SARS-CoV-2에 이차적인 중등도에서 중증의 호흡 곤란이 있는 참가자의 agenT-797의 안전성 평가
SARS-CoV-2 또는 인플루엔자에 이차적인 중등도에서 중증 급성 호흡기 증후군을 치료하기 위한 agenT-797의 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자에 이차적인 중등도에서 중증 ARDS 환자를 대상으로 수정되지 않은 동종이계 불변 자연 살해 T(iNKT) 세포 요법인 agenT-797의 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구입니다. , 베를린 정의를 사용하여 결정된 바와 같이 삽관이 있거나 삽관될 위험이 높습니다.
파트 1은 agenT-797의 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용합니다. 모든 참가자는 agenT-797을 한 번 주입받습니다. 참가자는 또한 조사자의 재량에 따라 다른 치료 및 지지 치료를 받게 됩니다. 파트 1에서 agenT-797의 최대 허용 용량이 확인되면 확장 코호트가 열립니다.
안전성을 평가하고 다음 코호트 및 확장 용량으로의 단계적 확대와 덜 심각한 사례를 포함하기 위한 프로토콜 수정을 결정하기 위해 안전성 모니터링 위원회가 설립될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Saint John's Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공하거나 정식으로 임명된 건강 관리 대리인이 참여자를 대신하여 동의할 권한이 있는 사람을 설정하도록 할 수 있습니다.
- 입원 입원
- 베를린 정의(ARDS 2012)에 따른 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자에 이차적인 중등도에서 중증 ARDS로 진단된 SARS-CoV-2 감염의 증거
- 참가자 또는 참가자를 대신하여 동의할 수 있는 권한이 있는 연구 참가자의 정식으로 지정된 건강 관리 대리인은 agenT-797 관리를 위한 중심 정맥 액세스 라인 배치에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 적응증에 등록되지 않은 시험약의 연구 요법에 현재 참여 중이며 받고 있는 자
- 임상적으로 중요한 심근병증
- 지난 1년 동안 가정용 산소, 입원 또는 전신 스테로이드 사용이 필요한 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 기존 호흡기 질환
- "유의한" 폐고혈압, 평균 폐동맥압 ≥ 20 밀리미터 수은 및 우심실 기능 장애 또는 확장의 증거로 정의됨
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 살아있는 바이러스를 포함하는 백신의 수령
- 기증자 유래 세포 요법 또는 보존 용액에 대해 알려진 과민증
- 활성 전신 세균 또는 진균 감염 또는 바이러스 공동 감염
- 임산부 또는 수유부
- 다기관 기능 장애 증후군의 존재; 폐인 관심 기관 이외의 장기 부전이 보이지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 및 코호트
Cohort 1: 100 × 10^6 iNKT 세포; Cohort 2: 300 × 10^6 iNKT 세포; Cohort 3: 1000 × 10^6 iNKT 세포 투여 빈도 및 투여 방법: agenT-797는 입원 환자에게 단일 정맥 내 주입으로 투여됩니다. |
agenT-797은 95% 이상의 동종이계 인간 비변형 iNKT 세포로 구성된 기성품 세포 치료제로, 1개의 건강한 기증자 단핵 세포 성분채집술 단위에서 분리되어 생체 외에서 확장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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용량 제한 독성 발생 참가자 수
기간: 기초선부터 6개월까지
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기초선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시점
기간: 최대 30일
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최대 30일
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기저치 대비 C-반응성 단백질(CRP) 변화
기간: 기준선부터 30일까지 (가능한 경우 12시간마다)
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CRP 수치는 사이토카인 방출 증후군 평가에 사용됩니다.
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기준선부터 30일까지 (가능한 경우 12시간마다)
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전체 원인 사망률
기간: Day 30 and Month 6
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Day 30 and Month 6
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상부 및 하부 호흡기 샘플에서 정량적 바이러스 부담의 감소
기간: 30일차
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30일차
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기준치 대비 30일째 동종 이식 iNKT 세포 수 변화
기간: 기준선, 30일차
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기준선, 30일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, MiNK Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에이전트T-797에 대한 임상 시험
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ImmunityBio, Inc.빼는부패 | 림프구 감소증 | 급성호흡곤란증후군(ARDS) | 지역사회획득폐렴(CAP) | 면역마비
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ImmunityBio, Inc.빼는부패 | 급성 호흡기 장애 증후군 | 중증 지역사회 획득성 폐렴 | 중증 성인 환자의 림프구 감소증 / 면역 마비
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University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern University완전한
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Weill Medical College of Cornell University완전한