Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost agenta T-797 u účastníků se středními až těžkými dýchacími obtížemi sekundárními k SARS-CoV-2

22. prosince 2025 aktualizováno: MiNK Therapeutics

Studie fáze 1/2 s agentem T-797 k léčbě středně těžkého až těžkého akutního respiračního syndromu sekundárního k SARS-CoV-2 nebo chřipce

Studie fáze 1/2 s agentem T-797 k léčbě středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) sekundárního k akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nebo chřipce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti agenT-797, nemodifikované, alogenní invariantní přirozené zabíječské T (iNKT) buněčné terapie, u účastníků se středně závažným až závažným ARDS sekundárním k SARS-CoV-2 nebo chřipce. , buď s intubací, nebo s vysokým rizikem intubace, jak je určeno pomocí berlínských definic.

Část 1 bude používat standardní návrh eskalace 3+3 dávek agentaT-797. Všichni účastníci dostanou jednu infuzi agenta T-797. Účastníci také obdrží další léčbu a podpůrnou péči podle uvážení zkoušejícího. Jakmile bude maximální tolerovaná dávka agenT-797 vymazána v části 1, otevře se expanzní kohorta.

Bude zřízen výbor pro monitorování bezpečnosti, který posoudí bezpečnost a rozhodne o eskalaci na další kohortu a expanzní dávku, stejně jako o jakékoli modifikaci protokolu tak, aby zahrnoval méně závažné případy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně souhlasit s účastí a může poskytnout informovaný souhlas nebo nechat řádně jmenovaného zmocněnce pro zdravotní péči stanovit, kdo/kdo má oprávnění udělit souhlas jménem účastníka
  2. Hospitalizace na lůžku
  3. Důkaz infekce SARS-CoV-2 s diagnózou středně těžkého až těžkého ARDS sekundárního k SARS-CoV-2 nebo chřipce podle berlínské definice (ARDS 2012)
  4. Účastníci nebo řádně jmenovaný zmocněnec pro zdravotní péči účastníka studie s oprávněním souhlasit jménem účastníka musí souhlasit s umístěním centrální žilní přístupové linky pro podávání agentaT-797

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní a podstupuje studijní terapii hodnocenou látkou, která není registrována pro žádnou jinou indikaci
  2. Klinicky významná kardiomyopatie
  3. Preexistující respirační onemocnění, jako je závažná chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující domácí kyslík, hospitalizaci nebo systémové užívání steroidů během posledního roku
  4. "Významná" plicní hypertenze, definovaná jako průměrný tlak v plicnici ≥ 20 milimetrů rtuti a známky dysfunkce nebo zvětšení pravé komory
  5. Příjem vakcín obsahujících živý virus během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  6. Známá přecitlivělost na buněčnou terapii získanou od dárce nebo jejich konzervační roztok
  7. Aktivní systémová bakteriální nebo plísňová infekce nebo virová koinfekce
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Přítomnost syndromu multiorgánové dysfunkce; nemělo by být pozorováno žádné selhání orgánů než orgán zájmu, což jsou plíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování a Kohorty

Kohorta 1: 100 × 10^6 iNKT buněk; Kohorta 2: 300 × 10^6 iNKT buněk; Kohorta 3: 1000 × 10^6 iNKT buněk

Frekvence dávkování a způsob podání: agenT-797 bude hospitalizovaným účastníkům podán jako jednorázová intravenózní infuze.
Lék: agentT-797
agenT-797 je běžně dostupná buněčná terapie sestávající z ≥ 95 % alogenních lidských nemodifikovaných iNKT buněk izolovaných z 1 jednotky aferézy mononukleárních buněk zdravého dárce a expandovaných ex vivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí hodnota až do 6. měsíce
Výchozí hodnota až do 6. měsíce
Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami
Časové okno: Výchozí hodnota až 6. měsíc
Výchozí hodnota až 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do extubace
Časové okno: Až do 30. dne
Až do 30. dne
Změna od výchozí hodnoty u C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav do dne 30 (každých 12 hodin, pokud to bude možné)
Hladiny CRP budou použity k posouzení syndromu uvolňování cytokinů.
Výchozí stav do dne 30 (každých 12 hodin, pokud to bude možné)
Celková úmrtnost
Časové okno: Den 30 a měsíc 6
Den 30 a měsíc 6
Úbytek kvantitativní virové nálože ve vzorcích z horních a dolních dýchacích cest
Časové okno: Den 30
Den 30
Změna oproti výchozí hodnotě v den 30 v počtu alogenních iNKT buněk
Časové okno: Základní hodnota, 30. den
Základní hodnota, 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiNK Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MiNK Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-1300-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Klinické studie na agentT-797

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit