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Évaluer l'innocuité de l'agenT-797 chez les participants présentant des difficultés respiratoires modérées à sévères secondaires au SRAS-CoV-2

22 décembre 2025 mis à jour par: MiNK Therapeutics

Une étude de phase 1/2 sur l'agenT-797 pour traiter le syndrome respiratoire aigu modéré à sévère secondaire au SRAS-CoV-2 ou à la grippe

Une étude de phase 1/2 de l'agentT-797 pour traiter le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère secondaire au coronavirus du syndrome respiratoire aigu 2 (SRAS-CoV-2) ou à la grippe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de l'agenT-797, une thérapie par cellules T tueuses naturelles invariantes allogéniques (iNKT) non modifiées, chez les participants atteints de SDRA modéré à sévère secondaire au SRAS-CoV-2 ou à la grippe , avec intubation ou à haut risque d'être intubé, tel que déterminé à l'aide de la ou des définitions de Berlin.

La partie 1 utilisera une conception standard d'escalade de dose 3 + 3 d'agentT-797. Tous les participants recevront une seule perfusion d'agentT-797. Les participants recevront également d'autres traitements et soins de soutien à la discrétion de l'investigateur. Une fois que la dose maximale tolérée d'agentT-797 a été dégagée dans la partie 1, une cohorte d'expansion sera ouverte.

Un comité de surveillance de la sécurité sera mis en place pour évaluer la sécurité et décider de l'escalade vers la cohorte suivante et de la dose d'extension, ainsi que de toute modification du protocole pour inclure les cas moins graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter volontairement de participer et peut fournir un consentement éclairé ou demander à un mandataire de soins de santé dûment nommé d'établir qui/qui a le pouvoir de consentir au nom du participant
  2. Hospitalisation en milieu hospitalier
  3. Preuve d'une infection par le SRAS-CoV-2 avec diagnostic de SDRA modéré à sévère secondaire au SRAS-CoV-2 ou à la grippe selon la définition de Berlin (ARDS 2012)
  4. Les participants, ou le mandataire de soins de santé dûment nommé par le participant à l'étude et ayant le pouvoir de consentir au nom du participant, doivent consentir à la mise en place d'une ligne d'accès veineux central pour l'administration de l'agentT-797

Critère d'exclusion:

  1. Participant actuellement et recevant un traitement à l'étude d'un agent expérimental qui n'est enregistré pour aucune autre indication
  2. Cardiomyopathie cliniquement significative
  3. Maladie respiratoire préexistante, telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique importante nécessitant de l'oxygène à domicile, une hospitalisation ou l'utilisation systémique de stéroïdes au cours de l'année écoulée
  4. Hypertension pulmonaire «significative», définie comme une pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 20 millimètres de mercure et des signes de dysfonctionnement ou d'élargissement du ventricule droit
  5. Réception de vaccins contenant un virus vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  6. Hypersensibilité connue à la thérapie cellulaire dérivée du donneur ou à leur solution de conservation
  7. Infection bactérienne ou fongique systémique active ou co-infection virale
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Présence d'un syndrome de dysfonctionnement multiorganique ; aucune défaillance d'organe ne doit être vue autre que l'organe d'intérêt, qui est le poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage et cohortes

Cohort 1 : 100 × 10^6 cellules iNKT ; Cohort 2 : 300 × 10^6 cellules iNKT ; Cohort 3 : 1000 × 10^6 cellules iNKT

Fréquence des doses et mode d'administration : l'agenT-797 sera administré aux participants hospitalisés sous forme d'une perfusion intraveineuse unique.
Médicament: agentT-797
agenT-797 est une thérapie cellulaire prête à l'emploi composée de ≥ 95 % de cellules iNKT humaines non modifiées allogéniques isolées à partir d'une unité d'aphérèse de cellules mononucléaires d'un donneur sain et expansées ex vivo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu’au mois 6
De la ligne de base jusqu’au mois 6
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 6
De la ligne de base jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'extubation
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 30 (toutes les 12 heures, si possible)
Les niveaux de CRP seront utilisés pour évaluer le syndrome de libération des cytokines.
De la ligne de base jusqu'au jour 30 (toutes les 12 heures, si possible)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 30 et Mois 6
Jour 30 et Mois 6
Diminution quantitative de la charge virale dans les échantillons des voies respiratoires supérieures et inférieures
Délai: Jour 30
Jour 30
Variation par rapport à la valeur de référence au jour 30 du nombre de cellules iNKT allogéniques
Délai: Ligne de base, Jour 30
Ligne de base, Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiNK Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, MiNK Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-1300-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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