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Avalie a segurança do agente T-797 em participantes com dificuldade respiratória moderada a grave secundária ao SARS-CoV-2

22 de dezembro de 2025 atualizado por: MiNK Therapeutics

Um estudo de fase 1/2 do agente T-797 para tratar a síndrome respiratória aguda moderada a grave secundária ao SARS-CoV-2 ou influenza

Um estudo de Fase 1/2 do agente T-797 para tratar a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderada a grave secundária ao coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda (SARS-CoV-2) ou influenza.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia potencial do agenT-797, uma terapia celular alogênica invariante natural killer T (iNKT) não modificada, em participantes com SDRA moderada a grave secundária a SARS-CoV-2 ou influenza , com intubação ou com alto risco de ser intubado, conforme determinado pela(s) definição(ões) de Berlim.

A Parte 1 empregará um projeto padrão de escalonamento de dose 3+3 do agente T-797. Todos os participantes receberão uma única infusão do agente T-797. Os participantes também receberão outros tratamentos e cuidados de suporte a critério do investigador. Assim que a dose máxima tolerada do agente T-797 for liberada na Parte 1, uma Coorte de Expansão será aberta.

Um comitê de monitoramento de segurança será estabelecido para avaliar a segurança e decidir sobre o escalonamento para a próxima coorte e dose de expansão, bem como qualquer modificação de protocolo para incluir casos menos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concordar voluntariamente em participar e pode fornecer consentimento informado ou ter um procurador de cuidados de saúde devidamente nomeado para estabelecer qual/quem tem autoridade para consentir em nome do participante
  2. Internação
  3. Evidência de infecção por SARS-CoV-2 com o diagnóstico de SDRA moderada a grave secundária a SARS-CoV-2 ou influenza de acordo com a definição de Berlim (ARDS 2012)
  4. Os participantes, ou o procurador de saúde devidamente nomeado do participante do estudo com autoridade para consentir em nome do participante, devem consentir na colocação de uma linha de acesso venoso central para a administração do agenteT-797

Critério de exclusão:

  1. Atualmente participando e recebendo terapia de estudo de um agente experimental que não está registrado para nenhuma outra indicação
  2. Cardiomiopatia clinicamente significativa
  3. Doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica significativa que requer oxigênio domiciliar, hospitalização ou uso de esteroides sistêmicos durante o último ano
  4. Hipertensão pulmonar "significativa", definida como pressão arterial pulmonar média ≥ 20 milímetros de mercúrio e evidência de disfunção ou aumento do ventrículo direito
  5. Recebimento de vacinas contendo vírus vivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  6. Hipersensibilidade conhecida à terapia celular derivada de doadores ou à sua solução de preservação
  7. Infecção bacteriana ou fúngica sistêmica ativa ou coinfecção viral
  8. Mulheres grávidas ou lactantes
  9. Presença de síndrome de disfunção multiorgânica; nenhuma falha de órgão deve ser observada além do órgão de interesse, que é o pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem e Coortes

Cohorte 1: 100 × 10^6 células iNKT; Cohorte 2: 300 × 10^6 células iNKT; Cohorte 3: 1000 × 10^6 células iNKT

Frequência da Dosagem e Modo de Administração: o agenT-797 será administrado aos participantes hospitalizados como uma única infusão intravenosa.
Medicamento: agenteT-797
agenT-797 é uma terapia celular pronta para uso que consiste em ≥ 95% de células iNKT humanas não modificadas alogênicas isoladas de 1 unidade de aférese de célula mononuclear de doador saudável e expandida ex vivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 6
Desde a linha de base até ao mês 6
Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Linha de base até ao mês 6
Linha de base até ao mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até Extubação
Prazo: Até ao Dia 30
Até ao Dia 30
Alteração em relação à Linha de Base na Proteína C-Reativa (CRP)
Prazo: Linha de base até ao dia 30 (de 12 em 12 horas, conforme viável)
Os níveis de CRP serão utilizados para avaliar a síndrome de libertação de citocinas.
Linha de base até ao dia 30 (de 12 em 12 horas, conforme viável)
Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Dia 30 e Mês 6
Dia 30 e Mês 6
Decréscimo na Carga Viral Quantitativa de Amostras do Trato Respiratório Superior e Inferior
Prazo: Dia 30
Dia 30
Variação em relação à Linha de Base no Dia 30 no Número de Células iNKT Alogénicas
Prazo: Baseline, Dia 30
Baseline, Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MiNK Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, MiNK Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-1300-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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