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L'uso del collagene Bio-Oss per l'aumento del seno utilizzando l'approccio transcrestale.

16 novembre 2025 aggiornato da: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Per valutare l'aumento di altezza ossea verticale con Geistlich Bio-Oss Collagen utilizzato in combinazione con l'installazione simultanea dell'impianto nell'aumento del seno con approccio transcrestale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle situazioni più comuni nella mascella posteriore è la ridotta altezza dell'osso alveolare a seguito dell'estrazione del dente e del successivo processo di rimodellamento osseo e pneumatizzazione del seno mascellare. La mancanza di volume osseo alveolare può compromettere l'installazione dell'impianto dentale. L'aumento del seno mascellare è considerato una soluzione molto prevedibile per l'installazione dell'impianto in una quantità limitata di osso nella mascella posteriore. In generale, ci sono due principali metodi di rialzo del seno mascellare: l'approccio laterale e il transcrestale. In entrambi i metodi, l'idea è di allargare la cresta alveolare in direzione verticale a scapito del seno mascellare. L'aumento del seno mascellare con l'approccio transcrestale è una procedura ben nota che viene utilizzata da oltre 40 anni. Con il passare del tempo, l'odontoiatria implantare si sta evolvendo e migliorando, c'è un progresso costante in questo campo, compresi i nuovi materiali sostitutivi ossei.

Geistlich Bio-Oss® Collagen - può migliorare i risultati ottenuti con l'aumento del seno mascellare utilizzando l'approccio transcrestale, grazie a una migliore facilità d'uso per l'operatore che lo rende più facile per l'operatore e il paziente.

Ipotesi di studio: l'altezza ossea verticale ottenuta utilizzando Geistlich Bio-Oss Collagen nell'aumento transcrestale del seno mascellare sarà paragonabile all'utilizzo di Bio-Oss Collagen, con maggiore soddisfazione dell'operatore e minori complicanze intraoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con altezza massima della cresta edentula di 8 mm ≥ sotto il seno mascellare.
  • Pazienti con altezza minima della cresta edentula di 3 mm≤ sotto il seno mascellare.
  • Pazienti che necessitano del posizionamento di un singolo impianto nella mascella posteriore.
  • Modulo di consenso informato firmato, ben compilato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare o comprendere il processo di consenso informato.
  • Donne incinte.
  • Donne che allattano.
  • Pazienti che usano farmaci che influenzano il metabolismo osseo come i bifosfonati EV.
  • Grandi fumatori.
  • Pazienti con infezioni sinusali croniche/acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bio-Oss Collagene
Aumento del seno per via transcrestale con Geistlich Bio-Oss Collagen®.
Dispositivo: Geistlich Bio-Oss® Collagene
Geistlich Bio-Oss® Collagen è destinato all'uso per il riempimento di difetti ossei e per l'aumento osseo.
Comparatore attivo: Bio-Oss Granuli
Aumento del seno per via transcrestale con Geistlich Bio-Oss®.
Dispositivo: Geistlich Bio-Oss® Granuli
Geistlich Bio-Oss® Granules è destinato all'uso per il riempimento di difetti ossei e per l'aumento osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza ossea verticale. (mm) Variazioni dell'osso aumentato dopo l'aumento del seno mascellare con approccio transcrestale.
Lasso di tempo: Pre-operatorio; immediatamente post-operatorio, a 6 mesi e 3 anni dal secondo intervento chirurgico.
Misurazione delle variazioni del volume osseo aumentato dopo l'aumento del seno mascellare con approccio transcrestale.
Pre-operatorio; immediatamente post-operatorio, a 6 mesi e 3 anni dal secondo intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del tempo di procedura. (minimo)
Lasso di tempo: La misurazione del tempo della procedura inizierà dopo che i lembi sono stati sollevati alla perforazione pilota (diametro 2,4 mm). e verrà interrotto quando l'impianto è stato inserito e la coppia di inserimento è stata valutata.
Valutare il tempo necessario per l'aumento transcrestale del seno mascellare utilizzando Bio-Oss collagen® e in modo convenzionale, utilizzando Bio-Oss granules.
La misurazione del tempo della procedura inizierà dopo che i lembi sono stati sollevati alla perforazione pilota (diametro 2,4 mm). e verrà interrotto quando l'impianto è stato inserito e la coppia di inserimento è stata valutata.
Soddisfazione dei pazienti e degli operatori. (scala righello 1-10)
Lasso di tempo: Alla visita di rimozione della sutura - 14 giorni dopo la procedura.
Studiare la soddisfazione dell'operatore e dei pazienti utilizzando i 2 materiali. Saranno valutati fornendo ai pazienti questionari e righello di soddisfazione utilizzando una scala del righello 1-10.
Alla visita di rimozione della sutura - 14 giorni dopo la procedura.
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura, Durante il follow-up - 14 giorni, 6 mesi dopo l'intervento.
Esplora le complicanze intra e post operatorie.
Durante la procedura, Durante il follow-up - 14 giorni, 6 mesi dopo l'intervento.
Il tasso di successo degli impianti osteointegrati. (%)
Lasso di tempo: A 6 mesi e 3,5 anni dopo l'intervento.
La percentuale di impianti osteointegrati che sono stati installati con approccio transcrestale simultaneo di rialzo del seno mascellare - utilizzando Bio-Oss collagen®.
A 6 mesi e 3,5 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0136-20-RMB CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Geistlich Bio-Oss® Collagene

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