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Die Verwendung von Bio-Oss-Kollagen zur Sinusaugmentation unter Verwendung des transkrestalen Ansatzes.

16. November 2025 aktualisiert von: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Zur Beurteilung des vertikalen Knochenhöhengewinns mit Geistlich Bio-Oss Collagen in Verbindung mit gleichzeitiger Implantatinsertion bei einer Sinusaugmentation mit transkrestalem Zugang.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten Situationen im Seitenzahnbereich des Oberkiefers ist eine reduzierte Alveolarknochenhöhe als Folge einer Zahnextraktion und des folgenden Knochenumbauprozesses sowie einer Pneumatisierung der Kieferhöhle. Ein Mangel an Alveolarknochenvolumen kann die Installation des Zahnimplantats beeinträchtigen. Die Kieferhöhlenaugmentation gilt als eine sehr vorhersagbare Lösung für die Implantatinsertion bei begrenzter Knochenmenge im hinteren Oberkiefer. Im Allgemeinen gibt es zwei Hauptmethoden zur Kieferhöhlenaugmentation: den lateralen Zugang und den transkrestalen Zugang. Bei beiden Methoden geht es darum, den Alveolarkamm in vertikaler Richtung auf Kosten der Kieferhöhle aufzuweiten. Die Sinusaugmentation über den transkrestalen Zugang ist ein bekanntes Verfahren, das seit über 40 Jahren angewendet wird. Im Laufe der Zeit entwickelt und verbessert sich die Implantologie, es gibt einen ständigen Fortschritt auf diesem Gebiet, einschließlich neuer Knochenersatzmaterialien.

Geistlich Bio-Oss® Collagen – kann die durch die Sinusaugmentation mit dem transkrestalen Zugang erzielten Ergebnisse durch eine einfachere Handhabung für den Operateur verbessern, was es für den Operateur und den Patienten einfacher macht.

Studienhypothese: Die durch die Verwendung von Geistlich Bio-Oss Collagen bei der Sinusaugmentation mit transkrestalem Zugang gewonnene vertikale Knochenhöhe wird mit der Verwendung von Bio-Oss Collagen vergleichbar sein, mit größerer Zufriedenheit des Operateurs und weniger intraoperativen Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit zahnlosem Kieferkamm, maximale Höhe von 8 mm≥ unter der Kieferhöhle.
  • Patienten mit zahnlosem Kieferkamm Mindesthöhe von 3 mm ≤ unterhalb der Kieferhöhle.
  • Patienten, die eine Einzelimplantation im Seitenzahnbereich des Oberkiefers benötigen.
  • Unterschriebene, gut ausgefüllte und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen oder zu verstehen.
  • Schwangere Frau.
  • Stillende Frauen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. IV-Bisphosphonate.
  • Starke Raucher.
  • Patienten mit chronischen/akuten Nasennebenhöhlenentzündungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bio-Oss-Kollagen
Transkrestaler Zugang zur Sinusaugmentation mit Geistlich Bio-Oss Collagen®.
Gerät: Geistlich Bio-Oss® Collagen
Geistlich Bio-Oss® Collagen ist zur Füllung von Knochendefekten und zur Knochenaugmentation vorgesehen.
Aktiver Komparator: Bio-Oss-Granulat
Transkrestaler Zugang zur Sinusaugmentation mit Geistlich Bio-Oss®.
Gerät: Geistlich Bio-Oss® Granulat
Geistlich Bio-Oss® Granulat ist zum Auffüllen von Knochendefekten und zum Knochenaufbau bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Knochenhöhe. (mm) Veränderungen des augmentierten Knochens nach transkrestalem Zugang zur Sinusaugmentation.
Zeitfenster: Präoperativ; unmittelbar postoperativ, nach 6 Monaten und 3 Jahren nach der Zweitstufenoperation.
Messung der Veränderungen des augmentierten Knochenvolumens nach Sinusaugmentation mit transkrestalem Zugang.
Präoperativ; unmittelbar postoperativ, nach 6 Monaten und 3 Jahren nach der Zweitstufenoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Verfahrensdauer. (Mindest)
Zeitfenster: Die Messung der Prozedurzeit beginnt, nachdem die Klappen bei der Pilotbohrung (2,4 mm Durchmesser) angehoben wurden. und es wird gestoppt, wenn das Implantat eingesetzt und das Einsetzdrehmoment bewertet wurde.
Bewertung der Zeit, die für eine Sinusaugmentation mit transkrestalem Zugang mit Bio-Oss-Kollagen® und auf herkömmliche Weise mit Bio-Oss-Granulat benötigt wird.
Die Messung der Prozedurzeit beginnt, nachdem die Klappen bei der Pilotbohrung (2,4 mm Durchmesser) angehoben wurden. und es wird gestoppt, wenn das Implantat eingesetzt und das Einsetzdrehmoment bewertet wurde.
Patienten- und Bedienerzufriedenheit. (1-10 Lineal-Skala)
Zeitfenster: Beim Nahtentfernungsbesuch - 14 Tage nach dem Eingriff.
Untersuchung der Zufriedenheit des Bedieners und der Patienten unter Verwendung der 2 Materialien. Sie werden bewertet, indem den Patienten Fragebögen und ein Zufriedenheitslineal mit einer Skala von 1 bis 10 gegeben werden.
Beim Nahtentfernungsbesuch - 14 Tage nach dem Eingriff.
Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens, Während der Nachsorge - 14 Tage, 6 Monate nach dem Eingriff.
Untersuchen Sie intra- und postoperative Komplikationen.
Während des Verfahrens, Während der Nachsorge - 14 Tage, 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Erfolgsrate von osseointegrierten Implantaten. (%)
Zeitfenster: 6 Monate und 3,5 Jahre nach der Intervention.
Der Prozentsatz der osseointegrierten Implantate, die mit simultaner transkrestaler Sinusbodenelevation installiert wurden - unter Verwendung von Bio-Oss collagen®.
6 Monate und 3,5 Jahre nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0136-20-RMB CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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