Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bleomycin Jet-injektioner i keloider

7 november 2022 uppdaterad av: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Intralesional bleomycinbehandling av keloider med hjälp av en elektronisk pneumatisk jetinjektor: en dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad studie med split-lesionsdesign

Detta är en enkelcenter, dubbelblind (patient och utredare), randomiserad, placebokontrollerad studie med en delad lesionsdesign, där utvalda keloider kommer att få tre på varandra följande behandlingar av a) bleomycin och b) placebo (saltlösning (NaCl 0) ,9%)), administreras med en elektronisk pneumatisk jetinjektor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, dubbelblind (patient och utredare), randomiserad, placebokontrollerad studie med en delad lesionsdesign. Alla studieprocedurer kommer att utföras vid Institutionen för dermatologi, Erasmus MC Medical Center på patienter som remitteras för ärrbehandling till vår poliklinik.

Kliniska bilder kommer att erhållas efter att patienten och utredaren har undertecknat formuläret för informerat samtycke. Studiebesök och kliniska bedömningar kommer att schemaläggas vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. Mätningar inkluderar klinisk fotografering, ärrvolym mätt med 3D-kamera, POSAS-frågeformulär, laserfläckkontrastbilder för att visualisera keloidärrs vaskularisering, mätning av restbildning på huden och ett behandlingsrelaterat frågeformulär. Keloiden kommer att delas in i två behandlingsområden och slumpmässigt tilldelas tre på varandra följande behandlingar av: a) bleomycin och b) placebo (saltlösning (NaCl 0,9%)), administrerat med en elektronisk pneumatisk jetinjektor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Eramsus Medical Centre, Dermatology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke;
  2. Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för screening;
  3. Försökspersonen har minst ett keloidärr på ≥ 4 cm i längd, eller två separata keloider med en längd på ≥2 cm, med minst > 1,0 cm från varandra i samma anatomiska region.
  4. Försökspersonen är villig att fylla i frågeformulär och ta bilder med hjälp av en e-dagbok-applikation på sin telefon.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot någon komponent i testmaterialet;
  2. Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest före behandling);
  3. Tidigare bleomycinbehandling av keloiden inom de senaste 12 veckorna före screening.
  4. Uteblivet svar på tidigare bleomycinbehandlingar av keloiden.
  5. Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att följa protokollet eller slutföra studien enligt protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bleomycin jet-injektioner
Denna studie består av en delad lesionsdesign där keloidärret kommer att få tre på varandra följande behandlingar med ett intervall på 4 veckor av: 1) bleomycin och 2) placebo (NaCl 0,9%), administrerat med en elektronisk pneumatisk jetinjektor. En enda injektion på 100 μL kommer att ges per 1 cm2, med maximalt 20 injektioner per behandling. Den maximala dosen av bleomycin per behandling kommer att vara 2 ml, motsvarande 2 USP-E (enheter) av bleomycin. Den maximala kumulativa dosen av bleomycin kommer att vara 6 USP-E i denna studie.
Läkemedel: Bleomycin
Intralesional bleomycinbehandling administrerad med en elektronisk pneumatisk jetinjektor
Placebo-jämförare: Placebo-jet-injektioner
Denna studie består av en delad lesionsdesign där keloidärret kommer att få tre på varandra följande behandlingar med ett intervall på 4 veckor av: 1) bleomycin och 2) placebo (NaCl 0,9%), administrerat med en elektronisk pneumatisk jetinjektor. En enda injektion på 100 μL kommer att ges per 1 cm2, med maximalt 20 injektioner per behandling. Den maximala dosen av normal koksaltlösning per behandling är 2 ml.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Intralesional placebobehandling av normal koksaltlösning administrerad med en elektronisk pneumatisk jetinjektor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymminskning
Tidsram: 12 veckor
Volymminskning av ärrvävnad i mm^3.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av klinisk effekt med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale. POSAS består av sex artiklar (vaskularisering, pigmentering, tjocklek, relief, böjlighet och yta). Varje föremål kommer att bedömas på en skala från 1 (normal hud) till 10 (värsta ärr). Poängen för dessa sex poster resulterar i 'POSAS totalpoäng', också på en skala från 1 (normal hud) till 10 (värsta ärr).
12 veckor
Vaskulär perfusion
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av förändringar i keloid vaskulär perfusion med hjälp av Laser Speckle Contrast Imaging.
12 veckor
Restbildning på huden
Tidsram: 30 minuter
Utvärdering av den genomsnittliga restbildningen på huden i procent av injektionsvolymen.
30 minuter
Procedurrelaterad smärta
Tidsram: 30 minuter
Utvärdering av den procedurrelaterade smärtan med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). Denna skala sträcker sig från 0-10 poäng, med högre poäng som indikerar större smärtintensitet.
30 minuter
Lokala hudreaktioner
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av de lokala hudreaktionerna med hjälp av självtagna bilder i en e-dagbok.
12 veckor
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av behandlingstillfredsställelse med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. Denna skala sträcker sig från -2 till 2 poäng, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
12 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet].
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet genom att utvärdera alla negativa händelser. Patienterna kommer dagligen att uppmanas att ta bilder av den eller de behandlade lesionerna och att rapportera eventuella biverkningar via en digital e-dagboksapplikation.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Utredare

  • Huvudutredare: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

18 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLEO JET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera