Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bleomycine-jetinjecties in keloïden

7 november 2022 bijgewerkt door: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Intralesionale bleomycinebehandeling van keloïden met behulp van een elektronische pneumatische jetinjector: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met ontwerp met gespleten laesies

Dit is een single-center, dubbelblinde (patiënt en onderzoeker), gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met een split-laesie opzet, waarin geselecteerde keloïden drie opeenvolgende behandelingen krijgen van a) bleomycine en b) placebo (zoutoplossing (NaCl 0 ,9%)), toegediend met een elektronische pneumatische straalinjector.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblind (patiënt en onderzoeker), gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met een split-laesie-ontwerp. Alle onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd op de afdeling Dermatologie, Erasmus MC Medisch Centrum bij patiënten die zijn doorverwezen voor littekenbehandeling naar onze polikliniek.

Klinische foto's worden verkregen na ondertekening van het toestemmingsformulier door patiënt en onderzoeker. Studiebezoeken en klinische evaluaties worden gepland bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken. Metingen omvatten klinische fotografie, littekenvolume gemeten door 3D-camera, POSAS-vragenlijst, laserspikkelcontrastbeeldvorming om keloïde littekenvascularisatie te visualiseren, meting van residuvorming op de huid en een behandelingsgerelateerde vragenlijst. De keloïde wordt verdeeld in twee behandelingsgebieden en willekeurig toegewezen aan drie opeenvolgende behandelingen van: a) bleomycine en b) placebo (zoutoplossing (NaCl 0,9%)), toegediend met een elektronische pneumatische jetinjector.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Eramsus Medical Centre, Dermatology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
  2. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van screening;
  3. Proefpersoon heeft ten minste één keloïde litteken van ≥ 4 cm lang, of twee afzonderlijke keloïden met een lengte van ≥ 2 cm, met een minimum van > 1,0 cm uit elkaar in hetzelfde anatomische gebied.
  4. Onderwerp is bereid vragenlijsten in te vullen en foto's te maken met behulp van een e-dagboektoepassing op hun telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de testmaterialen;
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling);
  3. Eerdere behandeling met bleomycine van de keloïde in de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening.
  4. Non-respons op eerdere bleomycinebehandelingen van de keloïde.
  5. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden zich aan het protocol te houden of het onderzoek volgens protocol af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bleomycine jet-injecties
Deze studie bestaat uit een split-laesie-ontwerp waarbij het keloïde litteken drie opeenvolgende behandelingen krijgt met een interval van 4 weken van: 1) bleomycine en 2) placebo (NaCl 0,9%), toegediend met een elektronische pneumatische jetinjector. Per 1 cm2 wordt één injectie gegeven van 100 μL, met een maximum van 20 injecties per behandeling. De maximale dosering bleomycine per behandeling is 2 ml, overeenkomend met 2 USP-E (eenheden) bleomycine. De maximale cumulatieve dosering van bleomycine zal in dit onderzoek 6 USP-E zijn.
Geneesmiddel: Bleomycine
Intralesionale bleomycinebehandeling toegediend met een elektronische pneumatische straalinjector
Placebo-vergelijker: Placebo-jet-injecties
Deze studie bestaat uit een split-laesie-ontwerp waarbij het keloïde litteken drie opeenvolgende behandelingen krijgt met een interval van 4 weken van: 1) bleomycine en 2) placebo (NaCl 0,9%), toegediend met een elektronische pneumatische jetinjector. Per 1 cm2 wordt één injectie gegeven van 100 μL, met een maximum van 20 injecties per behandeling. De maximale dosering normale zoutoplossing per behandeling is 2 ml.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Intralesionale placebobehandeling van normale zoutoplossing toegediend met een elektronische pneumatische jetinjector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumevermindering
Tijdsspanne: 12 weken
Volumevermindering van littekenweefsel in mm^3.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid met behulp van Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de klinische werkzaamheid met behulp van de littekenbeoordelingsschaal voor patiënten en waarnemers. De POSAS bestaat uit zes items (vascularisatie, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 (normale huid) tot 10 (ergste litteken). De scores van deze zes items resulteren in de 'POSAS totaalscore', eveneens op een schaal van 1 (normale huid) tot 10 (ergste litteken).
12 weken
Vasculaire perfusie
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van veranderingen in keloïde vasculaire perfusie met behulp van Laser Speckle Contrast Imaging.
12 weken
Residuvorming op de huid
Tijdsspanne: 30 minuten
Evaluatie van de gemiddelde residuvorming op de huid als percentage van het injectievolume.
30 minuten
Proceduregerelateerde pijn
Tijdsspanne: 30 minuten
Evaluatie van de proceduregerelateerde pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Deze schaal loopt van 0-10 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit.
30 minuten
Lokale huidreacties
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de lokale huidreacties aan de hand van zelf gemaakte foto's in een e-dagboek.
12 weken
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de tevredenheid over de behandeling met behulp van een 5-punts Likertschaal. Deze schaal loopt van -2 tot 2 punten, waarbij hogere scores duiden op hogere tevredenheid.
12 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid].
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid door alle bijwerkingen te evalueren. Patiënten zullen dagelijks worden gevraagd om foto's te maken van de behandelde laesie(s) en eventuele bijwerkingen te melden via een digitale e-dagboektoepassing.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLEO JET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren