- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04581304
Die Verwendung von Bio-Oss-Kollagen zur Sinusaugmentation unter Verwendung des transkrestalen Ansatzes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der häufigsten Situationen im Seitenzahnbereich des Oberkiefers ist eine reduzierte Alveolarknochenhöhe als Folge einer Zahnextraktion und des folgenden Knochenumbauprozesses sowie einer Pneumatisierung der Kieferhöhle. Ein Mangel an Alveolarknochenvolumen kann die Installation des Zahnimplantats beeinträchtigen. Die Kieferhöhlenaugmentation gilt als eine sehr vorhersagbare Lösung für die Implantatinsertion bei begrenzter Knochenmenge im hinteren Oberkiefer. Im Allgemeinen gibt es zwei Hauptmethoden zur Kieferhöhlenaugmentation: den lateralen Zugang und den transkrestalen Zugang. Bei beiden Methoden geht es darum, den Alveolarkamm in vertikaler Richtung auf Kosten der Kieferhöhle aufzuweiten. Die Sinusaugmentation über den transkrestalen Zugang ist ein bekanntes Verfahren, das seit über 40 Jahren angewendet wird. Im Laufe der Zeit entwickelt und verbessert sich die Implantologie, es gibt einen ständigen Fortschritt auf diesem Gebiet, einschließlich neuer Knochenersatzmaterialien.
Geistlich Bio-Oss® Collagen – kann die durch die Sinusaugmentation mit dem transkrestalen Zugang erzielten Ergebnisse durch eine einfachere Handhabung für den Operateur verbessern, was es für den Operateur und den Patienten einfacher macht.
Studienhypothese: Die durch die Verwendung von Geistlich Bio-Oss Collagen bei der Sinusaugmentation mit transkrestalem Zugang gewonnene vertikale Knochenhöhe wird mit der Verwendung von Bio-Oss Collagen vergleichbar sein, mit größerer Zufriedenheit des Operateurs und weniger intraoperativen Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prof Hadar Zigdon, DMD
- Telefonnummer: 9727772983
- E-Mail: h_zigdon@rambam.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Eran Gabay, DMD
- Telefonnummer: 9727772983
- E-Mail: eran.gabay@mail.huji.ac.il
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
Kontakt:
- Prof. Hadar Zigdon, DMD
- E-Mail: h_zigdon@rambam.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit zahnlosem Kieferkamm, maximale Höhe von 8 mm≥ unter der Kieferhöhle.
- Patienten mit zahnlosem Kieferkamm Mindesthöhe von 3 mm ≤ unterhalb der Kieferhöhle.
- Patienten, die eine Einzelimplantation im Seitenzahnbereich des Oberkiefers benötigen.
- Unterschriebene, gut ausgefüllte und datierte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen oder zu verstehen.
- Schwangere Frau.
- Stillende Frauen.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. IV-Bisphosphonate.
- Starke Raucher.
- Patienten mit chronischen/akuten Nasennebenhöhlenentzündungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bio-Oss-Kollagen
Transkrestaler Zugang zur Sinusaugmentation mit Geistlich Bio-Oss Collagen®.
|
Geistlich Bio-Oss® Collagen ist zur Füllung von Knochendefekten und zur Knochenaugmentation vorgesehen.
|
Aktiver Komparator: Bio-Oss-Granulat
Transkrestaler Zugang zur Sinusaugmentation mit Geistlich Bio-Oss®.
|
Geistlich Bio-Oss® Granulat ist zum Auffüllen von Knochendefekten und zum Knochenaufbau bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vertikale Knochenhöhe. (mm) Veränderungen der vertikalen Knochenhöhe nach Sinusaugmentation mit transkrestalem Zugang.
Zeitfenster: Vor der Operation; unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten.
|
Messung der Veränderung der vertikalen Knochenhöhe nach transkrestaler Sinusaugmentation.
|
Vor der Operation; unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Erfolgsrate von osseointegrierten Implantaten. (%)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
|
Der Prozentsatz der osseointegrierten Implantate, die mit gleichzeitiger transkrestaler Sinusaugmentation installiert wurden.-
mit Bio-Oss-Kollagen®.
|
6 Monate nach dem Eingriff.
|
Messung der Verfahrensdauer. (Mindest)
Zeitfenster: Die Messung der Prozedurzeit beginnt, nachdem die Klappen bei der Pilotbohrung (2,4 mm Durchmesser) angehoben wurden. und es wird gestoppt, wenn das Implantat eingesetzt und das Einsetzdrehmoment bewertet wurde.
|
Bewertung der Zeit, die für eine Sinusaugmentation mit transkrestalem Zugang mit Bio-Oss-Kollagen® und auf herkömmliche Weise mit Bio-Oss-Granulat benötigt wird.
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Die Messung der Prozedurzeit beginnt, nachdem die Klappen bei der Pilotbohrung (2,4 mm Durchmesser) angehoben wurden. und es wird gestoppt, wenn das Implantat eingesetzt und das Einsetzdrehmoment bewertet wurde.
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Patienten- und Bedienerzufriedenheit. (1-10 Lineal-Skala)
Zeitfenster: Beim Nahtentfernungsbesuch - 14 Tage nach dem Eingriff.
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Untersuchung der Zufriedenheit des Bedieners und der Patienten unter Verwendung der 2 Materialien.
Sie werden bewertet, indem den Patienten Fragebögen und ein Zufriedenheitslineal mit einer Skala von 1 bis 10 gegeben werden.
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Beim Nahtentfernungsbesuch - 14 Tage nach dem Eingriff.
|
Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens, Während der Nachsorge - 14 Tage, 6 Monate nach dem Eingriff.
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Untersuchen Sie intra- und postoperative Komplikationen.
|
Während des Verfahrens, Während der Nachsorge - 14 Tage, 6 Monate nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0136-20-RMB CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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