ケロイドにおけるブレオマイシンジェット注射
2022年11月7日 更新者：M.B.A. van Doorn、Erasmus Medical Center
電子空気圧ジェットインジェクターを使用したケロイドの病巣内ブレオマイシン治療：分割病巣設計による二重盲検無作為化プラセボ対照試験
これは、選択されたケロイドが a) ブレオマイシンおよび b) プラセボ (生理食塩水 (NaCl 0 、9％））、電子空気圧ジェット注射器で投与。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、二重盲検（患者と治験責任医師）、無作為化、分割病変デザインによるプラセボ対照研究です。すべての研究手順は、瘢痕治療のために紹介された患者のエラスムスMC医療センターの皮膚科で行われます。当院外来へ。
臨床写真は、患者と治験責任医師によるインフォームド コンセント フォームに署名した後に取得されます。 研究訪問と臨床評価は、ベースライン、4週間、8週間、および12週間でスケジュールされます。 測定には、臨床写真、3D カメラで測定された瘢痕容積、POSAS アンケート、ケロイド瘢痕血管新生を視覚化するためのレーザー スペックル コントラスト イメージング、皮膚上の残留物形成の測定、および治療関連のアンケートが含まれます。 ケロイドは 2 つの治療領域に分割され、次の 3 つの連続した治療に無作為に割り当てられます: a) ブレオマイシンおよび b) プラセボ (生理食塩水 (NaCl 0.9%))、電子空圧ジェット注射器で投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- Eramsus Medical Centre, Dermatology department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 被験者はスクリーニング時の年齢が18歳以上です。
- -被験者には、長さが4cm以上のケロイド瘢痕が少なくとも1つ、または長さが2cm以上の2つの別々のケロイドがあり、同じ解剖学的領域で最小1.0cm以上離れています。
- 被験者は、携帯電話の電子日記アプリケーションを使用して、アンケートに記入し、写真を撮ることに前向きです。
除外基準:
- -試験材料の任意の成分に対する既知の過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性（治療前の妊娠検査）;
- -スクリーニング前の過去12週間以内のケロイドの以前のブレオマイシン治療。
- ケロイドの以前のブレオマイシン治療に対する非反応。
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを順守したり、プロトコルごとに研究を完了したりすることを妨げる医学的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブレオマイシンジェット注射
この研究は、ケロイド瘢痕が 4 週間の間隔で 3 回連続して治療を受ける分割病変デザインで構成されています。
1 cm2 あたり 100 μL の 1 回の注射が行われ、1 回の治療につき最大 20 回の注射が行われます。
ブレオマイシンの 1 回の治療あたりの最大投与量は 2 mL であり、ブレオマイシンの 2 USP-E (単位) に相当します。
ブレオマイシンの最大累積投与量は、この研究では 6 USP-E になります。
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電子空圧ジェット注射器を用いた病巣内ブレオマイシン治療
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プラセボコンパレーター：プラセボジェット注射
この研究は、ケロイド瘢痕が 4 週間の間隔で 3 回連続して治療を受ける分割病変デザインで構成されています。
1 cm2 あたり 100 μL の 1 回の注射が行われ、1 回の治療につき最大 20 回の注射が行われます。
治療あたりの通常の生理食塩水の最大投与量は 2 mL になります。
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電子空気圧ジェット注射器で投与される生理食塩水の病巣内プラセボ治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：12週間
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瘢痕組織の体積減少 (mm^3)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用した臨床効果
時間枠：12週間
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患者と観察者の瘢痕評価スケールを使用した臨床効果の評価。
POSASは6項目（血管新生、色素沈着、厚み、レリーフ、柔軟性、表面）から構成されています。
各アイテムは、1 (通常の皮膚) から 10 (最悪の傷跡) までのスケールで採点されます。
これらの 6 つの項目のスコアは、1 (正常な皮膚) から 10 (最悪の傷跡) までのスケールで「POSAS 合計スコア」になります。
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12週間
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血管灌流
時間枠：12週間
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レーザー スペックル コントラスト イメージングを使用したケロイド血管灌流の変化の評価。
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12週間
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皮膚の残留物形成
時間枠：30分
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注射量のパーセンテージでの皮膚上の平均残留物形成の評価。
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30分
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処置関連の痛み
時間枠：30分
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数値評価尺度 (NRS) スコアを使用した手順関連の痛みの評価。
このスケールは 0 ～ 10 ポイントの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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30分
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局所皮膚反応
時間枠：12週間
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電子日記の自撮り写真を使用した局所皮膚反応の評価。
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12週間
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治療満足度
時間枠：12週間
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5 点リッカート尺度を使用した治療満足度の評価。
このスケールの範囲は -2 ～ 2 ポイントで、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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12週間
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治療に伴う有害事象の発生 [安全性と忍容性]。
時間枠：12週間
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すべての有害事象を評価することによる安全性と忍容性の評価。
患者は毎日、治療された病変の写真を撮り、デジタル電子日記アプリケーションを介して有害事象を報告するよう求められます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martijn van Doorn, MD, PhD、Erasmus MC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (予想される)
2022年11月18日
研究の完了 (予想される)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレオマイシンの臨床試験
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology Ljubljana終了しました