Bleomycin Jet-injeksjoner i keloider
7. november 2022 oppdatert av: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Intralesional bleomycinbehandling av keloider ved bruk av en elektronisk pneumatisk jetinjektor: en dobbeltblind randomisert, placebokontrollert prøve med splitt-lesjonsdesign
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind (pasient og etterforsker), randomisert, placebokontrollert studie med delt lesjonsdesign, der utvalgte keloider vil motta tre påfølgende behandlinger av a) bleomycin og b) placebo (saltvann (NaCl 0) ,9%)), administrert med en elektronisk pneumatisk jet-injektor.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind (pasient og etterforsker), randomisert, placebokontrollert studie med delt lesjonsdesign. Alle studieprosedyrer vil bli utført ved Institutt for dermatologi, Erasmus MC Medical Center hos pasienter henvist til arrbehandling til vår poliklinikk.
Kliniske bilder vil bli innhentet etter å ha signert skjemaet for informert samtykke av pasient og utreder. Studiebesøk og kliniske vurderinger vil bli planlagt ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker. Målinger inkluderer klinisk fotografering, arrvolum målt med 3D-kamera, POSAS-spørreskjema, laserflekkkontrastbilde for å visualisere keloid arrvaskularisering, måling av rester på huden og et behandlingsrelatert spørreskjema. Keloidet vil bli delt inn i to behandlingsområder, og tilfeldig fordelt på tre påfølgende behandlinger av: a) bleomycin og b) placebo (saltvann (NaCl 0,9%)), administrert med en elektronisk pneumatisk jet-injektor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Eramsus Medical Centre, Dermatology department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke;
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for screening;
- Personen har minst ett keloidarr på ≥ 4 cm i lengde, eller to separate keloider med en lengde på ≥2 cm, med minimum > 1,0 cm fra hverandre i samme anatomiske region.
- Personen er villig til å fylle ut spørreskjemaer og ta bilder ved hjelp av en e-dagbok-applikasjon på telefonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testmaterialet;
- Gravide eller ammende kvinner (graviditetstest før behandling);
- Tidligere bleomycinbehandling av keloid i løpet av de siste 12 ukene før screening.
- Ikke-respons på tidligere bleomycinbehandlinger av keloid.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren i å følge protokollen eller fullføre studien i henhold til protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bleomycin jet-injeksjoner
Denne studien består av en delt lesjonsdesign der keloidarret vil motta tre påfølgende behandlinger med et intervall på 4 uker med: 1) bleomycin og 2) placebo (NaCl 0,9%), administrert med en elektronisk pneumatisk jet-injektor.
En enkelt injeksjon på 100 μL gis per 1 cm2, med maksimalt 20 injeksjoner per behandling.
Maksimal dose bleomycin per behandling vil være 2 ml, tilsvarende 2 USP-E (enheter) bleomycin.
Den maksimale kumulative dosen av bleomycin vil være 6 USP-E i denne studien.
|
Intralesional bleomycinbehandling administrert med en elektronisk pneumatisk jet-injektor
|
|
Placebo komparator: Placebo jet-injeksjoner
Denne studien består av en delt lesjonsdesign der keloidarret vil motta tre påfølgende behandlinger med et intervall på 4 uker med: 1) bleomycin og 2) placebo (NaCl 0,9%), administrert med en elektronisk pneumatisk jet-injektor.
En enkelt injeksjon på 100 μL gis per 1 cm2, med maksimalt 20 injeksjoner per behandling.
Den maksimale dosen av vanlig saltvann per behandling vil være 2 ml.
|
Intralesjonell placebobehandling av normalt saltvann administrert med en elektronisk pneumatisk jet-injektor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumreduksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Volumreduksjon av arrvev i mm^3.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av klinisk effekt ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale.
POSAS består av seks elementer (vaskularisering, pigmentering, tykkelse, relieff, smidighet og overflate).
Hvert element vil bli skåret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verste arr).
Poengsummen til disse seks elementene resulterer i 'POSAS totalscore', også på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verste arr).
|
12 uker
|
|
Vaskulær perfusjon
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av endringer i keloid vaskulær perfusjon ved bruk av Laser Speckle Contrast Imaging.
|
12 uker
|
|
Resterdannelse på huden
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluering av gjennomsnittlig restdannelse på huden i prosent av injeksjonsvolumet.
|
30 minutter
|
|
Prosedyrerelatert smerte
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluering av prosedyrerelatert smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS).
Denne skalaen varierer fra 0-10 poeng, med høyere poengsum som indikerer større smerteintensitet.
|
30 minutter
|
|
Lokale hudreaksjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av de lokale hudreaksjonene ved hjelp av selvtatte bilder i en e-dagbok.
|
12 uker
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av behandlingstilfredshet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Denne skalaen varierer fra -2 til 2 poeng, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
12 uker
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet].
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet ved å evaluere alle uønskede hendelser.
Pasienter vil daglig bli bedt om å ta bilder av den/de behandlede lesjonen(e), og rapportere eventuelle uønskede hendelser via en digital e-dagbokapplikasjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
18. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLEO JET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .