Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Bio-Oss-kollagen för sinusförstärkning med hjälp av den transkrestala metoden.

16 november 2025 uppdaterad av: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
För att bedöma vertikal benhöjdsökning med Geistlich Bio-Oss-kollagen som används i samband med samtidig implantatinstallation vid sinusförstoring med transkrestal approach.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

En av de vanligaste situationerna i den bakre överkäken är minskad alveolär benhöjd som ett resultat av tandutdragning och följande benombyggnadsprocess och pneumatisering av maxillär sinus. Brist på alveolär benvolym kan äventyra installationen av tandimplantat. Maxillär sinusförstoring anses vara en mycket förutsägbar lösning för implantatinstallation i begränsad mängd ben i den bakre maxillan. Generellt finns det två huvudsakliga metoder för förstärkning av sinus överkäken: lateral approach och transcrestal. I båda metoderna är tanken att förlänga den alveolära åsen i vertikal riktning på bekostnad av sinus maxillaris. Sinusförstoring med den transkrestala metoden är en välkänd procedur som har använts i över 40 år. Allteftersom tiden går utvecklas och förbättras implantat-tandvården, det sker ständiga framsteg inom detta område, inklusive nya benersättningsmaterial.

Geistlich Bio-Oss® Collagen - kan förbättra resultaten som erhålls genom sinusförstoring med hjälp av den transkrestala metoden, genom bättre användarvänlighet för operatören vilket gör det lättare för operatören och patienten.

Studiehypotes: Den vertikala benhöjden som uppnås genom att använda Geistlich Bio-Oss Collagen i sinusförstärkning med transkrestal tillvägagångssätt kommer att vara jämförbar med användning av Bio-Oss Collagen, med större operatörstillfredsställelse och färre intraoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Patienter med tandlös ås maximal höjd på 8 mm≥ under sinus maxillaris.
  • Patienter med tandlös ås minimal höjd på 3 mm≤ under sinus maxillaris.
  • Patienter som behöver enstaka implantatplacering vid bakre överkäken.
  • Undertecknat, väl ifyllt och daterat informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att slutföra eller förstå processen för informerat samtycke.
  • Gravid kvinna.
  • Ammande kvinnor.
  • Patienter som använder mediciner som påverkar benmetabolismen såsom IV bisfosfonater.
  • Storrökare.
  • Patienter med kroniska/akuta sinusinfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bio-Oss Kollagen
Transcrestal approach sinus augmentation med Geistlich Bio-Oss Collagen®.
Geistlich Bio-Oss® Collagen är avsedd att användas för att fylla bendefekter och för benförstoring.
Aktiv komparator: Bio-Oss Granulat
Transcrestal approach sinus augmentation med Geistlich Bio-Oss®.
Geistlich Bio-Oss® Granules är avsedd att användas för att fylla bendefekter och för benförstoring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertikal benhöjd. (mm) Förändringar i augmenterat ben efter transkrestal access för biambuleringsaugmentering.
Tidsram: Preoperativt; omedelbart postoperativt, vid 6 månader och 3 år från andra stegs operation.
Mätning av förändringar i augmenterat benvolym efter transkrestal sinusaugmentation.
Preoperativt; omedelbart postoperativt, vid 6 månader och 3 år från andra stegs operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur tidsmätning. (min)
Tidsram: Procedurtidsmätningen startar efter att klaffarna höjts vid pilotborrning (2,4 mm diameter). och det kommer att stoppas när implantatet sattes in och insättningsmomentet bedömdes.
För att utvärdera den tid som behövs för transkrestal närma sig sinusförstoring med Bio-Oss collagen® och på konventionellt sätt med Bio-Oss granulat.
Procedurtidsmätningen startar efter att klaffarna höjts vid pilotborrning (2,4 mm diameter). och det kommer att stoppas när implantatet sattes in och insättningsmomentet bedömdes.
Patienter och operatörer är nöjda. (1-10 linjalskala)
Tidsram: Vid suturborttagningsbesöket - 14 dagar efter ingreppet.
Att studera operatörens och patienternas tillfredsställelse med hjälp av de 2 materialen. De kommer att bedömas genom att ge patienten frågeformulär och nöjdhetslinjal med hjälp av en linjalskala från 1-10.
Vid suturborttagningsbesöket - 14 dagar efter ingreppet.
Komplikationer
Tidsram: Under proceduren, Under uppföljningen - 14 dagar, 6 månader efter intervention.
Utforska intra- och postoperativa komplikationer.
Under proceduren, Under uppföljningen - 14 dagar, 6 månader efter intervention.
Framgångsgraden för osseointegrerade implantat. (%)
Tidsram: Vid 6 månader och 3,5 år efter intervention.
Procentandelen osteointegrerade implantat som installerades med samtidig transkrestal ansats för bielförhöjning - med Bio-Oss collagen®.
Vid 6 månader och 3,5 år efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

17 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

17 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera