评估 agenT-797 对继发 SARS-CoV-2 的中度至重度呼吸困难参与者的安全性
2025年12月22日 更新者：MiNK Therapeutics
AgenT-797 治疗继发于 SARS-CoV-2 或流感的中度至重度急性呼吸综合征的 1/2 期研究
AgenT-797 的 1/2 期研究用于治疗继发于急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 或流感的中度至重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期研究，旨在评估 agenT-797（一种未经修饰的同种异体恒定自然杀伤 T (iNKT) 细胞疗法）在继发于 SARS-CoV-2 或流感的中度至重度 ARDS 的参与者中的安全性和潜在疗效，无论是插管还是插管的高风险，根据柏林定义确定。
第 1 部分将采用 agenT-797 的标准 3+3 剂量递增设计。 所有参与者都将接受一次 agentT-797 输注。 根据研究者的判断，参与者还将接受其他治疗和支持性护理。 一旦在第 1 部分中清除了 agenT-797 的最大耐受剂量，将开设一个扩展队列。
将成立一个安全监测委员会来评估安全性并决定升级到下一个队列和扩大剂量，以及任何方案修改以包括不太严重的病例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Saint John's Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿同意参与并可以提供知情同意书或由正式指定的医疗保健代理人确定谁/谁有权代表参与者表示同意
- 住院治疗
- 根据柏林定义，诊断为继发于 SARS-CoV-2 或流感的中度至重度 ARDS 的 SARS-CoV-2 感染证据 (ARDS 2012)
- 参与者或研究参与者正式指定的有权代表参与者同意的医疗保健代理人必须同意放置中心静脉接入线以管理 agenT-797
排除标准：
- 目前正在参与并接受未针对任何其他适应症注册的研究药物的研究治疗
- 有临床意义的心肌病
- 既往患有呼吸道疾病，例如过去一年需要家庭吸氧、住院或全身使用类固醇的严重慢性阻塞性肺病
- “显着”肺动脉高压，定义为平均肺动脉压≥20毫米汞柱且有右心室功能障碍或扩大的证据
- 在第一剂研究治疗药物之前 4 周内收到含有活病毒的疫苗
- 已知对供体来源的细胞疗法或其保存液过敏
- 活动性全身细菌或真菌感染或病毒合并感染
- 孕妇或哺乳期妇女
- 存在多器官功能障碍综合征；除了感兴趣的器官（即肺）之外，不应看到任何器官衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量与队列
队列1：100 × 10^6 iNKT细胞；队列2：300 × 10^6 iNKT细胞；队列3：1000 × 10^6 iNKT细胞 给药频率与给药方式：agenT-797将通过单次静脉输注给药给住院参与者。 |
agenT-797 是一种现成的细胞疗法，由 ≥ 95% 的同种异体人类未修饰 iNKT 细胞组成，该细胞从 1 个健康供体单核细胞单采单采装置中分离出来，并在体外扩增。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗相关不良事件的受试者数量
大体时间：基线至第6个月
|
基线至第6个月
|
|
出现剂量限制性毒性的受试者人数
大体时间：基线至第6个月
|
基线至第6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管时间
大体时间：截至第30天
|
截至第30天
|
|
|
C反应蛋白（CRP）相对于基线的变化
大体时间：基线至第30天（每12小时，在可行的情况下）
|
CRP水平将用于评估细胞因子释放综合征。
|
基线至第30天（每12小时，在可行的情况下）
|
|
全因死亡率
大体时间：第30天和第6个月
|
第30天和第6个月
|
|
|
上呼吸道和下呼吸道样本中定量病毒载量的衰减
大体时间：第30天
|
第30天
|
|
|
第30天异基因iNKT细胞数量相对于基线的变化
大体时间：基线，第30天
|
基线，第30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、MiNK Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2023年4月23日
研究完成 (实际的)
2023年4月23日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.