Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden af ​​agenT-797 hos deltagere med moderat til svær vejrtrækningsbesvær sekundært til SARS-CoV-2

5. april 2024 opdateret af: MiNK Therapeutics

Et fase 1/2-studie af agenT-797 til behandling af moderat til svær akut respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV-2 eller influenza

Et fase 1/2-studie af agenT-797 til behandling af moderat til svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) sekundær til akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af agenT-797, en umodificeret, allogen invariant naturlig dræber T (iNKT) celleterapi hos deltagere med moderat til svær ARDS sekundært til SARS-CoV-2 eller influenza , enten med intubation eller med høj risiko for at blive intuberet, som bestemt ved hjælp af Berlin-definition(er).

Del 1 vil anvende et standard 3+3 dosiseskaleringsdesign af agenT-797. Alle deltagere vil modtage en enkelt infusion af agenT-797. Deltagerne vil også modtage andre behandlinger og understøttende pleje efter investigatorens skøn. Når den maksimalt tolererede dosis af agenT-797 er blevet slettet i del 1, åbnes en ekspansionskohorte.

Et sikkerhedsovervågningsudvalg vil blive nedsat til at vurdere sikkerheden og beslutte om eskalering til næste kohorte og udvidelsesdosis, samt enhver protokolændring til at omfatte mindre alvorlige tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indvilliger frivilligt i at deltage og kan give informeret samtykke eller få en behørigt udpeget sundhedsfuldmægtig til at fastslå, hvem/hvem der har bemyndigelse til at give samtykke på deltagerens vegne
  2. Indlæggelse på hospital
  3. Bevis for SARS-CoV-2-infektion med diagnosen moderat til svær ARDS sekundært til SARS-CoV-2 eller influenza i henhold til Berlin-definitionen (ARDS 2012)
  4. Deltagere eller undersøgelsesdeltagers behørigt udpegede sundhedsfuldmægtige med bemyndigelse til at give samtykke på vegne af deltageren skal give samtykke til placering af en central venøs adgangslinje til administration af agentT-797

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandling af et forsøgsmiddel, der ikke er registreret for nogen anden indikation
  2. Klinisk signifikant kardiomyopati
  3. Eksisterende luftvejssygdom, såsom betydelig kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet, hospitalsindlæggelse eller systemisk steroidbrug i løbet af det seneste år
  4. "Betydende" pulmonal hypertension, defineret som gennemsnitligt pulmonal arterietryk ≥ 20 millimeter kviksølv og tegn på højre ventrikulær dysfunktion eller forstørrelse
  5. Modtagelse af vacciner indeholdende levende virus inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  6. Kendt overfølsomhed over for donorafledt celleterapi eller deres konserveringsopløsning
  7. Aktiv systemisk bakteriel eller svampeinfektion eller viral co-infektion
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Tilstedeværelse af multiorgan dysfunktionssyndrom; ingen organsvigt bør ses udover det af interesse, som er lungen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosering og kohorter

Kohorte 1: 100 × 10^6 iNKT-celler; Kohorte 2: 300 × 10^6 iNKT-celler; Kohorter 3 til 4: 1000 × 10^6 iNKT-celler

Doseringshyppighed og indgivelsesmåde: agenT-797 vil blive indgivet til indlagte deltagere som en enkelt intravenøs infusion.
Medicin: agent-797
agenT-797 er en hyldevare-celleterapi bestående af ≥ 95 % allogene humane umodificerede iNKT-celler isoleret fra 1 sund donor mononukleær celleafereseenhed og ekspanderet ex vivo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Gennemsnitlig score for vurdering af sekventiel organfejl
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til og med dag 30 (hver 12. time, hvis det er muligt)
C-reaktive proteinniveauer vil blive brugt til at vurdere cytokinfrigivelsessyndrom.
Baseline til og med dag 30 (hver 12. time, hvis det er muligt)
Henfald i kvantitativ viral byrde fra prøver af øvre og nedre luftveje
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Tid fra dosering til viral clearance
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Antal deltagere, der oplever viral reaktivering og svampeinfektioner
Tidsramme: Dag 30
Dette resultatmål vil afgøre, om iNKT-celler forhindrer reaktivering af andre vira (cytomegalovirus, humant papillomavirus, herpes simplex-virus, Epstein-Barr-virus) og svampeinfektioner.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MiNK Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-1300-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

Kliniske forsøg med agent-797

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner