Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Bio-Oss-kollagen til sinusforøgelse ved hjælp af den transcrestal-metode.

16. november 2025 opdateret af: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
For at vurdere lodret knoglehøjdeforøgelse med Geistlich Bio-Oss Collagen brugt i forbindelse med samtidig implantatinstallation ved transkrestal tilgang til sinusforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mest almindelige situationer i den posteriore maxilla er reduceret alveolær knoglehøjde som følge af tandudtrækning og den følgende knogleombygningsproces og maxillary sinus pneumatisering. Mangel på alveolær knoglevolumen kan kompromittere tandimplantatinstallationen. Maxillær sinus augmentation betragtes som en meget forudsigelig løsning til implantatinstallation i begrænset mængde knogle i den posteriore maxilla. Generelt er der to hovedmetoder til maxillær sinusforstørrelse: den laterale tilgang og den transcrestal. I begge metoder er det tanken at bruge alveolryggen i lodret retning på bekostning af sinus maxillaris. Sinusforstørrelse ved hjælp af transcrestal-metoden er en velkendt procedure, som har været brugt i over 40 år. Som tiden går, udvikler og forbedres implantat-tandplejen, og der er konstante fremskridt på dette område, herunder nye knogleerstatningsmaterialer.

Geistlich Bio-Oss® Collagen - kan forbedre resultaterne opnået ved sinusforstørrelse ved brug af den transcrestal-tilgang, ved bedre brugervenlighed for operatøren, hvilket gør det lettere for operatøren og patienten.

Undersøgelseshypotese: Den lodrette knoglehøjde opnået ved at bruge Geistlich Bio-Oss Collagen i sinusforøgelse med transkrestal tilgang vil kunne sammenlignes med at bruge Bio-Oss Collagen, med større operatørtilfredshed og færre intraoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med tandløs ridge maksimal højde på 8 mm≥ under sinus maxillaris.
  • Patienter med tandløs ryg minimal højde på 3 mm≤ under sinus maxillaris.
  • Patienter, der har behov for enkelt implantatplacering ved den bageste maxilla.
  • Underskrevet, veludfyldt og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at fuldføre eller forstå processen med informeret samtykke.
  • Gravid kvinde.
  • Ammende kvinder.
  • Patienter, der bruger medicin, der påvirker knoglemetabolismen, såsom IV bisfosfonater.
  • Storrygere.
  • Patienter med kroniske/akutte bihulebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bio-Oss kollagen
Transcrestal tilgang sinus augmentation ved hjælp af Geistlich Bio-Oss Collagen®.
Enhed: Geistlich Bio-Oss® Collagen
Geistlich Bio-Oss® Collagen er beregnet til at blive brugt til at udfylde knogledefekter og til knogleforstørrelse.
Aktiv komparator: Bio-Oss Granulat
Transcrestal approach sinus augmentation ved hjælp af Geistlich Bio-Oss®.
Enhed: Geistlich Bio-Oss® granulat
Geistlich Bio-Oss® Granulat er beregnet til at blive brugt til udfyldning af knogledefekter og til knogleforstørrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal knoglehøjde. (mm) Ændringer i augmenteret knogle efter transkrestal tilgang til biuseaugmentation.
Tidsramme: Pre op; umiddelbart post-op, efter 6 måneder og 3 år fra anden trins kirurgi.
Måling af ændringerne i augmenteret knoglevolumen efter transkrestal tilgang til biuseaugmentation.
Pre op; umiddelbart post-op, efter 6 måneder og 3 år fra anden trins kirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretidsmåling. (min)
Tidsramme: Proceduretidsmålingen starter, efter at klapperne er hævet ved pilotboring (2,4 mm diameter). og det vil blive stoppet, når implantatet blev indsat og indføringsmomentet blev vurderet.
For at evaluere den tid, der kræves til transkrestal, nærmer du sig sinusforøgelse ved hjælp af Bio-Oss collagen® og på konventionel måde ved hjælp af Bio-Oss granulat.
Proceduretidsmålingen starter, efter at klapperne er hævet ved pilotboring (2,4 mm diameter). og det vil blive stoppet, når implantatet blev indsat og indføringsmomentet blev vurderet.
Patient- og operatørtilfredshed. (1-10 lineal skala)
Tidsramme: Ved suturfjernelsesbesøget - 14 dage efter proceduren.
At studere operatørens og patienternes tilfredshed ved hjælp af de 2 materialer. De vil blive vurderet ved at give patienterne spørgeskemaer og tilfredshedslineal ved hjælp af en 1-10 linealskala.
Ved suturfjernelsesbesøget - 14 dage efter proceduren.
Komplikationer
Tidsramme: Under proceduren, Under opfølgningen - 14 dage, 6 måneder efter intervention.
Udforsk intra- og postoperative komplikationer.
Under proceduren, Under opfølgningen - 14 dage, 6 måneder efter intervention.
Succesraten for osseointegrerede implantater. (%)
Tidsramme: 6 måneder og 3,5 år efter indgrebet.
Procentdelen af osséointegrerede implantater, der blev installeret med samtidig transkrestal sinusløftning - ved brug af Bio-Oss collagen®.
6 måneder og 3,5 år efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0136-20-RMB CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geistlich Bio-Oss® Collagen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner