Струйные инъекции блеомицина при келоидах
7 ноября 2022 г. обновлено: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Внутриочаговое лечение келоидов блеомицином с помощью электронного пневматического струйного инъектора: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с дизайном с разделенным поражением
Это одноцентровое, двойное слепое (пациент и исследователь), рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с раздельным дизайном поражений, в котором выбранные келоиды получают три последовательных курса лечения а) блеомицином и б) плацебо (физиологический раствор (NaCl 0 ,9%)), вводимый с помощью электронного пневматического струйного инжектора.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, двойное слепое (пациент и исследователь), рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с раздельным дизайном поражения. Все процедуры исследования будут выполняться в отделении дерматологии Медицинского центра Erasmus MC у пациентов, направленных на лечение рубцов. в нашу поликлинику.
Клинические фотографии будут получены после подписания формы информированного согласия пациентом и исследователем. Учебные визиты и клинические оценки будут запланированы на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель. Измерения включают в себя клиническую фотографию, объем рубца, измеренный с помощью 3D-камеры, опросник POSAS, лазерную спекл-контрастную визуализацию для визуализации васкуляризации келоидного рубца, измерение образования остатков на коже и опросник, связанный с лечением. Келоид будет разделен на две области обработки и случайным образом назначен трем последовательным обработкам: а) блеомицином и б) плацебо (физиологический раствор (NaCl 0,9%)), вводимых с помощью электронного пневматического струйного инъектора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Eramsus Medical Centre, Dermatology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил письменное информированное согласие;
- Субъекту ≥ 18 лет на момент скрининга;
- У субъекта имеется как минимум один келоидный рубец длиной ≥ 4 см или два отдельных келоидных рубца длиной ≥ 2 см с минимальным расстоянием > 1,0 см друг от друга в одной и той же анатомической области.
- Субъект готов заполнить анкеты и сделать фотографии с помощью приложения для электронного дневника на своем телефоне.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых материалов;
- Беременные или кормящие женщины (тест на беременность перед лечением);
- Предшествующее лечение келоида блеомицином в течение последних 12 недель до скрининга.
- Отсутствие ответа на предыдущее лечение келоида блеомицином.
- Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешает участнику придерживаться протокола или завершить исследование в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Струйные инъекции блеомицина
Это исследование состоит из раздельного дизайна, при котором келоидный рубец подвергается трем последовательным обработкам с интервалом в 4 недели: 1) блеомицином и 2) плацебо (NaCl 0,9%), вводимым с помощью электронного пневматического струйного инъектора.
Однократная инъекция 100 мкл на 1 см2, максимум 20 инъекций за курс.
Максимальная доза блеомицина на лечение будет составлять 2 мл, что соответствует 2 USP-E (единицам) блеомицина.
В этом исследовании максимальная кумулятивная доза блеомицина будет составлять 6 USP-E.
|
Внутриочаговое введение блеомицина с помощью электронного пневматического струйного инъектора
|
|
Плацебо Компаратор: Струйные инъекции плацебо
Это исследование состоит из раздельного дизайна, при котором келоидный рубец подвергается трем последовательным обработкам с интервалом в 4 недели: 1) блеомицином и 2) плацебо (NaCl 0,9%), вводимым с помощью электронного пневматического струйного инъектора.
Однократная инъекция 100 мкл на 1 см2, максимум 20 инъекций за курс.
Максимальная доза физиологического раствора на одну процедуру составляет 2 мл.
|
Внутриочаговое лечение плацебо физиологическим раствором, вводимым с помощью электронного пневматического струйного инъектора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение громкости
Временное ограничение: 12 недель
|
Уменьшение объема рубцовой ткани в мм^3.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка клинической эффективности с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя.
POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, податливость и поверхность).
Каждый пункт будет оцениваться по шкале от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший шрам).
Баллы по этим шести пунктам составляют «общий балл POSAS», также по шкале от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший рубец).
|
12 недель
|
|
Сосудистая перфузия
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка изменений перфузии келоидных сосудов с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации.
|
12 недель
|
|
Остаточное образование на коже
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка среднего образования остатка на коже в процентах от объема инъекции.
|
30 минут
|
|
Боль, связанная с процедурой
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка боли, связанной с процедурой, с использованием числовой оценочной шкалы (NRS).
Эта шкала колеблется от 0 до 10 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
30 минут
|
|
Местные кожные реакции
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка местных кожных реакций по самодельным фотографиям в электронном дневнике.
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка удовлетворенности лечением по 5-балльной шкале Лайкерта.
Эта шкала колеблется от -2 до 2 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость].
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка безопасности и переносимости путем оценки всех нежелательных явлений.
Пациентов ежедневно будут просить делать снимки обработанных поражений и сообщать о любых нежелательных явлениях через приложение цифрового электронного дневника.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLEO JET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .