Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa agentaT-797 u uczestników z umiarkowanymi do poważnych trudnościami w oddychaniu wtórnymi do SARS-CoV-2

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MiNK Therapeutics

Badanie fazy 1/2 agentaT-797 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej wtórnego do SARS-CoV-2 lub grypy

Badanie fazy 1/2 agentaT-797 w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ARDS) wtórnego do zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) lub grypą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności agenT-797, niezmodyfikowanej, allogenicznej niezmiennej terapii komórkami T naturalnego zabójcy (iNKT), u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ARDS wtórnym do SARS-CoV-2 lub grypy , z intubacją lub w przypadku wysokiego ryzyka wymagającego intubacji, zgodnie z definicją(-ami) berlińską.

Część 1 będzie wykorzystywać standardowy projekt eskalacji dawki 3+3 agentaT-797. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję agentaT-797. Uczestnicy otrzymają również inne zabiegi i opiekę wspomagającą według uznania badacza. Gdy maksymalna tolerowana dawka agenta T-797 zostanie usunięta w części 1, zostanie otwarta kohorta rozszerzająca.

Powołany zostanie komitet monitorujący bezpieczeństwo w celu oceny bezpieczeństwa i decydowania o eskalacji do następnej dawki kohortowej i rozszerzającej, a także wszelkich modyfikacjach protokołu w celu uwzględnienia mniej poważnych przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyrazić zgodę na udział i może wyrazić świadomą zgodę lub poprosić odpowiednio wyznaczonego pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej o ustalenie, kto/kto jest upoważniony do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika
  2. Hospitalizacja w szpitalu
  3. Dowody zakażenia SARS-CoV-2 z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego ARDS wtórnego do SARS-CoV-2 lub grypy zgodnie z definicją berlińską (ARDS 2012)
  4. Uczestnicy lub należycie wyznaczony pełnomocnik uczestnika badania do spraw opieki zdrowotnej upoważniony do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika muszą wyrazić zgodę na umieszczenie centralnej linii dostępu żylnego w celu podania czynnika T-797

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczący i otrzymujący terapię badaną środkiem badanym, który nie jest zarejestrowany dla żadnego innego wskazania
  2. Klinicznie istotna kardiomiopatia
  3. Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, taka jak znacząca przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca domowego tlenu, hospitalizacji lub ogólnoustrojowego stosowania sterydów w ciągu ostatniego roku
  4. „Znaczące” nadciśnienie płucne, definiowane jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 20 milimetrów słupa rtęci i objawy dysfunkcji lub powiększenia prawej komory
  5. Otrzymanie szczepionek zawierających żywy wirus w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  6. Znana nadwrażliwość na terapię komórkową pochodzącą od dawcy lub ich roztwór konserwujący
  7. Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne lub grzybicze lub koinfekcja wirusowa
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Obecność zespołu dysfunkcji wielonarządowej; nie powinno być widocznej niewydolności innego narządu poza narządem będącym przedmiotem zainteresowania, którym jest płuco

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie i Kohorty

Kohorta 1: 100 × 10^6 komórek iNKT; Kohorta 2: 300 × 10^6 komórek iNKT; Kohorta 3: 1000 × 10^6 komórek iNKT

Częstotliwość dawkowania i sposób podania: agenT-797 będzie podawany hospitalizowanym uczestnikom jako pojedyncza infuzja dożylna.
Lek: agent T-797
agenT-797 to gotowa terapia komórkowa składająca się z ≥ 95% allogenicznych ludzkich niezmodyfikowanych komórek iNKT wyizolowanych z 1 jednostki aferezy komórek jednojądrzastych zdrowego dawcy i ekspandowanych ex vivo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 6
Od wartości wyjściowej do miesiąca 6
Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczności
Ramy czasowe: Linia podstawowa do miesiąca 6
Linia podstawowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30 (co 12 godzin, w miarę możliwości)
Poziomy CRP będą wykorzystywane do oceny zespołu uwalniania cytokin.
Linia bazowa do dnia 30 (co 12 godzin, w miarę możliwości)
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień 30 i Miesiąc 6
Dzień 30 i Miesiąc 6
Spadek ilościowy miana wirusa w próbkach z górnych i dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 30. dniu w liczbie allogenicznych komórek iNKT
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 30
Linia podstawowa, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MiNK Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1300-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na agent T-797

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj