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Evaluar la seguridad del agenT-797 en participantes con dificultad para respirar de moderada a grave secundaria al SARS-CoV-2

22 de diciembre de 2025 actualizado por: MiNK Therapeutics

Un estudio de fase 1/2 de agenT-797 para tratar el síndrome respiratorio agudo de moderado a grave secundario al SARS-CoV-2 o la influenza

Un estudio de fase 1/2 de agenT-797 para tratar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave secundario al síndrome respiratorio agudo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de agenT-797, una terapia de células T asesinas naturales invariantes alogénicas (iNKT) no modificadas, en participantes con SDRA moderado a grave secundario al SARS-CoV-2 o influenza , ya sea con intubación o con alto riesgo de ser intubado, según se determina utilizando la(s) definición(es) de Berlín.

La Parte 1 empleará un diseño estándar de escalada de dosis 3+3 de agenT-797. Todos los participantes recibirán una infusión única de agenT-797. Los participantes también recibirán otros tratamientos y atención de apoyo según el criterio del investigador. Una vez que se haya aprobado la dosis máxima tolerada de agente T-797 en la Parte 1, se abrirá una cohorte de expansión.

Se establecerá un comité de monitoreo de seguridad para evaluar la seguridad y decidir sobre la escalada a la siguiente cohorte y dosis de expansión, así como cualquier modificación del protocolo para incluir casos menos graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar voluntariamente participar y puede proporcionar consentimiento informado o hacer que un representante de atención médica debidamente designado establezca quién/quién tiene la autoridad para dar consentimiento en nombre del participante
  2. hospitalización de pacientes hospitalizados
  3. Evidencia de infección por SARS-CoV-2 con diagnóstico de SDRA moderado a grave secundario a SARS-CoV-2 o influenza según la definición de Berlín (ARDS 2012)
  4. Los participantes, o el representante de atención médica debidamente designado del participante del estudio con la autoridad para dar su consentimiento en nombre del participante, debe dar su consentimiento para la colocación de una línea de acceso venoso central para la administración de agenT-797.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente participando y recibiendo terapia de estudio de un agente en investigación que no está registrado para ninguna otra indicación
  2. Miocardiopatía clínicamente significativa
  3. Enfermedad respiratoria preexistente, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa que requiere oxígeno en el hogar, hospitalización o uso de esteroides sistémicos durante el último año
  4. Hipertensión pulmonar "significativa", definida como presión arterial pulmonar media ≥ 20 milímetros de mercurio y evidencia de disfunción o agrandamiento del ventrículo derecho
  5. Recepción de vacunas que contienen virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  6. Hipersensibilidad conocida a la terapia de células derivadas de donantes o a su solución de conservación
  7. Infección bacteriana o fúngica sistémica activa o coinfección viral
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Presencia de síndrome de disfunción multiorgánica; no se debe ver ninguna falla orgánica que no sea el órgano de interés, que es el pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis y Cohortes

Cohorte 1: 100 × 10^6 células iNKT; Cohorte 2: 300 × 10^6 células iNKT; Cohorte 3: 1000 × 10^6 células iNKT

Frecuencia de dosificación y modo de administración: agenT-797 se administrará a los participantes hospitalizados como una infusión intravenosa única.
Droga: agenteT-797
agenT-797 es una terapia celular lista para usar que consta de ≥ 95 % de células iNKT humanas no modificadas alogénicas aisladas de 1 unidad de aféresis de células mononucleares de un donante sano y expandidas ex vivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Desde el inicio hasta el mes 6
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Desde el inicio hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Hasta el Día 30
Hasta el Día 30
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 30 (cada 12 horas, si es factible)
Los niveles de PCR se utilizarán para evaluar el síndrome de liberación de citocinas.
Línea base hasta el día 30 (cada 12 horas, si es factible)
Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Día 30 y Mes 6
Día 30 y Mes 6
Disminución de la carga viral cuantitativa en muestras del tracto respiratorio superior e inferior
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Cambio desde el valor basal al día 30 en el número de células iNKT alogénicas
Periodo de tiempo: Baseline, Día 30
Baseline, Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MiNK Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, MiNK Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-1300-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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