Iniezioni a getto di bleomicina nei cheloidi
7 novembre 2022 aggiornato da: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Trattamento con bleomicina intralesionale dei cheloidi utilizzando un iniettore a getto pneumatico elettronico: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo con design a lesione divisa
Questo è un singolo centro, in doppio cieco (paziente e sperimentatore), randomizzato, controllato con placebo con un disegno a lesione divisa, in cui i cheloidi selezionati riceveranno tre trattamenti consecutivi di a) bleomicina eb) placebo (soluzione salina (NaCl 0 ,9%)), somministrato con un iniettore elettronico pneumatico a getto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, in doppio cieco (paziente e sperimentatore), randomizzato, controllato con placebo con un disegno a lesione divisa. Tutte le procedure dello studio saranno eseguite presso il Dipartimento di Dermatologia, Erasmus MC Medical Center in pazienti indirizzati per il trattamento della cicatrice al nostro ambulatorio.
Le foto cliniche saranno ottenute dopo aver firmato il modulo di consenso informato dal paziente e dallo sperimentatore. Le visite di studio e le valutazioni cliniche saranno programmate al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. Le misurazioni includono la fotografia clinica, il volume della cicatrice misurato dalla fotocamera 3D, il questionario POSAS, l'imaging con contrasto laser per visualizzare la vascolarizzazione della cicatrice cheloidea, la misurazione della formazione di residui sulla pelle e un questionario relativo al trattamento. Il cheloide sarà diviso in due aree di trattamento e assegnato in modo casuale a tre trattamenti consecutivi di: a) bleomicina e b) placebo (soluzione salina (NaCl 0,9%)), somministrato con un iniettore pneumatico elettronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
- Eramsus Medical Centre, Dermatology department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto;
- Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni al momento dello screening;
- Il soggetto ha almeno una cicatrice cheloide di lunghezza ≥ 4 cm o due cheloidi separati di lunghezza ≥ 2 cm, con una distanza minima > 1,0 cm nella stessa regione anatomica.
- Il soggetto è disposto a compilare questionari e scattare foto utilizzando un'applicazione di e-diary sul proprio telefono.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei materiali di prova;
- Donne in gravidanza o che allattano (test di gravidanza prima del trattamento);
- Precedente trattamento con bleomicina del cheloide nelle ultime 12 settimane prima dello screening.
- Mancata risposta a precedenti trattamenti con bleomicina del cheloide.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare lo studio secondo il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezioni a getto di bleomicina
Questo studio consiste in un disegno a lesione divisa in cui la cicatrice cheloide riceverà tre trattamenti consecutivi con un intervallo di 4 settimane di: 1) bleomicina e 2) placebo (NaCl 0,9%), somministrato con un iniettore pneumatico elettronico.
Verrà somministrata una singola iniezione di 100 μL per 1 cm2, con un massimo di 20 iniezioni per trattamento.
Il dosaggio massimo di bleomicina per trattamento sarà di 2 ml, corrispondenti a 2 USP-E (unità) di bleomicina.
Il dosaggio cumulativo massimo di bleomicina sarà di 6 USP-E in questo studio.
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Trattamento con bleomicina intralesionale somministrato con un iniettore a getto pneumatico elettronico
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Comparatore placebo: Iniezioni a getto di placebo
Questo studio consiste in un disegno a lesione divisa in cui la cicatrice cheloide riceverà tre trattamenti consecutivi con un intervallo di 4 settimane di: 1) bleomicina e 2) placebo (NaCl 0,9%), somministrato con un iniettore pneumatico elettronico.
Verrà somministrata una singola iniezione di 100 μL per 1 cm2, con un massimo di 20 iniezioni per trattamento.
Il dosaggio massimo di soluzione salina normale per trattamento sarà di 2 ml.
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Trattamento intralesionale con placebo di soluzione fisiologica normale somministrata con un iniettore a getto pneumatico elettronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del volume
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione del volume del tessuto cicatriziale in mm^3.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dell'efficacia clinica utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore.
Il POSAS è composto da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie).
Ogni item verrà valutato su una scala da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice).
I punteggi di questi sei elementi risultano nel "punteggio totale POSAS", anch'esso su una scala da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice).
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12 settimane
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Perfusione vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nella perfusione vascolare cheloide mediante Laser Speckle Contrast Imaging.
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12 settimane
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Formazione di residui sulla pelle
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutazione della formazione media di residui sulla pelle in percentuale del volume di iniezione.
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30 minuti
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Dolore correlato alla procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutazione del dolore correlato alla procedura utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Questa scala va da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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30 minuti
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Reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione delle reazioni cutanee locali utilizzando foto autoscattate in un diario elettronico.
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12 settimane
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della soddisfazione del trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Questa scala va da -2 a 2 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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12 settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità].
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità valutando tutti gli eventi avversi.
Ai pazienti verrà chiesto quotidianamente di scattare foto delle lesioni trattate e di segnalare eventuali eventi avversi tramite un'applicazione digitale di diario elettronico.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
18 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLEO JET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bleomicina
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Oslo University HospitalAttivo, non reclutanteMalformazione venosaNorvegia