- A fogak rendellenességei
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Anodontia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0136-20-RMB CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .