Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki Bleomycin Jet w bliznowcach

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Doogniskowe leczenie bleomycyną bliznowców za pomocą elektronicznego pneumatycznego wstrzykiwacza strumieniowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba z podziałem uszkodzenia

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe (pacjent i badacz), randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podziałem zmian chorobowych, w którym wybrane bliznowce otrzymają trzy kolejne dawki a) bleomycyny i b) placebo (sól fizjologiczna (NaCl 0 ,9%)), podawane za pomocą elektronicznego wtryskiwacza pneumatycznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe (pacjent i badacz), randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podziałem zmian chorobowych. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone na Oddziale Dermatologii Centrum Medycznego Erasmus MC u pacjentów skierowanych na leczenie blizn do naszej przychodni.

Zdjęcia kliniczne zostaną uzyskane po podpisaniu formularza świadomej zgody przez pacjenta i badacza. Wizyty studyjne i oceny kliniczne zostaną zaplanowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach. Pomiary obejmują fotografię kliniczną, pomiar objętości blizny za pomocą kamery 3D, kwestionariusz POSAS, obrazowanie z kontrastem plamek lasera w celu wizualizacji unaczynienia blizny keloidowej, pomiar powstawania pozostałości na skórze oraz kwestionariusz związany z leczeniem. Keloid zostanie podzielony na dwa obszary zabiegowe i losowo przydzielony do trzech kolejnych zabiegów: a) bleomycyny i b) placebo (soli fizjologicznej (NaCl 0,9%)), podawanej za pomocą elektronicznego pneumatycznego iniektora strumieniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Eramsus Medical Centre, Dermatology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody;
  2. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego;
  3. Pacjent ma co najmniej jedną bliznę keloidową o długości ≥ 4 cm lub dwa oddzielne bliznowce o długości ≥2 cm, oddalone od siebie o co najmniej > 1,0 cm w tym samym obszarze anatomicznym.
  4. Badany jest chętny do wypełniania kwestionariuszy i robienia zdjęć za pomocą aplikacji e-dziennik na swoim telefonie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik materiałów testowych;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia);
  3. Wcześniejsze leczenie bleomycyną bliznowca w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie bleomycyną bliznowca.
  5. Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyki z bleomycyny
To badanie składa się z projektu podzielonej zmiany, w którym bliznowiec otrzyma trzy kolejne zabiegi w odstępie 4 tygodni: 1) bleomycyna i 2) placebo (NaCl 0,9%), podawane za pomocą elektronicznego pneumatycznego wtryskiwacza strumieniowego. Pojedyncze wstrzyknięcie 100 μl zostanie podane na 1 cm2, maksymalnie 20 wstrzyknięć na zabieg. Maksymalna dawka bleomycyny na zabieg wynosi 2 ml, co odpowiada 2 jednostkom USP-E bleomycyny. W tym badaniu maksymalna skumulowana dawka bleomycyny wyniesie 6 USP-E.
Lek: Bleomycyna
Doogniskowa terapia bleomycyną podawana za pomocą elektronicznego iniektora pneumatycznego
Komparator placebo: Zastrzyki placebo
To badanie składa się z projektu podzielonej zmiany, w którym bliznowiec otrzyma trzy kolejne zabiegi w odstępie 4 tygodni: 1) bleomycyna i 2) placebo (NaCl 0,9%), podawane za pomocą elektronicznego pneumatycznego wtryskiwacza strumieniowego. Pojedyncze wstrzyknięcie 100 μl zostanie podane na 1 cm2, maksymalnie 20 wstrzyknięć na zabieg. Maksymalna dawka soli fizjologicznej na zabieg wynosi 2 ml.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Doogniskowe leczenie placebo normalną solą fizjologiczną podawaną za pomocą elektronicznego pneumatycznego wtryskiwacza strumieniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objętości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Redukcja objętości tkanki bliznowatej w mm^3.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena skuteczności klinicznej za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora. POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia). Każdy element będzie oceniany w skali od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza blizna). Wyniki tych sześciu pozycji dają „całkowity wynik POSAS”, również w skali od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza blizna).
12 tygodni
Perfuzja naczyniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian perfuzji naczyń keloidowych za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego plamek.
12 tygodni
Tworzenie się pozostałości na skórze
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena średniego tworzenia się pozostałości na skórze w procentach objętości wstrzyknięcia.
30 minut
Ból związany z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena bólu związanego z zabiegiem za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
30 minut
Miejscowe reakcje skórne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena miejscowych reakcji skórnych na podstawie samodzielnie wykonanych zdjęć w e-dzienniku.
12 tygodni
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena satysfakcji z leczenia za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Skala ta zawiera się w przedziale od -2 do 2 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja].
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą codziennie proszeni o robienie zdjęć leczonych zmian i zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych za pośrednictwem cyfrowej aplikacji e-dziennik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLEO JET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid

Badania kliniczne na Bleomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj