Bruken av Bio-Oss-kollagen for sinusforstørrelse ved bruk av den transkrestale tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de vanligste situasjonene i bakre maxilla er redusert alveolar benhøyde som følge av tannekstraksjon og den påfølgende beinremodelleringsprosessen, og maxillary sinus pneumatization. Mangel på alveolært benvolum kan kompromittere tannimplantatinstallasjonen. Maksillær sinusforstørrelse anses som en svært forutsigbar løsning for implantatinstallasjon i begrenset mengde bein i bakre maxilla. Generelt er det to hovedmetoder for maksillær sinusforstørrelse: lateral tilnærming og transkrestal. I begge metodene er tanken å bruke alveolryggen i vertikal retning på bekostning av sinus maxillaris. Sinusforstørrelse ved bruk av transkrestaltilnærmingen er en velkjent prosedyre som har vært brukt i over 40 år. Ettersom tiden går, utvikler og forbedrer implantattannbehandlingen seg, det er en konstant fremgang på dette feltet, inkludert nye benerstatningsmaterialer.
Geistlich Bio-Oss® Collagen - kan forbedre resultatene oppnådd ved sinusforstørrelse ved bruk av transkrestaltilnærmingen, ved bedre brukervennlighet for operatøren som gjør det enklere for operatøren og pasienten.
Studiehypotesen: Den vertikale benhøyden oppnådd ved bruk av Geistlich Bio-Oss Collagen i sinusforstørrelse med transkrestal tilnærming vil kunne sammenlignes med bruk av Bio-Oss Collagen, med større operatørtilfredshet og færre intraoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med tannløs rygg maksimal høyde på 8 mm≥ under sinus maxillaris.
- Pasienter med tannløs rygg minimal høyde på 3 mm≤ under sinus maxillaris.
- Pasienter som trenger enkeltimplantatplassering ved bakre maxilla.
- Signert, godt fylt og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre eller forstå prosessen med informert samtykke.
- Gravide kvinner.
- Ammende kvinner.
- Pasienter som bruker medisiner som påvirker benmetabolismen som IV bisfosfonater.
- Storrøykere.
- Pasienter med kroniske/akutte bihulebetennelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bio-Oss kollagen
Transkrestal nærmer seg sinusforstørrelse ved hjelp av Geistlich Bio-Oss Collagen®.
|
Geistlich Bio-Oss® Collagen er ment å brukes til å fylle beindefekter og for beinforstørrelse.
|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss Granulat
Transkrestal nærmer seg sinusforstørrelse ved hjelp av Geistlich Bio-Oss®.
|
Geistlich Bio-Oss® Granules er beregnet på å brukes til å fylle beindefekter og for beinforstørrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal beinhøyde. (mm) Endringer i augmentert bein etter transkrestal tilnærming til bioperasjon.
Tidsramme: Preoperativt; umiddelbart postoperativt, ved 6 måneder og 3 år fra andre trinns operasjon.
|
Måling av endringer i augmentert knokkelvolum etter transkrestal tilbakesinustapping.
|
Preoperativt; umiddelbart postoperativt, ved 6 måneder og 3 år fra andre trinns operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretidsmåling. (min)
Tidsramme: Prosedyretidsmålingen vil starte etter at klaffene er hevet ved pilotboring (2,4 mm diameter). og det vil bli stoppet når implantatet ble satt inn og innsettingsmomentet ble vurdert.
|
For å evaluere tiden som trengs for transkrestal tilnærming sinusforstørrelse ved bruk av Bio-Oss collagen® og på konvensjonell måte, ved bruk av Bio-Oss granulat.
|
Prosedyretidsmålingen vil starte etter at klaffene er hevet ved pilotboring (2,4 mm diameter). og det vil bli stoppet når implantatet ble satt inn og innsettingsmomentet ble vurdert.
|
|
Pasienter og operatørtilfredshet. (1-10 linjalskala)
Tidsramme: Ved suturfjerningsbesøket - 14 dager etter prosedyren.
|
For å studere operatør- og pasienttilfredshet ved å bruke de 2 materialene.
De vil bli vurdert ved å gi pasientene spørreskjemaer og tilfredshetslinjal ved hjelp av en 1-10 linjalskala.
|
Ved suturfjerningsbesøket - 14 dager etter prosedyren.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren, Under oppfølgingen - 14 dager, 6 måneder etter intervensjon.
|
Utforsk intra- og postoperative komplikasjoner.
|
Under prosedyren, Under oppfølgingen - 14 dager, 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Suksessraten for osseointegrerte implantater. (%)
Tidsramme: 6 måneder og 3,5 år etter intervensjon.
|
Andelen oseointegrerte implantater som ble installert med samtidig transkrestal tilnærming til bihuleaugmentasjon, ved bruk av Bio-Oss collagen®.
|
6 måneder og 3,5 år etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tannavvik
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Anodontia
Andre studie-ID-numre
- 0136-20-RMB CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .