- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04581304
Användningen av Bio-Oss-kollagen för sinusförstärkning med hjälp av den transkrestala metoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de vanligaste situationerna i den bakre överkäken är minskad alveolär benhöjd som ett resultat av tandutdragning och följande benombyggnadsprocess och pneumatisering av maxillär sinus. Brist på alveolär benvolym kan äventyra installationen av tandimplantat. Maxillär sinusförstoring anses vara en mycket förutsägbar lösning för implantatinstallation i begränsad mängd ben i den bakre maxillan. Generellt finns det två huvudsakliga metoder för förstärkning av sinus överkäken: lateral approach och transcrestal. I båda metoderna är tanken att förlänga den alveolära åsen i vertikal riktning på bekostnad av sinus maxillaris. Sinusförstoring med den transkrestala metoden är en välkänd procedur som har använts i över 40 år. Allteftersom tiden går utvecklas och förbättras implantat-tandvården, det sker ständiga framsteg inom detta område, inklusive nya benersättningsmaterial.
Geistlich Bio-Oss® Collagen - kan förbättra resultaten som erhålls genom sinusförstoring med hjälp av den transkrestala metoden, genom bättre användarvänlighet för operatören vilket gör det lättare för operatören och patienten.
Studiehypotes: Den vertikala benhöjden som uppnås genom att använda Geistlich Bio-Oss Collagen i sinusförstärkning med transkrestal tillvägagångssätt kommer att vara jämförbar med användning av Bio-Oss Collagen, med större operatörstillfredsställelse och färre intraoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patienter med tandlös ås maximal höjd på 8 mm≥ under sinus maxillaris.
- Patienter med tandlös ås minimal höjd på 3 mm≤ under sinus maxillaris.
- Patienter som behöver enstaka implantatplacering vid bakre överkäken.
- Undertecknat, väl ifyllt och daterat informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att slutföra eller förstå processen för informerat samtycke.
- Gravid kvinna.
- Ammande kvinnor.
- Patienter som använder mediciner som påverkar benmetabolismen såsom IV bisfosfonater.
- Storrökare.
- Patienter med kroniska/akuta sinusinfektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bio-Oss Kollagen
Transcrestal approach sinus augmentation med Geistlich Bio-Oss Collagen®.
|
Geistlich Bio-Oss® Collagen är avsedd att användas för att fylla bendefekter och för benförstoring.
|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss Granulat
Transcrestal approach sinus augmentation med Geistlich Bio-Oss®.
|
Geistlich Bio-Oss® Granules är avsedd att användas för att fylla bendefekter och för benförstoring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal benhöjd. (mm) Förändringar i augmenterat ben efter transkrestal access för biambuleringsaugmentering.
Tidsram: Preoperativt; omedelbart postoperativt, vid 6 månader och 3 år från andra stegs operation.
|
Mätning av förändringar i augmenterat benvolym efter transkrestal sinusaugmentation.
|
Preoperativt; omedelbart postoperativt, vid 6 månader och 3 år från andra stegs operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur tidsmätning. (min)
Tidsram: Procedurtidsmätningen startar efter att klaffarna höjts vid pilotborrning (2,4 mm diameter). och det kommer att stoppas när implantatet sattes in och insättningsmomentet bedömdes.
|
För att utvärdera den tid som behövs för transkrestal närma sig sinusförstoring med Bio-Oss collagen® och på konventionellt sätt med Bio-Oss granulat.
|
Procedurtidsmätningen startar efter att klaffarna höjts vid pilotborrning (2,4 mm diameter). och det kommer att stoppas när implantatet sattes in och insättningsmomentet bedömdes.
|
|
Patienter och operatörer är nöjda. (1-10 linjalskala)
Tidsram: Vid suturborttagningsbesöket - 14 dagar efter ingreppet.
|
Att studera operatörens och patienternas tillfredsställelse med hjälp av de 2 materialen.
De kommer att bedömas genom att ge patienten frågeformulär och nöjdhetslinjal med hjälp av en linjalskala från 1-10.
|
Vid suturborttagningsbesöket - 14 dagar efter ingreppet.
|
|
Komplikationer
Tidsram: Under proceduren, Under uppföljningen - 14 dagar, 6 månader efter intervention.
|
Utforska intra- och postoperativa komplikationer.
|
Under proceduren, Under uppföljningen - 14 dagar, 6 månader efter intervention.
|
|
Framgångsgraden för osseointegrerade implantat. (%)
Tidsram: Vid 6 månader och 3,5 år efter intervention.
|
Procentandelen osteointegrerade implantat som installerades med samtidig transkrestal ansats för bielförhöjning - med Bio-Oss collagen®.
|
Vid 6 månader och 3,5 år efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Medfödda abnormiteter
- Tandavvikelser
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Anodontia
Andra studie-ID-nummer
- 0136-20-RMB CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .