El uso de colágeno Bio-Oss para el aumento de senos nasales mediante el abordaje transcrestal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las situaciones más frecuentes en el maxilar posterior es la reducción de la altura del hueso alveolar como consecuencia de la extracción dentaria y el posterior proceso de remodelado óseo y neumatización del seno maxilar. La falta de volumen óseo alveolar puede comprometer la instalación del implante dental. El aumento del seno maxilar se considera una solución muy predecible para la instalación de implantes en una cantidad limitada de hueso en el maxilar posterior. En general, existen dos métodos principales de aumento del seno maxilar: el abordaje lateral y el transcrestal. En ambos métodos, la idea es expandir el reborde alveolar en dirección vertical a expensas del seno maxilar. El aumento de seno mediante el abordaje transcrestal es un procedimiento bien conocido que se utiliza desde hace más de 40 años. A medida que pasa el tiempo, la implantología dental evoluciona y mejora, hay un progreso constante en este campo que incluye nuevos materiales de sustitución ósea.
Geistlich Bio-Oss® Collagen - puede mejorar los resultados obtenidos por el aumento de seno usando el abordaje transcrestal, por una mayor facilidad de uso para el operador que lo hace más fácil para el operador y el paciente.
Hipótesis del estudio: la altura ósea vertical obtenida mediante el uso de Geistlich Bio-Oss Collagen en el aumento del seno por abordaje transcrestal será comparable al uso de Bio-Oss Collagen, con una mayor satisfacción del operador y menos complicaciones intraoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con altura máxima del reborde edéntulo de 8 mm ≥ por debajo del seno maxilar.
- Pacientes con reborde edéntulo altura mínima de 3mm≤ por debajo del seno maxilar.
- Pacientes que necesitan la colocación de un solo implante en el maxilar posterior.
- Formulario de consentimiento informado firmado, bien llenado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar o comprender el proceso de consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas.
- Las mujeres en período de lactancia.
- Pacientes que usan medicamentos que afectan el metabolismo óseo, como los bisfosfonatos intravenosos.
- Fumadores empedernidos.
- Pacientes con infecciones sinusales crónicas/agudas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colágeno Bio-Oss
Aumento de seno por vía transcrestal con Geistlich Bio-Oss Collagen®.
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Geistlich Bio-Oss® Collagen está diseñado para usarse para rellenar defectos óseos y para el aumento óseo.
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Comparador activo: Gránulos de Bio-Oss
Aumento de seno por abordaje transcrestal con Geistlich Bio-Oss®.
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Geistlich Bio-Oss® Granules está diseñado para usarse para rellenar defectos óseos y para el aumento óseo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura ósea vertical. (mm) Cambios en el hueso aumentado después del abordaje transcrestal para elevación de seno maxilar.
Periodo de tiempo: Preoperatorio; inmediatamente postoperatorio, a los 6 meses y a los 3 años de la segunda etapa quirúrgica.
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Medición de los cambios en el volumen óseo aumentado tras el aumento de seno mediante abordaje transcrestal.
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Preoperatorio; inmediatamente postoperatorio, a los 6 meses y a los 3 años de la segunda etapa quirúrgica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del tiempo del procedimiento. (min)
Periodo de tiempo: La medición del tiempo del procedimiento comenzará después de que los colgajos se eleven en la perforación piloto (2,4 mm de diámetro). y se detendrá cuando se inserte el implante y se evalúe el torque de inserción.
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Evaluar el tiempo necesario para el aumento de seno por abordaje transcrestal utilizando Bio-Oss colágeno® y de forma convencional, utilizando gránulos de Bio-Oss.
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La medición del tiempo del procedimiento comenzará después de que los colgajos se eleven en la perforación piloto (2,4 mm de diámetro). y se detendrá cuando se inserte el implante y se evalúe el torque de inserción.
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Satisfacción de pacientes y operadores. (escala de regla 1-10)
Periodo de tiempo: En la visita de retiro de sutura - 14 días después del procedimiento.
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Estudiar la satisfacción de operadores y pacientes con los 2 materiales.
Se evaluarán entregando a los pacientes cuestionarios y una regla de satisfacción utilizando una escala de regla del 1 al 10.
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En la visita de retiro de sutura - 14 días después del procedimiento.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, Durante el seguimiento - 14 días, 6 meses después de la intervención.
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Explore las complicaciones intra y postoperatorias.
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Durante el procedimiento, Durante el seguimiento - 14 días, 6 meses después de la intervención.
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La tasa de éxito de los implantes osteointegrados. (%)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 3,5 años después de la intervención.
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El porcentaje de implantes osteointegrados que se instalaron con abordaje transcrestal simultáneo de elevación de seno - utilizando Bio-Oss collagen®.
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A los 6 meses y 3,5 años después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías dentales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Anodoncia
Otros números de identificación del estudio
- 0136-20-RMB CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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