Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kolagenu Bio-Oss do powiększania zatok metodą transcrestal.

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Ocena pionowego przyrostu wysokości kości za pomocą Geistlich Bio-Oss Collagen stosowanego w połączeniu z jednoczesną instalacją implantu w augmentacji zatoki dostępowej przezcrestal.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z najczęstszych sytuacji w tylnym odcinku szczęki jest obniżenie wysokości kości wyrostka zębodołowego w wyniku ekstrakcji zęba i następującej po nim przebudowy kości oraz pneumatyzacji zatoki szczękowej. Brak objętości kości wyrostka zębodołowego może utrudniać instalację implantu dentystycznego. Augmentacja zatoki szczękowej jest uważana za bardzo przewidywalne rozwiązanie do wszczepienia implantu w ograniczonej ilości kości w tylnym odcinku szczęki. Ogólnie rzecz biorąc, istnieją dwie główne metody augmentacji zatoki szczękowej: dostęp boczny i transcrestal. W obu metodach chodzi o rozciągnięcie wyrostka zębodołowego w kierunku pionowym kosztem zatoki szczękowej. Augmentacja zatok z dostępu transcrestal jest zabiegiem znanym i stosowanym od ponad 40 lat. W miarę upływu czasu implantologia ewoluuje i udoskonala się, następuje ciągły postęp w tej dziedzinie, w tym nowe materiały zastępcze kości.

Geistlich Bio-Oss® Collagen - może poprawić wyniki uzyskiwane przy augmentacji zatok z dostępu transcrestal, przez większą łatwość obsługi dla operatora, co czyni ją łatwiejszą dla operatora i pacjenta.

Hipoteza badawcza: Pionowa wysokość kości uzyskana dzięki zastosowaniu Geistlich Bio-Oss Collagen w augmentacji zatoki przy dostępie transcrestal będzie porównywalna z zastosowaniem Bio-Oss Collagen, przy większym zadowoleniu operatora i mniejszej liczbie powikłań śródoperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z bezzębną maksymalną wysokością wyrostka zębodołowego 8mm≥ poniżej zatoki szczękowej.
  • Pacjenci z bezzębiem o minimalnej wysokości 3mm≤ poniżej zatoki szczękowej.
  • Pacjenci, którzy wymagają wszczepienia pojedynczego implantu w tylnym odcinku szczęki.
  • Podpisany, dobrze wypełniony i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność ukończenia lub zrozumienia procesu świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety karmiące.
  • Pacjenci stosujący leki wpływające na metabolizm kości, takie jak bisfosfoniany podawane dożylnie.
  • Ciężcy palacze.
  • Pacjenci z przewlekłymi/ostrymi zakażeniami zatok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolagen Bio-Oss
Transcrestal augmentacja zatoki dostępowej za pomocą Geistlich Bio-Oss Collagen®.
Urządzenie: Kolagen Geistlich Bio-Oss®
Geistlich Bio-Oss® Collagen przeznaczony jest do wypełniania ubytków kostnych oraz do augmentacji kości.
Aktywny komparator: Granulki Bio-Oss
Transcrestal augmentacja zatoki dostępowej za pomocą Geistlich Bio-Oss®.
Urządzenie: Geistlich Bio-Oss® Granulat
Geistlich Bio-Oss® Granules przeznaczony jest do wypełniania ubytków kostnych oraz do augmentacji kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość kości pionowej. (mm) Zmiany w kości augmentowanej po podniesieniu zatoki szczękowej metodą transkrestalną.
Ramy czasowe: Przed operacją; bezpośrednio po operacji, w 6 miesięcy i 3 lata po drugim etapie operacji.
Pomiar zmian w powiększonej objętości kości po augmentacji zatoki podejściem transkrestalnym.
Przed operacją; bezpośrednio po operacji, w 6 miesięcy i 3 lata po drugim etapie operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czasu zabiegu. (min)
Ramy czasowe: Pomiar czasu zabiegu rozpocznie się po podniesieniu klapek przy wierceniu pilotowym (średnica 2,4mm). i zostanie zatrzymany po wprowadzeniu implantu i ocenie momentu obrotowego.
Ocena czasu potrzebnego do augmentacji zatoki dostępowej przezkrestalnej za pomocą kolagenu Bio-Oss® oraz w sposób konwencjonalny za pomocą granulatu Bio-Oss.
Pomiar czasu zabiegu rozpocznie się po podniesieniu klapek przy wierceniu pilotowym (średnica 2,4mm). i zostanie zatrzymany po wprowadzeniu implantu i ocenie momentu obrotowego.
Zadowolenie pacjentów i operatora. (skala linijki 1-10)
Ramy czasowe: Na wizycie zdejmowania szwów - 14 dni po zabiegu.
Badanie zadowolenia operatora i pacjentów przy użyciu 2 materiałów. Zostaną one ocenione poprzez wręczenie pacjentom kwestionariuszy i linijki satysfakcji w skali od 1 do 10.
Na wizycie zdejmowania szwów - 14 dni po zabiegu.
Komplikacje
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, W okresie obserwacji – 14 dni, 6 miesięcy po interwencji.
Poznaj powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne.
W trakcie zabiegu, W okresie obserwacji – 14 dni, 6 miesięcy po interwencji.
Wskaźnik sukcesu implantów zębowych zintegrowanych z kością. (%)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 3,5 roku po interwencji.
Odsetek wszczepów zintegrowanych z kością, które zostały zainstalowane z jednoczesną augmentacją zatoki metodą przezskrzydłową - przy użyciu Bio-Oss collagen®.
Po 6 miesiącach i 3,5 roku po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0136-20-RMB CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na Kolagen Geistlich Bio-Oss®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj