O uso do Bio-Oss Collagen para o aumento do seio usando a abordagem transcrestal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das situações mais comuns na região posterior da maxila é a redução da altura do osso alveolar decorrente da extração dentária e consequente remodelação óssea e pneumatização do seio maxilar. A falta de volume ósseo alveolar pode comprometer a instalação do implante dentário. O aumento do seio maxilar é considerado uma solução muito previsível para a instalação de implantes em quantidade limitada de osso na maxila posterior. Em geral, existem dois métodos principais de aumento do seio maxilar: a abordagem lateral e a transcrestal. Em ambos os métodos, a ideia é estender o rebordo alveolar na direção vertical em detrimento do seio maxilar. O aumento do seio usando a abordagem transcrestal é um procedimento bem conhecido que está sendo usado há mais de 40 anos. Com o passar do tempo, a implantodontia está evoluindo e se aprimorando, há um progresso constante neste campo incluindo novos materiais substitutos ósseos.
Geistlich Bio-Oss® Collagen - pode melhorar os resultados obtidos pelo aumento do seio usando a abordagem transcrestal, por uma maior facilidade de uso para o operador, o que torna mais fácil para o operador e para o paciente.
Hipótese do estudo: A altura óssea vertical obtida com o uso do Geistlich Bio-Oss Collagen no aumento do seio por abordagem transcrestal será comparável ao uso do Bio-Oss Collagen, com maior satisfação do operador e menos complicações intra-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com altura máxima do rebordo edêntulo de 8mm≥ abaixo do seio maxilar.
- Pacientes com rebordo edêntulo com altura mínima de 3mm≤ abaixo do seio maxilar.
- Pacientes que necessitam de colocação de implante único na maxila posterior.
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado, bem preenchido e datado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de concluir ou entender o processo de consentimento informado.
- Mulheres grávidas.
- Mulheres lactantes.
- Pacientes que usam medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos IV.
- Fumantes pesados.
- Pacientes com sinusite crônica/aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colágeno Bio-Oss
Aumento do seio por abordagem transcrestal usando Geistlich Bio-Oss Collagen®.
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O Geistlich Bio-Oss® Collagen destina-se ao preenchimento de defeitos ósseos e ao aumento ósseo.
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Comparador Ativo: Grânulos Bio-Oss
Aumento do seio por abordagem transcrestal usando Geistlich Bio-Oss®.
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O Geistlich Bio-Oss® Granules destina-se ao preenchimento de defeitos ósseos e ao aumento ósseo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura vertical do osso. (mm) Alterações no osso aumentado após abordagem transcrestal para aumento do seio maxilar.
Prazo: Pré-operatório; imediatamente pós-operatório, aos 6 meses e aos 3 anos após a segunda fase da cirurgia.
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Medição das alterações no volume ósseo aumentado após aumento do seio maxilar por abordagem transcrestal.
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Pré-operatório; imediatamente pós-operatório, aos 6 meses e aos 3 anos após a segunda fase da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do tempo do procedimento. (min)
Prazo: A medição do tempo do procedimento será iniciada após a elevação dos retalhos na perfuração piloto (diâmetro de 2,4 mm). e será interrompido quando o implante for inserido e o torque de inserção for avaliado.
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Avaliar o tempo necessário para aumento do seio por via transcrestal com Bio-Oss colágeno® e da forma convencional, com Bio-Oss grânulos.
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A medição do tempo do procedimento será iniciada após a elevação dos retalhos na perfuração piloto (diâmetro de 2,4 mm). e será interrompido quando o implante for inserido e o torque de inserção for avaliado.
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Satisfação dos pacientes e operadores. (escala de régua de 1 a 10)
Prazo: Na visita de retirada da sutura - 14 dias após o procedimento.
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Estudar a satisfação do operador e dos pacientes com os 2 materiais.
Eles serão avaliados por meio de questionários aos pacientes e régua de satisfação usando uma escala de régua de 1 a 10.
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Na visita de retirada da sutura - 14 dias após o procedimento.
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Complicações
Prazo: Durante o procedimento, Durante o acompanhamento - 14 dias, 6 meses após a intervenção.
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Explorar complicações intra e pós-operatórias.
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Durante o procedimento, Durante o acompanhamento - 14 dias, 6 meses após a intervenção.
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A taxa de sucesso dos implantes osteointegrados. (%)
Prazo: Aos 6 meses e 3,5 anos após a intervenção.
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A percentagem de implantes osseointegrados que foram instalados com abordagem transcrestal simultânea de aumento do seio maxilar, utilizando Bio-Oss collagen®.
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Aos 6 meses e 3,5 anos após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades Dentárias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Anodontia
Outros números de identificação do estudo
- 0136-20-RMB CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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