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Valutare la sicurezza dell'agente-797 nei partecipanti con difficoltà respiratorie da moderate a gravi secondarie a SARS-CoV-2

22 dicembre 2025 aggiornato da: MiNK Therapeutics

Uno studio di fase 1/2 sull'agenT-797 per il trattamento della sindrome respiratoria acuta da moderata a grave secondaria a SARS-CoV-2 o influenza

Uno studio di fase 1/2 sull'agenT-797 per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS) secondaria alla sindrome respiratoria acuta da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o all'influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di agenT-797, una terapia cellulare T (iNKT) natural killer invariante allogenica non modificata, in partecipanti con ARDS da moderata a grave secondaria a SARS-CoV-2 o influenza , con intubazione o ad alto rischio di essere intubato, come determinato utilizzando la/le definizione/i di Berlino.

La parte 1 impiegherà un progetto di escalation della dose standard 3+3 dell'agenT-797. Tutti i partecipanti riceveranno una singola infusione di agenT-797. I partecipanti riceveranno anche altri trattamenti e cure di supporto a discrezione dello sperimentatore. Una volta che la dose massima tollerata di agenT-797 è stata cancellata nella Parte 1, verrà aperta una coorte di espansione.

Verrà istituito un comitato di monitoraggio della sicurezza per valutare la sicurezza e decidere in merito all'escalation alla coorte successiva e alla dose di espansione, nonché qualsiasi modifica del protocollo per includere casi meno gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta volontariamente di partecipare e può fornire il consenso informato o chiedere a un delegato sanitario debitamente nominato di stabilire chi/chi ha l'autorità di acconsentire per conto del partecipante
  2. Ricovero ospedaliero
  3. Evidenza di infezione da SARS-CoV-2 con diagnosi di ARDS da moderata a grave secondaria a SARS-CoV-2 o influenza secondo la definizione di Berlino (ARDS 2012)
  4. I partecipanti, o il delegato sanitario debitamente nominato del partecipante allo studio con l'autorità di acconsentire per conto del partecipante, devono acconsentire al posizionamento di una linea di accesso venoso centrale per la somministrazione dell'agente T-797

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente partecipante e in trattamento con la terapia in studio di un agente sperimentale non registrato per nessun'altra indicazione
  2. Cardiomiopatia clinicamente significativa
  3. Malattie respiratorie preesistenti, come una significativa broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigeno domiciliare, ricovero in ospedale o uso sistemico di steroidi nell'ultimo anno
  4. Ipertensione polmonare "significativa", definita come pressione arteriosa polmonare media ≥ 20 millimetri di mercurio e evidenza di disfunzione o ingrossamento del ventricolo destro
  5. Ricezione di vaccini contenenti virus vivi entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  6. Ipersensibilità nota alla terapia cellulare derivata da donatore o alla loro soluzione di conservazione
  7. Infezione batterica o fungina sistemica attiva o coinfezione virale
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Presenza di sindrome da disfunzione multiorgano; non dovrebbe essere vista alcuna insufficienza d'organo diversa dall'organo di interesse, che è il polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio e Coorti

Cohort 1: 100 × 10^6 cellule iNKT; Cohort 2: 300 × 10^6 cellule iNKT; Cohort 3: 1000 × 10^6 cellule iNKT

Frequenza del dosaggio e modalità di somministrazione: agenT-797 sarà somministrato ai partecipanti ospedalizzati come singola infusione endovenosa.
Droga: agente-797
agenT-797 è una terapia cellulare standard costituita da ≥ 95% di cellule iNKT umane allogeniche non modificate isolate da 1 unità di aferesi di cellule mononucleate di donatore sano ed espanse ex vivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 6
Baseline fino al mese 6
Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al mese 6
Dalla baseline fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Estubazione
Lasso di tempo: Fino al Giorno 30
Fino al Giorno 30
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 30 (ogni 12 ore, se fattibile)
I livelli di CRP verranno utilizzati per valutare la sindrome da rilascio di citochine.
Baseline fino al Giorno 30 (ogni 12 ore, se fattibile)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 30 e Mese 6
Giorno 30 e Mese 6
Decadimento del carico virale quantitativo in campioni del tratto respiratorio superiore e inferiore
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Variazione rispetto al basale al giorno 30 nel numero di cellule iNKT allogeniche
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30
Baseline, Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, MiNK Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-1300-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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