Értékelje az AgenT-797 biztonságosságát a SARS-CoV-2 miatt közepestől súlyosig terjedő légzési nehézséggel küzdő résztvevőknél
Az agenT-797 1/2. fázisú vizsgálata a SARS-CoV-2 vagy influenza másodlagos közepes és súlyos akut légzőszervi szindróma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1/2. fázisú vizsgálat az agenT-797, egy módosítatlan, allogén invariáns természetes ölő T (iNKT) sejtterápia biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésére olyan résztvevőknél, akiknél a SARS-CoV-2 vagy influenza okozta, közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvednek. , akár intubálással, akár nagy intubálási kockázattal, a berlini definíció(k) alapján meghatározva.
Az 1. rész az agenT-797 szabványos, 3+3 dózisnövelési tervét fogja alkalmazni. Minden résztvevő egyetlen agenT-797 infúziót kap. A résztvevők egyéb kezelésekben és támogató ellátásban is részesülnek a vizsgáló döntése szerint. Miután az agenT-797 maximális tolerálható dózisát az 1. részben tisztázták, egy bővítési kohorsz nyílik meg.
Biztonsági monitoring bizottságot hoznak létre, amely felméri a biztonságot, és dönt a következő kohorszra való emelésről és a bővítési dózisról, valamint a protokoll bármilyen módosításáról, amely magában foglalja a kevésbé súlyos eseteket is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként beleegyezik a részvételbe, és tájékozott beleegyezését adhatja, vagy megfelelően kijelölt egészségügyi meghatalmazottat kérhet annak megállapítására, hogy melyik/kinek van jogosultsága hozzájárulni a résztvevő nevében
- Fekvőbeteg kórházi kezelés
- A SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka a SARS-CoV-2 vagy influenza másodlagos, közepesen súlyos vagy súlyos ARDS diagnózisával a berlini definíció szerint (ARDS 2012)
- A résztvevőknek vagy a vizsgálatban résztvevő megfelelően kijelölt egészségügyi meghatalmazottjának, aki a résztvevő nevében beleegyezésre jogosult, bele kell járulnia egy központi vénás hozzáférési vonal elhelyezéséhez az AgenT-797 beadásához.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más indikációra nem regisztrált vizsgálati szer vizsgálati terápiájában vesz részt és részesül
- Klinikailag jelentős kardiomiopátia
- Meglévő légúti betegség, például jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely otthoni oxigént, kórházi kezelést vagy szisztémás szteroidhasználatot igényel az elmúlt évben
- „Szignifikáns” pulmonális hipertónia, amely ≥ 20 higanymilliméternél nagyobb pulmonális artériás nyomást és a jobb kamra működési zavarának vagy megnagyobbodásának bizonyítékát jelenti
- Élő vírust tartalmazó vakcinák kézhezvétele a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül
- A donor eredetű sejtterápiával vagy azok tartósító oldatával szembeni ismert túlérzékenység
- Aktív szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzés vagy vírusos társfertőzés
- Terhes vagy szoptató nők
- Többszervi diszfunkció szindróma jelenléte; semmilyen szervi elégtelenséget nem szabad látni, csak a kérdéses szervet, amely a tüdő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adagolás és Kohorszok
Kohorsz 1: 100 × 10⁶ iNKT sejt; Kohorsz 2: 300 × 10⁶ iNKT sejt; Kohorsz 3: 1000 × 10⁶ iNKT sejt Adagolási gyakoriság és beadási mód: az agenT-797-t kórházban kezelt résztvevőknek egyetlen intravénás infúzió formájában adják be. |
Az agenT-797 egy készen kapható sejtterápia, amely ≥ 95%-ban allogén humán módosítatlan iNKT-sejtekből áll, amelyeket 1 egészséges donor mononukleáris sejt aferézis egységből izoláltak és ex vivo kiterjesztettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 6. hónapig
|
Alapvonal a 6. hónapig
|
|
A résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitásokkal
Időkeret: Alapvonal a 6. hónapig
|
Alapvonal a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extubálásig eltelt idő
Időkeret: A 30. napig
|
A 30. napig
|
|
|
A C-reaktív protein (CRP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal a 30. napig (12 óránként, ha lehetséges)
|
A CRP-szintet a citokinfelszabadulási szindróma értékelésére használják.
|
Alapvonal a 30. napig (12 óránként, ha lehetséges)
|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 30. nap és 6. hónap
|
30. nap és 6. hónap
|
|
|
A kvantitatív vírusterhelés csökkenése a felső és alsó légúti mintákból
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
Az alapszinttől való eltérés az allogén iNKT sejtek számában a 30. napon
Időkeret: Kiindulási érték, 30. nap
|
Kiindulási érték, 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, MiNK Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-1300-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .