Bleomycinové tryskové injekce u keloidů
7. listopadu 2022 aktualizováno: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Léčba keloidů intralezionálním bleomycinem pomocí elektronického pneumatického tryskového injektoru: dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s designem rozdělených lézí
Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou (pacient a zkoušející), randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s designem rozdělených lézí, ve které vybraní keloidi dostanou tři po sobě jdoucí léčby a) bleomycinem a b) placebem (fyziologický roztok (NaCl 0 ,9%)), podávané elektronickým pneumatickým tryskovým injektorem.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou (pacient a zkoušející), randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s designem rozdělených lézí. Všechny studijní postupy budou prováděny na kožním oddělení, Erasmus MC Medical Center u pacientů doporučených k léčbě jizev do naší ambulance.
Klinické fotografie budou získány po podepsání informovaného souhlasu pacientem a zkoušejícím. Studijní návštěvy a klinická hodnocení budou naplánována na výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů. Měření zahrnují klinickou fotografii, objem jizvy měřený 3D-kamerou, dotazník POSAS, kontrastní zobrazování laserových skvrn pro vizualizaci vaskularizace keloidních jizev, měření tvorby reziduí na kůži a dotazník související s léčbou. Keloid bude rozdělen do dvou léčebných oblastí a náhodně přiřazen ke třem po sobě jdoucím léčbám: a) bleomycin ab) placebo (fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)), podávané elektronickým pneumatickým tryskovým injektorem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Eramsus Medical Centre, Dermatology department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas;
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době screeningu;
- Subjekt má alespoň jednu keloidní jizvu o délce ≥ 4 cm nebo dva samostatné keloidy o délce ≥ 2 cm, s minimem > 1,0 cm od sebe ve stejné anatomické oblasti.
- Subjekt je ochoten vyplnit dotazníky a pořídit fotografie pomocí aplikace e-deník na svém telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaných materiálů;
- Těhotné nebo kojící ženy (těhotenský test před léčbou);
- Předchozí léčba keloidu bleomycinem během posledních 12 týdnů před screeningem.
- Nereakce na předchozí léčbu keloidu bleomycinem.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit studii podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bleomycin jet-injekce
Tato studie sestává z designu rozdělených lézí, ve kterém keloidní jizva dostane tři po sobě jdoucí ošetření v intervalu 4 týdnů: 1) bleomycin a 2) placebo (NaCl 0,9 %), podávané elektronickým pneumatickým tryskovým injektorem.
Bude podána jedna injekce 100 μl na 1 cm2, maximálně 20 injekcí na ošetření.
Maximální dávka bleomycinu na léčbu bude 2 ml, což odpovídá 2 USP-E (jednotkám) bleomycinu.
Maximální kumulativní dávka bleomycinu bude v této studii 6 USP-E.
|
Intralezionální léčba bleomycinem podávaná elektronickým pneumatickým tryskovým injektorem
|
|
Komparátor placeba: Placebo jet-injekce
Tato studie sestává z designu rozdělených lézí, ve kterém keloidní jizva dostane tři po sobě jdoucí ošetření v intervalu 4 týdnů: 1) bleomycin a 2) placebo (NaCl 0,9 %), podávané elektronickým pneumatickým tryskovým injektorem.
Bude podána jedna injekce 100 μl na 1 cm2, maximálně 20 injekcí na ošetření.
Maximální dávka normálního fyziologického roztoku na ošetření bude 2 ml.
|
Intralezionální placebo léčba normálním fyziologickým roztokem podávaným elektronickým pneumatickým tryskovým injektorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hlasitosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Zmenšení objemu jizevnaté tkáně v mm^3.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost pomocí stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení klinické účinnosti pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele.
POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch).
Každá položka bude hodnocena na stupnici od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší jizva).
Výsledkem těchto šesti položek je „celkové skóre POSAS“, rovněž na stupnici od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší jizva).
|
12 týdnů
|
|
Cévní perfuze
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení změn keloidní vaskulární perfuze pomocí Laser Speckle Contrast Imaging.
|
12 týdnů
|
|
Tvorba reziduí na kůži
Časové okno: 30 minut
|
Vyhodnocení průměrné tvorby reziduí na kůži v procentech objemu injekce.
|
30 minut
|
|
Bolest související s procedurou
Časové okno: 30 minut
|
Hodnocení bolesti související s výkonem pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS).
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
30 minut
|
|
Lokální kožní reakce
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnocení lokálních kožních reakcí pomocí vlastnoručně pořízených fotografií v elektronickém deníku.
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení spokojenosti s léčbou pomocí 5bodové Likertovy škály.
Tato škála se pohybuje od -2 do 2 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti hodnocením všech nežádoucích účinků.
Pacienti budou denně požádáni, aby pořídili snímky léčené léze (lézí) a hlásili jakékoli nežádoucí účinky prostřednictvím aplikace digitálního elektronického deníku.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
18. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLEO JET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keloidní
-
Ong Kim YaoNational Healthcare Group, SingaporeZatím nenabírámeKeloid ušního boltceSingapur
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsDokončenoZdraví dospělí | Keloidní | Keloid ušního boltceSpojené státy