Inyecciones de chorro de bleomicina en queloides
7 de noviembre de 2022 actualizado por: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Tratamiento de queloides con bleomicina intralesional utilizando un inyector de chorro neumático electrónico: un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con diseño de lesión dividida
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (paciente e investigador), con un diseño de lesión dividida, en el que los queloides seleccionados recibirán tres tratamientos consecutivos de a) bleomicina yb) placebo (solución salina (NaCl 0 ,9%)), administrado con un inyector de chorro neumático electrónico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de centro único, doble ciego (paciente e investigador), aleatorizado, controlado con placebo con un diseño de lesión dividida. Todos los procedimientos del estudio se realizarán en el Departamento de Dermatología, Centro Médico Erasmus MC en pacientes remitidos para tratamiento de cicatrices. a nuestra consulta externa.
Las fotografías clínicas se obtendrán tras la firma del consentimiento informado por parte del paciente y del investigador. Las visitas del estudio y las evaluaciones clínicas se programarán al inicio, a las 4, 8 y 12 semanas. Las mediciones incluyen fotografía clínica, volumen de la cicatriz medido por una cámara 3D, cuestionario POSAS, imágenes de contraste moteado con láser para visualizar la vascularización de la cicatriz queloide, medición de la formación de residuos en la piel y un cuestionario relacionado con el tratamiento. El queloide se dividirá en dos áreas de tratamiento y se asignará aleatoriamente a tres tratamientos consecutivos de: a) bleomicina yb) placebo (solución salina (NaCl 0,9 %)), administrados con un inyector de chorro neumático electrónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Eramsus Medical Centre, Dermatology department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito;
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la selección;
- El sujeto tiene al menos una cicatriz queloide de ≥ 4 cm de longitud, o dos queloides separados con una longitud de ≥ 2 cm, con una separación mínima de > 1,0 cm en la misma región anatómica.
- El sujeto está dispuesto a completar cuestionarios y tomar fotos usando una aplicación de diario electrónico en su teléfono.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los materiales de prueba;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (prueba de embarazo antes del tratamiento);
- Tratamiento previo con bleomicina del queloide en las últimas 12 semanas antes de la selección.
- Falta de respuesta a tratamientos previos con bleomicina del queloide.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante se adhiriera al protocolo o completara el estudio según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyecciones a chorro de bleomicina
Este estudio consiste en un diseño de lesión dividida en el que la cicatriz queloide recibirá tres tratamientos consecutivos con un intervalo de 4 semanas de: 1) bleomicina y 2) placebo (NaCl 0,9%), administrados con un inyector de chorro neumático electrónico.
Se administrará una única inyección de 100 μL por 1 cm2, con un máximo de 20 inyecciones por tratamiento.
La dosis máxima de bleomicina por tratamiento será de 2 mL, correspondientes a 2 USP-E (unidades) de bleomicina.
La dosis acumulada máxima de bleomicina será de 6 USP-E en este estudio.
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Tratamiento de bleomicina intralesional administrado con un inyector de chorro neumático electrónico
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Comparador de placebos: Inyecciones de chorro de placebo
Este estudio consiste en un diseño de lesión dividida en el que la cicatriz queloide recibirá tres tratamientos consecutivos con un intervalo de 4 semanas de: 1) bleomicina y 2) placebo (NaCl 0,9%), administrados con un inyector de chorro neumático electrónico.
Se administrará una única inyección de 100 μL por 1 cm2, con un máximo de 20 inyecciones por tratamiento.
La dosis máxima de suero fisiológico por tratamiento será de 2 mL.
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Tratamiento intralesional con placebo de solución salina normal administrada con un inyector de chorro neumático electrónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de volumen
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción del volumen del tejido cicatricial en mm^3.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica utilizando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la eficacia clínica utilizando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador.
El POSAS consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, maleabilidad y superficie).
Cada elemento se calificará en una escala de 1 (piel normal) a 10 (peor cicatriz).
Las puntuaciones de estos seis ítems dan como resultado la 'puntuación total de POSAS', también en una escala de 1 (piel normal) a 10 (peor cicatriz).
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12 semanas
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Perfusión vascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de los cambios en la perfusión vascular queloide utilizando imágenes de contraste de moteado láser.
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12 semanas
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Formación de residuos en la piel.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de la formación media de residuos en la piel en porcentaje del volumen de inyección.
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30 minutos
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Dolor relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación del dolor relacionado con el procedimiento utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
Esta escala va de 0 a 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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30 minutos
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Reacciones cutáneas locales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de las reacciones locales de la piel utilizando fotos tomadas por uno mismo en un diario electrónico.
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12 semanas
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la satisfacción con el tratamiento mediante una escala Likert de 5 puntos.
Esta escala va de -2 a 2 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad].
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad mediante la evaluación de todos los eventos adversos.
A los pacientes se les pedirá diariamente que tomen fotografías de las lesiones tratadas y que informen cualquier evento adverso a través de una aplicación de diario electrónico digital.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
18 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLEO JET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .