Utvärdera säkerheten för agent-797 hos deltagare med måttliga till svåra andningssvårigheter sekundärt till SARS-CoV-2
En fas 1/2-studie av agenT-797 för behandling av måttligt till svårt akut respiratoriskt syndrom sekundärt till SARS-CoV-2 eller influensa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av agenT-797, en omodifierad, allogen invariant naturlig mördare T (iNKT) cellterapi, hos deltagare med måttlig till svår ARDS sekundär till SARS-CoV-2 eller influensa , antingen med intubation eller med hög risk att bli intuberad, enligt vad som bestäms med hjälp av Berlin-definition(er).
Del 1 kommer att använda en standard 3+3 dosökningsdesign av agenT-797. Alla deltagare kommer att få en enda infusion av agenT-797. Deltagarna kommer också att få andra behandlingar och stödjande vård enligt utredarens bedömning. När den maximalt tolererade dosen av agenT-797 har rensats i del 1 kommer en expansionskohort att öppnas.
En säkerhetsövervakningskommitté kommer att inrättas för att utvärdera säkerheten och besluta om eskalering till nästa kohort och expansionsdos, samt eventuella protokolländringar för att inkludera mindre allvarliga fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Går frivilligt med på att delta och kan ge informerat samtycke eller låta en vederbörligen utsedd hälsovårdsombud fastställa vem/vem som har befogenhet att samtycka på deltagarens vägnar
- Inläggning på sjukhus
- Bevis på SARS-CoV-2-infektion med diagnosen måttlig till svår ARDS sekundärt till SARS-CoV-2 eller influensa enligt definitionen i Berlin (ARDS 2012)
- Deltagare, eller studiedeltagares vederbörligen utsedda hälsovårdsombud med befogenhet att samtycka på deltagarens vägnar, måste samtycka till placering av en central venös accesslinje för administration av agenT-797
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande och får studiebehandling av ett prövningsmedel som inte är registrerat för någon annan indikation
- Kliniskt signifikant kardiomyopati
- Redan existerande luftvägssjukdom, såsom betydande kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgas i hemmet, sjukhusvistelse eller systemisk steroidanvändning under det senaste året
- "Betydande" pulmonell hypertoni, definierad som medeltrycket i lungartären ≥ 20 millimeter kvicksilver och tecken på högerkammardysfunktion eller förstoring
- Mottagande av vacciner som innehåller levande virus inom 4 veckor före första dos av studiebehandling
- Känd överkänslighet mot donatorhärledd cellterapi eller deras konserveringslösning
- Aktiv systemisk bakteriell eller svampinfektion eller viral samtidig infektion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Närvaro av multiorgan dysfunktionssyndrom; ingen organsvikt bör ses annat än det intressanta organet, som är lungan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosering och Kohorter
Kohort 1: 100 × 10^6 iNKT-celler; Kohort 2: 300 × 10^6 iNKT-celler; Kohort 3: 1000 × 10^6 iNKT-celler Dosfrekvens och administrationssätt: agenT-797 administreras till inlagda deltagare som en enda intravenös infusion. |
agenT-797 är en färdig cellterapi som består av ≥ 95 % allogena humana omodifierade iNKT-celler isolerade från 1 frisk donator mononukleär cellaferesenhet och expanderad ex vivo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baseline genom månad 6
|
Baseline genom månad 6
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Baseline genom månad 6
|
Baseline genom månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till extubation
Tidsram: Upp till dag 30
|
Upp till dag 30
|
|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baseline genom dag 30 (var 12:e timme, så långt det är möjligt)
|
CRP-nivåer kommer att användas för att bedöma cytokinfrisättningssyndrom.
|
Baseline genom dag 30 (var 12:e timme, så långt det är möjligt)
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: Dag 30 och Månad 6
|
Dag 30 och Månad 6
|
|
|
Minskning i kvantitativ virusbelastning från prover från övre och nedre luftvägarna
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Förändring från baslinjen vid dag 30 i antalet allogena iNKT-celler
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Baslinje, dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, MiNK Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-1300-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .