Bleomysiinisuihkuruiskeet keloideissa
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Keloidien intralesionaalinen bleomysiinihoito elektronisella pneumaattisella suihkuruiskulla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on jaettu leesio
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokko (potilas ja tutkija), satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus jaetun leesion suunnittelulla, jossa valitut keloidit saavat kolme peräkkäistä hoitoa: a) bleomysiini ja b) lumelääke (suolaliuos (NaCl 0) ,9%)) annettuna elektronisella pneumaattisella suihkusuuttimella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, kaksoissokko (potilas ja tutkija), satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on jaettu leesio. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan Erasmus MC Medical Centerin ihotautien osastolla potilaille, jotka on lähetetty arpihoitoon. poliklinikallemme.
Kliiniset kuvat saadaan, kun potilas ja tutkija ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen. Tutkimuskäynnit ja kliiniset arvioinnit suunnitellaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua. Mittauksiin kuuluvat kliininen valokuvaus, 3D-kameralla mitattu arpitilavuus, POSAS-kyselylomake, laserpilkkukontrastikuvaus keloidisen arven vaskularisaatioiden visualisoimiseksi, jäämien muodostumisen mittaus iholla ja hoitoon liittyvä kyselylomake. Keloidi jaetaan kahteen hoitoalueeseen ja jaetaan satunnaisesti kolmeen peräkkäiseen hoitoon: a) bleomysiini ja b) lumelääke (suolaliuos (NaCl 0,9 %)), jotka annetaan elektronisella pneumaattisella suihkuruiskulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Eramsus Medical Centre, Dermatology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias seulontahetkellä;
- Tutkittavalla on vähintään yksi keloidiarpi, jonka pituus on ≥ 4 cm, tai kaksi erillistä keloidia, joiden pituus on ≥ 2 cm ja joiden etäisyys toisistaan on vähintään > 1,0 cm samalla anatomisella alueella.
- Tutkittava on valmis täyttämään kyselylomakkeita ja ottamaan valokuvia puhelimensa e-päiväkirjasovelluksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testimateriaalin komponentille;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti ennen hoitoa);
- Keloidin aiempi bleomysiinihoito viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa.
- Ei vastetta keloidin aikaisempiin bleomysiinihoitoihin.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollakohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bleomysiini-suihkuruiskeet
Tämä tutkimus koostuu split-leesion suunnittelusta, jossa keloidiarpi saa kolme peräkkäistä hoitoa 4 viikon välein: 1) bleomysiini ja 2) lumelääke (NaCl 0,9 %), annettuna elektronisella pneumaattisella suihkuruiskulla.
Yksi 100 µl:n injektio annetaan 1 cm2:lle, enintään 20 injektiota hoitoa kohden.
Bleomysiinin enimmäisannos hoitoa kohti on 2 ml, mikä vastaa 2 USP-E (yksikköä) bleomysiiniä.
Bleomysiinin suurin kumulatiivinen annos on 6 USP-E tässä tutkimuksessa.
|
Intralesionaalinen bleomysiinihoito, joka annetaan elektronisella pneumaattisella suihkusuuttimella
|
|
Placebo Comparator: Placebo suihkuruiskeet
Tämä tutkimus koostuu split-leesion suunnittelusta, jossa keloidiarpi saa kolme peräkkäistä hoitoa 4 viikon välein: 1) bleomysiini ja 2) lumelääke (NaCl 0,9 %), annettuna elektronisella pneumaattisella suihkuruiskulla.
Yksi 100 µl:n injektio annetaan 1 cm2:lle, enintään 20 injektiota hoitoa kohden.
Normaalin suolaliuoksen enimmäisannos hoitoa kohden on 2 ml.
|
Intralesionaalinen lumelääke normaalilla suolaliuoksella, joka annetaan elektronisella pneumaattisella suihkuruiskulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenvoimakkuuden vähennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arpikudoksen tilavuuden väheneminen mm^3:na.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisen tehon arviointi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla.
POSAS koostuu kuudesta osasta (vaskularisaatio, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta).
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 1 (normaali iho) 10 (pahin arpi).
Näiden kuuden kohdan pisteet johtavat "POSAS-kokonaispisteisiin", myös asteikolla 1 (normaali iho) 10:een (pahin arpi).
|
12 viikkoa
|
|
Verisuonten perfuusio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keloidisten verisuonten perfuusion muutosten arviointi Laser Speckle Contrast Imaging -tekniikalla.
|
12 viikkoa
|
|
Jäämien muodostuminen iholle
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Keskimääräisen jäämien muodostumisen arviointi iholla prosentteina injektiotilavuudesta.
|
30 minuuttia
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Toimenpiteeseen liittyvän kivun arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
30 minuuttia
|
|
Paikalliset ihoreaktiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paikallisten ihoreaktioiden arviointi itse otettujen valokuvien avulla e-päiväkirjassa.
|
12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitotyytyväisyyden arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee välillä -2–2 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys].
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi arvioimalla kaikki haittatapahtumat.
Potilaita pyydetään päivittäin ottamaan kuvia hoidetuista leesioista ja raportoimaan kaikista haittatapahtumista digitaalisen e-päiväkirjasovelluksen kautta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLEO JET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .