Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность агента-797 у участников с умеренными и тяжелыми затруднениями дыхания, вторичными по отношению к SARS-CoV-2

22 декабря 2025 г. обновлено: MiNK Therapeutics

Фаза 1/2 исследования genT-797 для лечения умеренного и тяжелого острого респираторного синдрома, вторичного по отношению к SARS-CoV-2 или гриппу

Исследование фазы 1/2 agenT-797 для лечения умеренного и тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), вторичного по отношению к острому респираторному синдрому, коронавирусу 2 (SARS-CoV-2) или гриппу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и потенциальной эффективности agenT-797, немодифицированной, аллогенной инвариантной терапии естественными клетками-киллерами T (iNKT), у участников с умеренным и тяжелым ОРДС, вторичным по отношению к SARS-CoV-2 или гриппу. , либо с интубацией, либо с высоким риском интубации, как определено с использованием берлинского определения(ий).

Часть 1 будет использовать стандартную схему увеличения дозы 3+3 для agenT-797. Все участники получат однократное вливание агенТ-797. Участники также получат другие виды лечения и поддерживающую терапию по усмотрению исследователя. Как только максимально переносимая доза agenT-797 будет очищена в части 1, будет открыта группа расширения.

Будет создан комитет по мониторингу безопасности для оценки безопасности и принятия решения о переходе к следующей когорте и расширенной дозе, а также о любых изменениях протокола для включения менее тяжелых случаев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно согласиться на участие и может предоставить информированное согласие или иметь должным образом назначенного доверенного лица в области здравоохранения, чтобы определить, кто/кто имеет полномочия давать согласие от имени участника.
  2. Стационарная госпитализация
  3. Доказательства инфекции SARS-CoV-2 с диагнозом ОРДС средней и тяжелой степени, вторичным по отношению к SARS-CoV-2 или гриппу, согласно берлинскому определению (ARDS 2012)
  4. Участники или должным образом назначенный медицинский доверенное лицо участника исследования с полномочиями давать согласие от имени участника должны дать согласие на установку центральной венозной линии доступа для введения агенТ-797.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию исследуемым агентом, который не зарегистрирован ни по какому другому показанию.
  2. Клинически значимая кардиомиопатия
  3. Ранее существовавшее респираторное заболевание, такое как серьезное хроническое обструктивное заболевание легких, требующее домашнего кислорода, госпитализации или системного применения стероидов в течение последнего года.
  4. «Значительная» легочная гипертензия, определяемая как среднее давление в легочной артерии ≥ 20 миллиметров ртутного столба и признаки дисфункции или увеличения правого желудочка.
  5. Получение вакцин, содержащих живой вирус, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Известная гиперчувствительность к терапии донорскими клетками или раствору для их консервации.
  7. Активная системная бактериальная или грибковая инфекция или вирусная коинфекция
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Наличие синдрома полиорганной дисфункции; не должно быть видно никакой органной недостаточности, кроме интересующего органа, которым является легкое

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозировка и Когорты

Когорта 1: 100 × 10^6 iNKT клеток; Когорта 2: 300 × 10^6 iNKT клеток; Когорта 3: 1000 × 10^6 iNKT клеток

Частота дозирования и способ введения: агент-797 будет вводиться госпитализированным участникам в виде однократной внутривенной инфузии.
Лекарство: агентТ-797
agenT-797 представляет собой готовую клеточную терапию, состоящую из ≥ 95% аллогенных человеческих немодифицированных клеток iNKT, выделенных из 1 единицы афереза ​​мононуклеарных клеток здорового донора и размноженных ex vivo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
От исходного уровня до 6-го месяца
Количество участников с дозолимитирующими токсичностями
Временное ограничение: С момента включения до 6-го месяца
С момента включения до 6-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до экстубации
Временное ограничение: До 30-го дня
До 30-го дня
Изменение уровня C-реактивного белка (CRP) от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (каждые 12 часов, по возможности)
Уровни CRP будут использоваться для оценки синдрома высвобождения цитокинов.
От исходного уровня до 30-го дня (каждые 12 часов, по возможности)
Общая смертность
Временное ограничение: День 30 и Месяц 6
День 30 и Месяц 6
Снижение количественной вирусной нагрузки в образцах из верхних и нижних дыхательных путей
Временное ограничение: День 30
День 30
Изменение от исходного уровня на 30-й день в количестве аллогенных iNKT-клеток
Временное ограничение: Базовый уровень, День 30
Базовый уровень, День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MiNK Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, MiNK Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-1300-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования агентТ-797

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться