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Bleomycin-Jet-Injektionen bei Keloiden

7. November 2022 aktualisiert von: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Intraläsionale Bleomycin-Behandlung von Keloiden mit einem elektronischen pneumatischen Jet-Injektor: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Split-Läsions-Design

Dies ist eine doppelblinde (Patient und Prüfarzt), randomisierte, Placebo-kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit Split-Läsions-Design, in der ausgewählte Keloide drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit a) Bleomycin und b) Placebo (Kochsalzlösung (NaCl 0 ,9%)), verabreicht mit einem elektronischen pneumatischen Jet-Injektor.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (Patient und Prüfarzt), randomisierte, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie mit Split-Läsions-Design. Alle Studienverfahren werden in der Abteilung für Dermatologie, Erasmus MC Medical Center, bei Patienten durchgeführt, die zur Narbenbehandlung überwiesen wurden in unsere Ambulanz.

Klinische Fotos werden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch Patient und Prüfer erhalten. Studienbesuche und klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen geplant. Die Messungen umfassen klinische Fotografie, mit einer 3D-Kamera gemessenes Narbenvolumen, POSAS-Fragebogen, Laser-Speckle-Kontrastbildgebung zur Visualisierung der Keloidnarbenvaskularisation, Messung der Rückstandsbildung auf der Haut und einen behandlungsbezogenen Fragebogen. Das Keloid wird in zwei Behandlungsbereiche aufgeteilt und nach dem Zufallsprinzip drei aufeinanderfolgenden Behandlungen zugeordnet: a) Bleomycin und b) Placebo (Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)), verabreicht mit einem elektronischen pneumatischen Jet-Injektor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Eramsus Medical Centre, Dermatology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt;
  3. Das Subjekt hat mindestens eine Keloidnarbe von ≥ 4 cm Länge oder zwei separate Keloide mit einer Länge von ≥ 2 cm, mit einem Abstand von mindestens > 1,0 cm in derselben anatomischen Region.
  4. Die Testperson ist bereit, Fragebögen auszufüllen und Fotos mit einer E-Tagebuch-Anwendung auf ihrem Telefon zu machen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Testmaterialien;
  2. Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest vor der Behandlung);
  3. Vorherige Bleomycin-Behandlung des Keloids innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening.
  4. Nichtansprechen auf frühere Bleomycin-Behandlungen des Keloids.
  5. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bleomycin-Jet-Injektionen
Diese Studie besteht aus einem Split-Läsions-Design, bei dem die Keloidnarbe drei aufeinanderfolgende Behandlungen im Abstand von 4 Wochen erhält mit: 1) Bleomycin und 2) Placebo (NaCl 0,9 %), verabreicht mit einem elektronischen pneumatischen Jet-Injektor. Eine einzelne Injektion von 100 μl wird pro 1 cm2 verabreicht, mit maximal 20 Injektionen pro Behandlung. Die maximale Dosierung von Bleomycin pro Behandlung beträgt 2 ml, was 2 USP-E (Einheiten) Bleomycin entspricht. Die maximale kumulative Dosierung von Bleomycin beträgt in dieser Studie 6 USP-E.
Arzneimittel: Bleomycin
Intraläsionale Behandlung mit Bleomycin, verabreicht mit einem elektronischen pneumatischen Jet-Injektor
Placebo-Komparator: Placebo-Jet-Injektionen
Diese Studie besteht aus einem Split-Läsions-Design, bei dem die Keloidnarbe drei aufeinanderfolgende Behandlungen im Abstand von 4 Wochen erhält mit: 1) Bleomycin und 2) Placebo (NaCl 0,9 %), verabreicht mit einem elektronischen pneumatischen Jet-Injektor. Eine einzelne Injektion von 100 μl wird pro 1 cm2 verabreicht, mit maximal 20 Injektionen pro Behandlung. Die maximale Dosis normaler Kochsalzlösung pro Behandlung beträgt 2 ml.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intraläsionale Placebobehandlung mit normaler Kochsalzlösung, verabreicht mit einem elektronischen pneumatischen Jet-Injektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenreduzierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Volumenreduktion des Narbengewebes in mm^3.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der klinischen Wirksamkeit unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale. Der POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste Narbe) bewertet. Die Werte dieser sechs Punkte ergeben den „POSAS-Gesamtwert“, ebenfalls auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste Narbe).
12 Wochen
Gefäßdurchblutung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung von Veränderungen in der keloiden Gefäßdurchblutung mittels Laser Speckle Contrast Imaging.
12 Wochen
Rückstandsbildung auf der Haut
Zeitfenster: 30 Minuten
Auswertung der durchschnittlichen Rückstandsbildung auf der Haut in Prozent des Injektionsvolumens.
30 Minuten
Eingriffsbedingte Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung der eingriffsbedingten Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Diese Skala reicht von 0-10 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
30 Minuten
Lokale Hautreaktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung der lokalen Hautreaktionen anhand selbst aufgenommener Fotos in einem E-Tagebuch.
12 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Behandlungszufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Diese Skala reicht von -2 bis 2 Punkten, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
12 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung aller Nebenwirkungen. Die Patienten werden täglich gebeten, Bilder der behandelten Läsion(en) zu machen und alle unerwünschten Ereignisse über eine digitale E-Tagebuch-Anwendung zu melden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLEO JET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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