Injections de jet de bléomycine dans les chéloïdes
7 novembre 2022 mis à jour par: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Traitement intralésionnel par la bléomycine des chéloïdes à l'aide d'un injecteur à jet pneumatique électronique : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec une conception à lésion fractionnée
Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle (patient et chercheur), randomisée, contrôlée par placebo avec une conception à lésions fractionnées, dans laquelle des chéloïdes sélectionnés recevront trois traitements consécutifs de a) bléomycine et b) placebo (solution saline (NaCl 0 ,9%)), administré avec un injecteur à jet pneumatique électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle (patient et investigateur), randomisée, contrôlée par placebo avec une conception à lésion fractionnée. à notre clinique externe.
Les photos cliniques seront obtenues après signature du formulaire de consentement éclairé par le patient et l'investigateur. Les visites d'étude et les évaluations cliniques seront programmées au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Les mesures comprennent la photographie clinique, le volume de la cicatrice mesuré par une caméra 3D, le questionnaire POSAS, l'imagerie par contraste de chatoiement laser pour visualiser la vascularisation des cicatrices chéloïdes, la mesure de la formation de résidus sur la peau et un questionnaire lié au traitement. La chéloïde sera divisée en deux zones de traitement et assignée au hasard à trois traitements consécutifs de : a) bléomycine et b) placebo (solution saline (NaCl 0,9 %)), administrés avec un injecteur à jet pneumatique électronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Eramsus Medical Centre, Dermatology department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit ;
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage ;
- Le sujet a au moins une cicatrice chéloïde de ≥ 4 cm de longueur, ou deux chéloïdes distinctes d'une longueur ≥ 2 cm, avec un minimum > 1,0 cm d'écart dans la même région anatomique.
- Le sujet est disposé à remplir des questionnaires et à prendre des photos à l'aide d'une application de journal électronique sur son téléphone.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des matériaux de test ;
- Femmes enceintes ou allaitantes (test de grossesse préalable au traitement) ;
- Traitement antérieur de la chéloïde par la bléomycine au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage.
- Non-réponse aux traitements antérieurs à la bléomycine de la chéloïde.
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'étude selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jet-injections de bléomycine
Cette étude consiste en un design à lésion fractionnée dans lequel la cicatrice chéloïde recevra trois traitements consécutifs avec un intervalle de 4 semaines de : 1) bléomycine et 2) placebo (NaCl 0,9%), administré avec un injecteur à jet pneumatique électronique.
Une seule injection de 100 μL sera administrée par 1 cm2, avec un maximum de 20 injections par traitement.
La dose maximale de bléomycine par traitement sera de 2 mL, correspondant à 2 USP-E (unités) de bléomycine.
La dose cumulative maximale de bléomycine sera de 6 USP-E dans cette étude.
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Traitement intralésionnel à la bléomycine administré avec un injecteur à jet pneumatique électronique
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Comparateur placebo: Jet-injections de placebo
Cette étude consiste en un design à lésion fractionnée dans lequel la cicatrice chéloïde recevra trois traitements consécutifs avec un intervalle de 4 semaines de : 1) bléomycine et 2) placebo (NaCl 0,9%), administré avec un injecteur à jet pneumatique électronique.
Une seule injection de 100 μL sera administrée par 1 cm2, avec un maximum de 20 injections par traitement.
La dose maximale de solution saline normale par traitement sera de 2 mL.
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Traitement placebo intralésionnel de solution saline normale administrée avec un injecteur à jet pneumatique électronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du volume
Délai: 12 semaines
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Réduction de volume du tissu cicatriciel en mm^3.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 12 semaines
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Évaluation de l'efficacité clinique à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur.
Le POSAS est composé de six items (vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface).
Chaque item sera noté sur une échelle de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice).
Les scores de ces six items donnent le « score total POSAS », également sur une échelle de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice).
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12 semaines
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Perfusion vasculaire
Délai: 12 semaines
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Évaluation des modifications de la perfusion vasculaire chéloïde à l'aide de l'imagerie par contraste laser Speckle.
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12 semaines
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Formation de résidus sur la peau
Délai: 30 minutes
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Évaluation de la formation moyenne de résidus sur la peau en pourcentage du volume d'injection.
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30 minutes
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Douleur liée à la procédure
Délai: 30 minutes
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Évaluation de la douleur liée à la procédure à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Cette échelle va de 0 à 10 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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30 minutes
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Réactions cutanées locales
Délai: 12 semaines
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Évaluation des réactions cutanées locales à l'aide de photos auto-prises dans un journal électronique.
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12 semaines
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Satisfaction du traitement
Délai: 12 semaines
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Évaluation de la satisfaction du traitement à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
Cette échelle va de -2 à 2 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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12 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité].
Délai: 12 semaines
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité en évaluant tous les événements indésirables.
Les patients seront quotidiennement invités à prendre des photos de la ou des lésions traitées et à signaler tout événement indésirable via une application de journal électronique numérique.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
18 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLEO JET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .