瘢痕疙瘩中的博莱霉素射流注射
2022年11月7日 更新者：M.B.A. van Doorn、Erasmus Medical Center
使用电子气动喷射器对瘢痕疙瘩进行病灶内博来霉素治疗：双盲随机、安慰剂对照试验，采用分裂病灶设计
这是一项单中心、双盲（患者和研究者）、随机、安慰剂对照研究，采用分裂损伤设计，其中选定的瘢痕疙瘩将接受 a) 博来霉素和 b) 安慰剂（盐水（NaCl 0 ,9%), 使用电子气动喷射注射器进行给药。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、双盲（患者和研究者）、随机、安慰剂对照研究，采用分裂病灶设计。所有研究程序将在 Erasmus MC 医疗中心皮肤科对转诊接受疤痕治疗的患者进行到我们的门诊。
患者和研究者签署知情同意书后获取临床照片。 将在基线、4 周、8 周和 12 周安排研究访问和临床评估。 测量包括临床摄影、3D 相机测量的疤痕体积、POSAS 问卷、激光散斑对比成像以可视化瘢痕疙瘩疤痕血管形成、皮肤残留物形成的测量以及与治疗相关的问卷。 瘢痕疙瘩将被分为两个治疗区域，并随机分配到三个连续治疗：a）博来霉素和 b）安慰剂（盐水（NaCl 0.9%）），使用电子气动喷射注射器进行给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
- Eramsus Medical Centre, Dermatology department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书；
- 受试者在筛选时年满 18 岁；
- 受试者有至少一个长度≥ 4 cm 的瘢痕疙瘩，或两个独立的瘢痕疙瘩，长度≥ 2 cm，在同一解剖区域至少相距 > 1.0 cm。
- 受试者愿意使用手机上的电子日记应用程序填写问卷并拍照。
排除标准：
- 已知对测试材料的任何成分过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女（治疗前的妊娠试验）；
- 在筛选前的最后 12 周内先前对瘢痕疙瘩进行过博来霉素治疗。
- 对以前的瘢痕疙瘩的博莱霉素治疗无反应。
- 研究者认为会妨碍参与者遵守方案或按照方案完成研究的任何医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：博莱霉素喷射注射
这项研究包括一个分裂损伤设计，其中瘢痕疙瘩将接受 3 次连续治疗，间隔为 4 周：1) 博来霉素和 2) 安慰剂（NaCl 0.9%），使用电子气动喷射注射器进行给药。
每 1 cm2 将给予 100 μL 的单次注射，每次治疗最多注射 20 次。
每次治疗博来霉素的最大剂量为 2 mL，对应于 2 个 USP-E（单位）的博来霉素。
本研究中博来霉素的最大累积剂量为 6 USP-E。
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用电子气动喷射器进行病灶内博来霉素治疗
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安慰剂比较：安慰剂喷射注射
这项研究包括一个分裂损伤设计，其中瘢痕疙瘩将接受 3 次连续治疗，间隔为 4 周：1) 博来霉素和 2) 安慰剂（NaCl 0.9%），使用电子气动喷射注射器进行给药。
每 1 cm2 将给予 100 μL 的单次注射，每次治疗最多注射 20 次。
每次治疗生理盐水的最大剂量为 2 毫升。
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用电子气动喷射注射器给予生理盐水的病灶内安慰剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积减小
大体时间：12周
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以 mm^3 为单位的疤痕组织体积减少。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 的临床疗效
大体时间：12周
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使用患者和观察者疤痕评估量表评估临床疗效。
POSAS 由六个项目组成（血管形成、色素沉着、厚度、浮雕、柔韧性和表面）。
每个项目将按照从 1（正常皮肤）到 10（最严重的疤痕）的等级评分。
这六个项目的分数得出“POSAS 总分”，评分也从 1（正常皮肤）到 10（最严重的疤痕）。
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12周
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血管灌注
大体时间：12周
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使用激光散斑对比成像评估瘢痕疙瘩血管灌注的变化。
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12周
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在皮肤上形成残留物
大体时间：30分钟
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以注射体积的百分比评估皮肤上的平均残留物形成。
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30分钟
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手术相关疼痛
大体时间：30分钟
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使用数字评定量表 (NRS) 分数评估与手术相关的疼痛。
该量表范围为 0-10 分，分数越高表示疼痛强度越大。
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30分钟
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局部皮肤反应
大体时间：12周
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使用电子日记中的自拍照片评估局部皮肤反应。
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12周
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治疗满意度
大体时间：12周
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使用 5 点李克特量表评估治疗满意度。
该量表范围为 -2 至 2 分，分数越高表示满意度越高。
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12周
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]。
大体时间：12周
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通过评估所有不良事件来评估安全性和耐受性。
患者将每天被要求为治疗后的病变拍照，并通过数字电子日记应用程序报告任何不良事件。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martijn van Doorn, MD, PhD、Erasmus MC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月18日
初级完成 (预期的)
2022年11月18日
研究完成 (预期的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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