Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi agentin T-797 turvallisuus osallistujilla, joilla on SARS-CoV-2:sta toissijaisia ​​hengitysvaikeuksia keskivaikeaan tai vakavaan

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: MiNK Therapeutics

AgenT-797:n vaiheen 1/2 tutkimus SARS-CoV-2:n tai influenssan aiheuttaman keskivaikean tai vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän hoitoon

Vaiheen 1/2 tutkimus agenT-797:stä keskivaikean tai vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) tai influenssan aiheuttaman akuutin hengitystieoireyhtymän sekundaariseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan AgenT-797:n, modifioimattoman, allogeenisen invariantin luonnollisen tappaja-T (iNKT) -soluterapian turvallisuutta ja mahdollista tehoa osallistujille, joilla on keskivaikea tai vaikea SARS-CoV-2:n tai influenssan aiheuttama ARDS. , joko intubaatiolla tai suurella riskillä joutua intubaatioon, määritettynä Berliinin määritelmän (määritelmien) avulla.

Osassa 1 käytetään agenT-797:n standardia 3+3 annoksen eskalaatiomallia. Kaikki osallistujat saavat yhden agentT-797-infuusion. Osallistujat saavat myös muita hoitoja ja tukihoitoa tutkijan harkinnan mukaan. Kun AgenT-797:n suurin siedetty annos on selvitetty osassa 1, laajennuskohortti avataan.

Turvallisuuden seurantakomitea perustetaan arvioimaan turvallisuutta ja päättämään seuraavaan kohorttiin ja laajennusannokseen siirtämisestä sekä kaikista protokollan muutoksista, jotka koskevat vähemmän vakavia tapauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostua vapaaehtoisesti osallistumaan ja voi antaa tietoisen suostumuksen tai pyytää asianmukaisesti nimettyä terveydenhuollon edustajaa määrittämään, kenellä/kenellä on valtuudet antaa suostumus osallistujan puolesta
  2. Sairaalahoito
  3. Todisteet SARS-CoV-2-infektiosta, jossa on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea ARDS, joka johtuu SARS-CoV-2:sta tai influenssasta Berliinin määritelmän mukaan (ARDS 2012)
  4. Osallistujien tai tutkimukseen osallistujan asianmukaisesti nimetyn terveydenhuollon edustajan, jolla on valtuudet antaa suostumus osallistujan puolesta, on hyväksyttävä keskuslaskimolinjan sijoittaminen agentin T-797:n antamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parhaillaan osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tutkimusaineella, jota ei ole rekisteröity mihinkään muuhun käyttöaiheeseen
  2. Kliinisesti merkittävä kardiomyopatia
  3. Aiempi hengitystiesairaus, kuten merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea, sairaalahoitoa tai systeemistä steroidien käyttöä viimeisen vuoden aikana
  4. "Merkitsevä" keuhkoverenpainetauti, joka määritellään keuhkovaltimon keskipaineeksi ≥ 20 elohopeamillimetriä ja todisteeksi oikean kammion toimintahäiriöstä tai laajentumisesta
  5. Elävää virusta sisältävien rokotteiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  6. Tunnettu yliherkkyys luovuttajaperäiselle soluterapialle tai niiden säilytysliuokselle
  7. Aktiivinen systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio tai viruksen samanaikainen infektio
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  9. Monielimen toimintahäiriön oireyhtymä; Mitään muuta elimen vajaatoimintaa ei pitäisi nähdä kuin kiinnostavan elimen, joka on keuhko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos ja kohortit

Kohortti 1: 100 × 10^6 iNKT-solua; Kohortti 2: 300 × 10^6 iNKT-solua; Kohortti 3: 1000 × 10^6 iNKT-solua

Annoksen tiheys ja antotapa: agenT-797 annostellaan sairaalahoidossa oleville osallistujille yksittäisenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Lääke: agentti T-797
agenT-797 on valmis soluterapia, joka koostuu ≥ 95 % allogeenisista ihmisen modifioimattomista iNKT-soluista, jotka on eristetty yhdestä terveen luovuttajan mononukleaarisen solun afereesiyksiköstä ja laajennettu ex vivo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Alkuperäiset arvot kuukauden 6 kautta
Alkuperäiset arvot kuukauden 6 kautta
Osallistujien määrä annosrajoittavilla myrkytyksillä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauden 6 kautta
Perustaso kuukauden 6 kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika poistaa hengitysputki
Aikaikkuna: Aina päivään 30 asti
Aina päivään 30 asti
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti (joka 12. tunti, mikäli mahdollista)
CRP-tasoja käytetään arvioimaan sytokiinivapautusoireyhtymää.
Perustaso päivään 30 asti (joka 12. tunti, mikäli mahdollista)
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30 ja kuukausi 6
Päivä 30 ja kuukausi 6
Quantitatiivisen virustaakan väheneminen ylä- ja alahengitystienäytteistä
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Muutos lähtötasosta 30. päivänä allogeenisten iNKT-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 30
Perustaso, Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiNK Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, MiNK Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-1300-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset agentti T-797

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa