Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bleomycin Jet-injektioner i keloider

7. november 2022 opdateret af: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Intralesional bleomycinbehandling af keloider ved hjælp af en elektronisk pneumatisk jetinjektor: et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret forsøg med splitlæsionsdesign

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt (patient og investigator), randomiseret, placebokontrolleret studie med et split-læsionsdesign, hvor udvalgte keloider vil modtage tre på hinanden følgende behandlinger af a) bleomycin og b) placebo (saltvand (NaCl 0) ,9%)), administreret med en elektronisk pneumatisk jet-injektor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, dobbeltblindt (patient og investigator), randomiseret, placebokontrolleret studie med et split-læsionsdesign. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på Dermatologisk Afdeling, Erasmus MC Medical Center i patienter henvist til arbehandling til vores ambulatorium.

Kliniske fotos vil blive opnået efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring af patient og investigator. Studiebesøg og kliniske vurderinger vil blive planlagt ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger. Målinger omfatter klinisk fotografering, arvolumen målt med 3D-kamera, POSAS-spørgeskema, laserspektret kontrastbilleddannelse for at visualisere keloid ar-vaskularisering, måling af restdannelse på huden og et behandlingsrelateret spørgeskema. Keloidet vil blive opdelt i to behandlingsområder og tilfældigt fordelt til tre på hinanden følgende behandlinger af: a) bleomycin og b) placebo (saltvand (NaCl 0,9%)), administreret med en elektronisk pneumatisk jet-injektor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Eramsus Medical Centre, Dermatology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke;
  2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på screeningstidspunktet;
  3. Forsøgspersonen har mindst et keloid ar på ≥ 4 cm i længden, eller to separate keloider med en længde på ≥2 cm, med mindst > 1,0 cm fra hinanden i den samme anatomiske region.
  4. Forsøgspersonen er villig til at udfylde spørgeskemaer og tage billeder ved hjælp af en e-dagbogsapplikation på deres telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i testmaterialerne;
  2. Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest før behandling);
  3. Tidligere bleomycinbehandling af keloidet inden for de sidste 12 uger før screening.
  4. Manglende respons på tidligere bleomycinbehandlinger af keloidet.
  5. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at følge protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bleomycin jet-injektioner
Denne undersøgelse består af et split-læsion design, hvor keloid ar vil modtage tre på hinanden følgende behandlinger med et interval på 4 uger af: 1) bleomycin og 2) placebo (NaCl 0,9%), administreret med en elektronisk pneumatisk jet injektor. En enkelt injektion på 100 μL vil blive givet pr. 1 cm2, med maksimalt 20 injektioner pr. behandling. Den maksimale dosis bleomycin pr. behandling vil være 2 ml, svarende til 2 USP-E (enheder) bleomycin. Den maksimale kumulative dosis af bleomycin vil være 6 USP-E i denne undersøgelse.
Medicin: Bleomycin
Intralesional bleomycinbehandling administreret med en elektronisk pneumatisk jet-injektor
Placebo komparator: Placebo jet-injektioner
Denne undersøgelse består af et split-læsion design, hvor keloid ar vil modtage tre på hinanden følgende behandlinger med et interval på 4 uger af: 1) bleomycin og 2) placebo (NaCl 0,9%), administreret med en elektronisk pneumatisk jet injektor. En enkelt injektion på 100 μL vil blive givet pr. 1 cm2, med maksimalt 20 injektioner pr. behandling. Den maksimale dosis af normalt saltvand pr. behandling vil være 2 ml.
Medicin: Normal saltvand
Intralesional placebobehandling af normalt saltvand indgivet med en elektronisk pneumatisk jet-injektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenreduktion
Tidsramme: 12 uger
Volumenreduktion af arvæv i mm^3.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt ved brug af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af klinisk effekt ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale. POSAS består af seks elementer (vaskularisering, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overflade). Hvert emne vil blive bedømt på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (værste ar). Scoren for disse seks elementer resulterer i 'POSAS total score', også på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (værste ar).
12 uger
Vaskulær perfusion
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af ændringer i keloid vaskulær perfusion ved hjælp af Laser Speckle Contrast Imaging.
12 uger
Dannelse af rester på huden
Tidsramme: 30 minutter
Evaluering af den gennemsnitlige restdannelse på huden i procent af injektionsvolumenet.
30 minutter
Procedurerelateret smerte
Tidsramme: 30 minutter
Evaluering af den procedurerelaterede smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Denne skala går fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
30 minutter
Lokale hudreaktioner
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af de lokale hudreaktioner ved hjælp af selvoptagede billeder i en e-dagbog.
12 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af behandlingstilfredshed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Denne skala går fra -2 til 2 point, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
12 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet].
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet ved at evaluere alle uønskede hændelser. Patienterne vil dagligt blive bedt om at tage billeder af den eller de behandlede læsioner og rapportere enhver uønsket hændelse via en digital e-dagbogsapplikation.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLEO JET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med Bleomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner