Bio-Oss-kollageenin käyttö poskionteloiden kasvattamiseen käyttäen transcrestal-lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleisimmistä tilanteista posteriorisessa yläleuassa on alveolaarisen luun korkeuden pieneneminen hampaan poiston ja sitä seuranneen luun uudelleenmuodostusprosessin seurauksena sekä poskionteloiden pneumatisaatio. Alveolaarisen luun tilavuuden puute voi vaarantaa hammasimplanttien asennuksen. Poskiontelon augmentaatiota pidetään erittäin ennustettavana ratkaisuna implantin asentamiseen rajoitettuun määrään takaleuan luuta. Yleisesti ottaen on olemassa kaksi pääasiallista poskionteloiden lisäysmenetelmää: lateraalinen lähestymistapa ja transcrestal. Molemmissa menetelmissä ajatuksena on kuluttaa alveolaarinen harja pystysuoraan poskiontelon kustannuksella. Poskionteloiden augmentaatio transkrestaalisella lähestymistavalla on hyvin tunnettu toimenpide, jota on käytetty yli 40 vuoden ajan. Ajan myötä implanttihammaslääketiede kehittyy ja paranee, ja tällä alalla tapahtuu jatkuvaa edistystä, mukaan lukien uudet luunkorvikemateriaalit.
Geistlich Bio-Oss® Collagen - voi parantaa poskionteloiden kasvun tuloksia käyttämällä transkrestaalista lähestymistapaa, mikä helpottaa käyttäjän ja potilaan käyttöä.
Tutkimushypoteesi: Geistlich Bio-Oss Collagen -kollageenin avulla saavutettu pystysuora luun korkeus on verrattavissa Bio-Oss-kollageenin käyttöön, mikä lisää operaattorin tyytyväisyyttä ja vähemmän leikkauksen sisäisiä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on hampaaton harjanteen maksimikorkeus 8 mm≥ poskiontelon alapuolella.
- Potilaat, joilla on hampaaton harjanne, jonka minimikorkeus on 3 mm≤ poskiontelon alapuolella.
- Potilaat, jotka tarvitsevat yhden implantin sijoituksen takaleukalle.
- Allekirjoitettu, hyvin täytetty ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusprosessia.
- Raskaana olevat naiset.
- Imettävät naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten IV-bisfosfonaatteja.
- Raskaat tupakoitsijat.
- Potilaat, joilla on krooninen/akuutti poskiontelotulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bio-Oss kollageeni
Transcrestal lähestymistapa poskiontelon augmentaatio käyttäen Geistlich Bio-Oss Collagen®.
|
Geistlich Bio-Oss® Collagen on tarkoitettu käytettäväksi luuvaurioiden täyttämiseen ja luun vahvistamiseen.
|
|
Active Comparator: Bio-Oss-rakeet
Transcrestal lähestymistapa poskiontelon augmentaatio käyttäen Geistlich Bio-Oss®.
|
Geistlich Bio-Oss® Granules on tarkoitettu käytettäväksi luuvaurioiden täyttämiseen ja luun vahvistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertikaalinen luukorkeus. (mm) Muutokset siirrellyssä luussa transkrestaalisella lähestymistavalla tehdyn sivuonteloaugmentaation jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua toisen vaiheen leikkauksesta.
|
Augmentoidun luutulevaisuuden muutosten mittaaminen transkrestaalisella lähestymistavalla tehdyn sivuontelon augmentoinnin jälkeen.
|
Ennen leikkausta; välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua toisen vaiheen leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideajan mittaus. (min)
Aikaikkuna: Toimenpideajan mittaus alkaa, kun läpät on nostettu esiporauksessa (halkaisija 2,4 mm). ja se pysähtyy, kun implantti asetettiin ja asennusvääntömomentti on arvioitu.
|
Arvioida aikaa, joka tarvitaan transkrestaaliseen poskionteloiden augmentaatioon Bio-Oss kollageenilla® ja tavanomaisella tavalla Bio-Oss-rakeita käyttämällä.
|
Toimenpideajan mittaus alkaa, kun läpät on nostettu esiporauksessa (halkaisija 2,4 mm). ja se pysähtyy, kun implantti asetettiin ja asennusvääntömomentti on arvioitu.
|
|
Potilaat ja käyttäjätyytyväisyys. (1-10 viivaimen asteikko)
Aikaikkuna: Ompeleenpoistokäynnillä - 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Tutkia operaattorin ja potilaiden tyytyväisyyttä käyttämällä kahta materiaalia.
Ne arvioidaan antamalla potilaille kyselylomakkeet ja tyytyväisyysviivain 1-10 viivaimen asteikolla.
|
Ompeleenpoistokäynnillä - 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, Seurannan aikana - 14 päivää, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tutustu intra- ja postoperatiivisiin komplikaatioihin.
|
Toimenpiteen aikana, Seurannan aikana - 14 päivää, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Osteointegroidun implantin onnistumisprosentti. (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 3,5 vuotta interventioiden jälkeen.
|
Osteointegroituneiden implanttien prosenttiosuus, jotka asennettiin samanaikaisella transkrestaalisella lähestymistavalla tehdyn sinus-korotuksen yhteydessä Bio-Oss collagen®:n avulla.
|
6 kuukautta ja 3,5 vuotta interventioiden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Anodontia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0136-20-RMB CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .