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Bewerten Sie die Sicherheit von agentT-797 bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren Atembeschwerden als Folge von SARS-CoV-2

22. Dezember 2025 aktualisiert von: MiNK Therapeutics

Eine Phase-1/2-Studie mit agentT-797 zur Behandlung des mittelschweren bis schweren akuten respiratorischen Syndroms als Folge von SARS-CoV-2 oder Influenza

Eine Phase-1/2-Studie mit agentT-797 zur Behandlung des mittelschweren bis schweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS) als Folge des akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder der Grippe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von agent-797, einer unmodifizierten, allogenen invarianten natürlichen Killer-T-Zelltherapie (iNKT), bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem ARDS als Folge von SARS-CoV-2 oder Influenza , entweder mit Intubation oder mit hohem Risiko, intubiert zu werden, wie anhand der Berliner Definition(en) bestimmt.

Teil 1 wird ein standardmäßiges 3+3-Dosiseskalationsdesign von agentT-797 verwenden. Alle Teilnehmer erhalten eine einzelne Infusion von agentT-797. Die Teilnehmer erhalten nach Ermessen des Prüfarztes auch andere Behandlungen und unterstützende Pflege. Sobald in Teil 1 die maximal verträgliche Dosis von agentT-797 erreicht wurde, wird eine Erweiterungskohorte eröffnet.

Es wird ein Sicherheitsüberwachungsausschuss eingerichtet, der die Sicherheit bewertet und über eine Eskalation auf die nächste Kohorte und eine Erweiterungsdosis sowie über etwaige Protokolländerungen zur Einbeziehung weniger schwerer Fälle entscheidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie der Teilnahme freiwillig zu und können Sie eine Einverständniserklärung abgeben oder einen ordnungsgemäß ernannten Bevollmächtigten des Gesundheitswesens bestimmen lassen, wer im Namen des Teilnehmers zur Einwilligung berechtigt ist
  2. Stationärer Krankenhausaufenthalt
  3. Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion mit der Diagnose eines mittelschweren bis schweren ARDS als Folge von SARS-CoV-2 oder Influenza gemäß Berliner Definition (ARDS 2012)
  4. Teilnehmer oder der ordnungsgemäß ernannte medizinische Bevollmächtigte des Studienteilnehmers mit der Befugnis, im Namen des Teilnehmers zuzustimmen, müssen der Platzierung einer zentralvenösen Zugangsleitung für die Verabreichung des Wirkstoffs T-797 zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt derzeit an einer Studientherapie mit einem Prüfpräparat teil und erhält diese, das für keine andere Indikation registriert ist
  2. Klinisch signifikante Kardiomyopathie
  3. Vorbestehende Atemwegserkrankung, wie z. B. eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause, Krankenhausaufenthalt oder systemische Steroidanwendung im vergangenen Jahr erfordert
  4. „Erhebliche“ pulmonale Hypertonie, definiert als mittlerer Lungenarteriendruck ≥ 20 Millimeter Quecksilbersäule und Anzeichen einer rechtsventrikulären Dysfunktion oder Vergrößerung
  5. Erhalt von Impfstoffen mit Lebendviren innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Therapie mit Spenderzellen oder deren Konservierungslösung
  7. Aktive systemische bakterielle oder Pilzinfektion oder virale Koinfektion
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Vorliegen eines Multiorgan-Dysfunktionssyndroms; Außer dem interessierenden Organ, der Lunge, sollte kein Organversagen festgestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierung und Kohorten

Kohorte 1: 100 × 10^6 iNKT-Zellen; Kohorte 2: 300 × 10^6 iNKT-Zellen; Kohorte 3: 1000 × 10^6 iNKT-Zellen

Dosierungshäufigkeit und Verabreichungsweg: agenT-797 wird hospitalisierten Teilnehmern als einmalige intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: agentT-797
agenT-797 ist eine gebrauchsfertige Zelltherapie, die zu ≥ 95 % aus allogenen humanen unmodifizierten iNKT-Zellen besteht, die aus einer Aphereseeinheit mit mononukleären Zellen eines gesunden Spenders isoliert und ex vivo expandiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Änderung von Baseline bei C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30 (alle 12 Stunden, wenn möglich)
Die CRP-Werte werden zur Beurteilung des Zytokinfreisetzungssyndroms verwendet.
Baseline bis Tag 30 (alle 12 Stunden, wenn möglich)
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 6
Tag 30 und Monat 6
Abfall der quantitativen Viruslast in Proben aus dem oberen und unteren Atemtrakt
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30 in der Anzahl allogener iNKT-Zellen
Zeitfenster: Baseline, Tag 30
Baseline, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MiNK Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1300-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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